Мепивакаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мепивакаин Нормон 10 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Мепивакаина Нормон 10 мг/мл
3. Как применять Мепивакаин Нормон 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мепивакаина Нормон 10 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Нормон 10 мг/мл и для чего он применяется

Мепивакаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций — это лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных средств, называемых местными и регионарными анестетиками амидного типа.

Препарат показан при:

• Местной инфильтрационной анестезии.
• Блокаде периферических нервов, нервных сплетений и паравертебральных блокадах.
• Эпидуральной и кокцигеальной анестезии.

В зависимости от применяемой дозы препарат полностью устраняет боль или вызывает частичную потерю чувствительности.

Применяется перед хирургическими вмешательствами или различными медицинскими обследованиями для предотвращения или облегчения боли в той области тела, где будет проводиться процедура.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Мепивакаин Нормон 10 мг/мл

Мепивакаин Нормон не должен применяться:

• при аллергии на мепивакаин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);

• при аллергии на другие местные анестетики той же группы (например, бупивакаин или лидокаин);

• при серьезных нарушениях свертываемости крови;

• при наличии нервно-дегенеративных заболеваний;

• при тяжелых нарушениях проведения сердечного импульса или других сердечных заболеваниях;

• при неконтролируемой эпилепсии;

• при повышенном внутричерепном давлении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Мепивакаина Нормон:

• если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма или имеются сердечные заболевания;
• если у вас нервно-дегенеративное заболевание;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас тяжелое общее состояние;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас заболевание, связанное со сужением кровеносных сосудов, атеросклероз (уплотнение артерий);
• если вы можете быть подвержены риску злокачественной гипертермии (осложнение, включающее внезапную высокую температуру, мышечную ригидность и почечную недостаточность);
• если у вас эпилепсия;
• если имеется воспаление и/или инфекция в месте инъекции;
• если у вас заболевание крови, называемое порфирией.

Доза, которую вы получите, будет тщательно контролироваться, чтобы избежать токсических реакций мепивакаина на сердце, нервы и мозг.

Во время введения мепивакаина за вами будет тщательно наблюдаться, чтобы как можно раньше выявить любые осложнения, которые могут повлиять на функцию сердца, кровообращение или нервную и мозговую деятельность, и при необходимости оказать необходимое лечение.

Другие лекарственные средства и Мепивакаин Нормон 10 мг/мл

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение мепивакаина одновременно со следующими лекарственными средствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения:

• сильные обезболивающие средства;
• другие местные анестетики;
• некоторые лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• лекарства, вызывающие вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), нестероидные противовоспалительные средства и заменители плазмы (продукты, применяемые при кровопотере). При применении этих препаратов ваша свертываемость крови будет тщательно контролироваться;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (такие как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин);
• лекарства, применяемые при изжоге и язвах желудка и кишечника (например, циметидин);
• пропранолол.

Мепивакаин, как правило, не сочетают с другими местными анестетиками.

Применение у детей и пожилых людей

Детям и пожилым людям требуются меньшие дозы по сравнению с молодыми или среднего возраста взрослыми.

Не следует применять у детей младше 1 года.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности мепивакаин применяется только после тщательной оценки показаний и если врач сочтет это абсолютно необходимым. Врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам или вашему ребенку.

Мепивакаин не является препаратом выбора при эпидуральной анестезии в акушерстве.

Во время лактации это лекарственное средство применяется только в случае, если врач сочтет это необходимым. Если применение необходимо, грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мепивакаин может временно нарушить вашу способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами.

Мепивакаин Нормон 10 мг/мл содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует иметь в виду, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Мепивакаин Нормон 10 мг/мл

Мепивакаин Нормон предназначен для внутрикожного, подкожного, внутримышечного, периартикулярного, эпидурального или периурального введения.

Применяется исключительно медицинским персоналом. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Следует всегда использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения желаемого анестезирующего эффекта. Дозировку необходимо подбирать индивидуально с учётом возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

Пациентам с заболеваниями печени, почек, сердца, а также при тяжёлом общем состоянии и пожилым пациентам требуется особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Во время введения препарата врач попросит вас разговаривать с ним, чтобы убедиться в вашей сознательности.

Ваше артериальное давление может периодически измеряться.

Если вам введено больше Мепивакаина Нормон 10 мг/мл, чем следовало

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть симптомов зависит от введённой дозы. Возможны следующие проявления:

• Симптомы со стороны центральной нервной системы

Лёгкая интоксикация:

Ощущение покалывания и онемения в области рта, металлический привкус, нарушения слуха и зрения, зевота, тревожность, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, спутанность сознания, тремор, хореические движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжёлая интоксикация:

Рвота (риск аспирации), паралич сфинктеров, потеря мышечного тонуса и реактивности, оглушение, нерегулярное дыхание, респираторная паралич, кома, смерть.

• Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы

Лёгкая интоксикация:

Ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, нарушения сердечного ритма, гипоксия, бледность кожи.

Тяжёлая интоксикация:

Выраженная гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях проводится необходимое лечение, направленное в первую очередь на нормализацию и стабилизацию функций сердца, кровообращения и дыхания, а затем — на контроль судорог и других тяжёлых неврологических симптомов. Лечение включает введение кислорода и дополнительных лекарственных средств, главным образом для нормализации функции сердца и кровообращения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи (парестезия) и головокружение.
• Замедлённый и нерегулярный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотензия.
• Гипертензия.
• Тошнота.
• Рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (лёгкое ощущение оглушения).
• Дрожание (тремор).
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические припадки).
• Нарушения речи, такие как трудности в артикуляции звуков и слов (дизартрия) и чрезмерная многословность (логофилия).
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах (тиннитус).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатия).
• Повреждение периферических нервов.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазодвигательных мышц).
• Остановка сердца.
• Стенокардия.
• Нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада).
• Сердечная аритмия.
• Затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Эйфория.
• Тревожность/нервозность.
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия).

Побочные эффекты, обусловленные ошибками применения

При непреднамеренной внутритечной инъекции во время планируемой эпидуральной анестезии может развиться обширная (полная) спинальная анестезия, особенно при использовании слишком большого объёма препарата или неправильном положении пациента (при применении не изобарических растворов).

Первыми признаками являются беспокойство и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мепивакаина Нормон 10 мг/мл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

• Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида мепивакаина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или практически бесцветный.

Форма выпуска: упаковка из картона, содержащая 1 ампулу или 100 ампул по 10 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69201/P_69201.html

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Мепивакаин Нормон 10 мг/мл следует применять только врачам, имеющим опыт в проведении регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При применении местных анестетиков необходимо иметь под рукой оборудование для реанимации. Следует применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Доза должна подбираться индивидуально с учётом особенностей каждого конкретного случая.

Способ применения и дозировка

Всегда следует использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения требуемого анестезирующего эффекта. Дозировку необходимо подбирать индивидуально с учётом возраста, массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

Максимальная доза для взрослых:

Инфильтрационная анестезия
Доза не должна превышать 200 мг. Только в ограниченных случаях, при анестезии тканей с низкой васкуляризацией, возможно применение доз до 400 мг после оценки соотношения пользы и риска при использовании таких высоких доз.

Каудальная и эпидуральная анестезия, периферические нервные блокады
Доза не должна превышать 300 мг.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Мепивакаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций может применяться непрерывно.

Для различных видов применения рекомендуются следующие дозы:

*При анестезии нескольких сегментов общая доза не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу.

Для получения более подробной информации о дозировках, применяемых при анестезии определённых нервов или при использовании специфических анестезиологических методик, следует обращаться к стандартным учебникам.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста или пациентам с тяжёлым общим состоянием может потребоваться применение более низких доз.

Детская популяция

Максимальные дозы для детей в возрасте от одного года и старше:

• Максимальная доза: 5 мг/кг массы тела.
• Инъекции в ткани с выраженным системным всасыванием: до 3 мг/кг массы тела.
• Каудальная анестезия: 5 мг/кг массы тела.

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется снижение дозы при хирургической анестезии.

При применении продолжительных блокад, например, при повторном введении, повторные дозы мепивакаина следует снизить на 50% у пациентов с печеночной недостаточностью степени С (по классификации Child-Pugh), а общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаина.

Почечная недостаточность

При хирургической анестезии у пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется в течение первых 24 часов.

Способ введения

• Внутрикожно, подкожно, внутримышечно, периартикулярно — для инфильтрационной анестезии.
• Периневрально или эпидурально — для блокады проведения нервного импульса.

Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится внутри сосуда. Введение должно осуществляться медленно и фракционно.

Основные правила, которые необходимо соблюдать:

1. Выбирать минимально возможную дозу.
2. Использовать иглу соответствующего размера.
3. Вводить медленно, с несколькими аспирациями в двух плоскостях (повернуть иглу на 180º). Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения. Обязательно проводить тщательную аспирацию.
4. Контролировать артериальное давление.
5. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и, в зависимости от требуемого объёма вводимого местного анестетика, короткодействующего барбитурата.
6. При необходимости следует отменить приём антикоагулянтов до введения местного анестетика.
7. Соблюдать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или регионарной анестезии.

При эпидуральной анестезии перед основной дозой необходимо ввести пробную дозу, состоящую из 3–4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000), поскольку внутрисосудистое введение адреналина быстро проявляется учащением сердечных сокращений. Частоту сердечных сокращений следует измерять повторно в течение 5 минут после введения пробной дозы.

В течение 5 минут после введения пробной дозы необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом и многократно контролировать частоту сердечных сокращений. Перед введением основной дозы необходимо повторить аспирацию. Основную дозу следует вводить медленно и, особенно при увеличении дозы, постоянно поддерживать контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при появлении первых признаков токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что оборудование, необходимое для реанимации, например, источник кислорода, материалы для обеспечения проходимости дыхательных путей и лекарственные средства для оказания неотложной помощи при токсических реакциях, доступны немедленно.