Mepiwakaina Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Mepivacaína hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Mepivacaína Normon 10 mg/ml i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Mepivacaína Normon 10 mg/ml
3. Jak stosować lek Mepivacaína Normon 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mepivacaína Normon 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mepivacaína Normon 10 mg/ml i do czego służy

Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem z grupy leków zwanych miejscowymi i regionalnymi anestetykami typu amidowego.

Wskazania obejmują:

• Znieczulenie miejscowe metodą infiltrowania.
• Blokady nerwów obwodowych, splotów nerwowych i okołokręgowych.
• Znieczulenie przezduralne i kaudalne.

W zależności od zastosowanej dawki, lek całkowicie wyeliminuje ból lub spowoduje częściową utratę wrażliwości.

Lek stosuje się przed zabiegami chirurgicznymi lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub złagodzenia bólu w obszarze ciała, gdzie wykonywany jest zabieg.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Nie należy podawać Mepivacaína Normon:

• jeśli jest się alergicznym na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest się alergicznym na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. bupiwakainę lub lidokainę);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli występuje choroba neurodegeneracyjna;
• jeśli występują poważne zaburzenia przewodnictwa impulsu serca lub inne problemy serca;
• jeśli występuje niekontrolowana padaczka;
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Mepivacaína Normon należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• występują poważne zaburzenia rytmu serca lub choroba serca;
• występuje choroba neurodegeneracyjna;
• ma się zaawansowany wiek;
• ogólny stan zdrowia jest słaby;
• występuje choroba wątroby;
• występuje zaburzenie funkcji nerek;
• występuje choroba tętnic spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych, miażdżyca (utwardzenie tętnic);
• istnieje ryzyko wystąpienia zespół hipertermii złośliwej (powikłanie obejmujące nagłą wysoką gorączkę, sztywność mięśni i niewydolność nerek);
• występuje padaczka;
• występuje stan zapalny i/lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia;
• występuje choroba krwi zwana porfirią.

Dawkę leku należy dokładnie kontrolować, aby uniknąć toksycznych reakcji mepiwakainy na serce, nerwy i mózg.

Podczas podawania mepiwakainy będzie się dokładnie obserwować, aby jak najszybciej wykryć wszelkie powikłania mogące wpływać na czynność serca, krążenie lub funkcje nerwowe i mózgowe, oraz podjąć odpowiednie leczenie, jeśli takie powikłania wystąpią.

Inne leki i Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Podawanie mepiwakainy razem z następującymi lekami może wymagać dostosowania dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne leki przeciwbólowe;
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
• leki znieczulające ogólne, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstryktory);
• heparyna, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane przy utracie krwi). Funkcja krzepnięcia krwi będzie dokładnie kontrolowana, jeśli stosowane są te leki;
• inhibitory cytochromu PYP 1A2 (np. cyprowflokacyna, enoksacyna lub fluwoksymina);
• leki stosowane w nadkwaśności i wrzodach żołądka i jelit (np. cyklotydyna);
• propranolol.

Mepiwakainy zazwyczaj nie łączy się z innymi lekami przeciwbólowymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Podczas ciąży mepiwakainę podaje się tylko po dokładnym rozważeniu wskazań i wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć szkodliwego wpływu na matkę i dziecko.

Mepiwakaina nie jest lekiem z pierwszego wyboru w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie.

Podczas karmienia piersią ten lek podaje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli konieczne będzie podanie leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny od zakończenia leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mepiwakaina może tymczasowo wpływać na sprawność ruchową, uwagę i koordynację. Lekarz wskazze, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Mepivacaína Normon przeznaczona jest do podania do wewnątrzskórnie, podskórnie, do mięśni, okołostawowo, do przestrzeni okołomózgowo lub okołonerwowo.

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkę dostosuje lekarz indywidualnie do potrzeb pacjenta. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego działania znieczulającego. Dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz specyfikę danego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, ze złym stanem ogólnym oraz u osób starszych, konieczna jest szczególna ostrożność i staranne dostosowanie dawki.

Lekarz poprosi Pana/Panią o rozmowę podczas podawania leku, aby upewnić się, że jest Pan/Pani przytomny/przytomna.

Ciśnienie tętnicze może być mierzone okresowo.

Jeśli podano więcej Mepivacaína Normon 10 mg/ml niż należało

Przedawkowanie może powodować objawy zatrucia. Ciężkość objawów zależy od podanej dawki. Możliwe są następujące objawy:

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Lekkie zatrucie:

Mrowienie i zdrętwienie w okolicy ust, smak metaliczny, zaburzenia słuchu i widzenia, ziewanie, niepokój, pobudzenie, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Średnie zatrucie:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, dezorientacja, drżenie, niekontrolowane ruchy (choriowe), drgawki, rozszerzenie źrenic (midryza), tachypneę.

Ciężkie zatrucie:

Wymioty (ryzyko duszenia się), paraliż zwieraczy, utrata napięcia mięśniowego i reaktywności, stupor, nieregularne oddychanie, niewydolność oddechową, śpiączkę, śmierć.

• Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Lekkie zatrucie:

Zawroty głowy, nadciśnienie, tachykardię, tachypneę.

Średnie zatrucie:

Tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niedotlenienie, bladość.

Ciężkie zatrucie:

Silne niedotlenienie i sinicę, pierwotną niewydolność serca, hipotensję, zaburzenia rytmu serca (bradykardię, migotanie przedsionków, asystolię).

W takich przypadkach stosuje się niezbędną terapię, najpierw w celu ustabilizowania czynności serca, krążenia i oddychania, a następnie w celu kontrolowania drgawek i innych poważnych objawów neurologicznych. Obejmuje to podanie tlenu oraz dodatkowych leków, głównie mających na celu przywrócenie prawidłowej czynności serca i krążenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i przyjętą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry (parestezja) oraz zawroty głowy.
• Nieprawidłowy, powolny rytm serca (bradykardia).
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie tętnicze (hipertensja).
• Nudności.
• Wymioty.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekki oszołomienie).
• Dreszcze.
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Napady drgawkowe (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności w artykulacji dźwięków i słów (dysartrezja) oraz nadmierna gadatliwość (logoreja).
• Zaburzenia wzroku.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktykoidne.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis).
• Podwójne widzenie (diplopii, porażenie mięśni oczu).
• Zatrzymanie krążenia.
• Ból w klatce piersiowej (angina).
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).
• Trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/niespokojność.
• Niewydolność serca w skurczu (depresja miokardialna).

Działania niepożądane spowodowane błędami w użyciu

Może dojść do rozległej (całkowitej) znieczulenia podpajęczynówkowego w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej podczas planowanego znieczulenia zewnątrzoponowego, jako skutek użycia zbyt dużej objętości roztworu lub nieprawidłowej pozycji pacjenta (gdy stosuje się roztwory nieizobaryczne).

Pierwsze objawy to niepokój i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepywakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku mepywakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przejrzystym roztworem bezbarwnym lub prawie bezbarwnym.

Dostępne formy opakowania to: pudełko zawierające 1 ampułkę lub 100 ampułek po 10 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacja ta jest również dostępna pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69201/P_69201.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być stosowany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w znieczuleniu regionalnym oraz technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. W czasie stosowania środków znieczyniających miejscowo należy mieć dostępne wyposażenie do resuscytacji. Należy podawać najniższą możliwą dawkę zapewniającą pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do specyfiki każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku i masy ciała pacjenta, jak również do specyfiki danego przypadku.

Dawka maksymalna dla dorosłych:

Znieczulenie przez iniekcję (infiltracyjne)

Dawka nie powinna przekraczać 200 mg. Tylko w ograniczonych przypadkach, w tkankach o niskiej ukrwienności, możliwe jest zastosowanie dawek do 400 mg po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z podaniem wysokich dawek.

Znieczulenie podpajęczynówkowe (kaudalne i zewnątrzoponowe) oraz blokady nerwów obwodowych

Dawka nie powinna przekraczać 300 mg.

Maksymalna dawka dobową wynosi 1 g.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być stosowany w sposób ciągły.

W zależności od rodzaju zastosowania, zaleca się następujące dawki:

*W przypadku znieczulania wielu segmentów całkowita dawka nie powinna przekraczać zalecanej maksymalnej dawki.

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących dawek stosowanych do znieczulania określonych nerwów lub dla konkretnych technik znieczulenia, należy się odnieść do standardowych podręczników.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub w ogólnie złym stanie zdrowia może być konieczne stosowanie niższych dawek.

Populacja pediatryczna

Maksymalne dawki dla dzieci powyżej jednego roku życia:

• Maksymalna dawka: 5 mg/kg masy ciała.
• Iniekcje do tkanek charakteryzujących się silną absorpcją systemową: do 3 mg/kg masy ciała.
• Znieczulenie kokcygealne: 5 mg/kg masy ciała.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana redukcja dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego.

W przypadku długotrwałych blokad, np. przy wielokrotnej podawaniu, powtarzane dawki mepiwakainy należy zmniejszyć o 50% u pacjentów z chorobą wątroby w stopniu C (klasyfikacja Childa-Pauga), a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagana redukcja dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Podanie

• Droga wewnątrzskórna, podskórna, do tkanki mięśniowej, okołostawowa – do znieczulenia przez iniekcję.
• Droga okołonerwowa lub do przestrzeni podpajęczynówkowej – do blokady przewodnictwa nerwowego.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać powoli i frakcjonowanie.

Podstawowe zasady do przestrzegania:

1. Wybrać możliwie najniższą dawkę.
2. Użyć igły odpowiednich rozmiarów.
3. Wstrzykiwać powoli, z wielokrotnym aspiracyjnym kontrolowaniem w dwóch płaszczyznach (obracać igłę o 180°). Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Konieczne jest staranne aspirowanie.
4. Monitorować ciśnienie krwi.
5. Wziąć pod uwagę premedykację. Powinna ona obejmować profilaktyczne podanie atropiny oraz, w zależności od odpowiednich ilości miejscowego środka znieczulającego do wstrzyknięcia, krótkodziałającego barbiturynu.
6. W razie potrzeby należy wstrzymać podawanie leków przeciwkrzepliwych przed podaniem środka znieczulającego.
7. Zwrócić uwagę na przeciwwskazania ogólne i specyficzne dla różnych metod znieczulenia lokalnego lub regionalnego.

W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego należy podać dawkę testową składającą się z 3–4 ml środka znieczulającego miejscowego z dodatkową adrenalina (1:200 000) przed podaniem pełnej dawki, ponieważ wstrzyknięcie adrenaliny do naczynia krwionośnego jest szybko rozpoznawalne na podstawie wzrostu częstości akcji serca. Częstość akcji serca należy mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki testowej.

Należy utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem, a częstość akcji serca należy monitorować wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki testowej. Przed podaniem głównej dawki należy powtórzyć aspirację. Główną dawkę należy wstrzykiwać powoli i, szczególnie przy zwiększaniu dawki, utrzymywać stały kontakt z pacjentem. Podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem środka znieczulającego miejscowego należy upewnić się, że sprzęt reanimacyjny, np. źródło tlenu, wyposażenie do utrzymania drożności dróg oddechowych oraz leki do leczenia reakcji toksycznych, są natychmiast dostępne.