Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Мепівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл
3. Як застосовувати Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві та регіонарні анестетики амідного типу.

Засіб показаний для застосування у таких випадках:

• Місцева анестезія при інфільтрації.
• Блокада периферичних нервів, нервових сплетінь та паравертебральна блокада.
• Епідуральна та крижова анестезія.

Залежно від застосованої дози, препарат повністю припиняє відчуття болю або спричиняє часткову втрату чутливості.

Засіб застосовують перед хірургічним втручанням або під час різних медичних обстежень для профілактики або зняття болю в тій ділянці тіла, де буде виконуватися процедура.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

Мепівакаїн Нормон не повинен застосовуватися:

• якщо ви маєте алергію на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);

• якщо у вас тяжкі порушення згортання крові;

• якщо у вас дегенеративне захворювання нервової системи;

• якщо у вас тяжкі порушення провідності серцевих імпульсів або інші серцеві захворювання;

• якщо у вас неконтрольована епілепсія;

• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть Мепівакаїн Нормон:

• якщо у вас тяжкі порушення серцевого ритму або будь-які захворювання серця;
• якщо у вас дегенеративне захворювання нервової системи;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас поганий загальний стан;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас порушення функції нирок;
• якщо у вас захворювання, пов’язане зі звуженням кровоносних судин, атеросклероз (упорення артерій);
• якщо ви можете бути під високим ризиком розвитку злоякісної гіпертермії (ускладнення, що включає раптову високу температуру, м’язову ригідність та ниркову недостатність);
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас є запалення та/або інфекція в місці ін’єкції;
• якщо у вас захворювання крові, таке як порфірія.

Доза, яку ви отримаєте, буде уважно контролюватися, щоб уникнути токсичних реакцій мепівакаїну на серце, нерви та мозок.

Під час введення мепівакаїну вас буде уважно спостерігати, щоб якнайшвидше виявити будь-які ускладнення, які можуть впливати на серцеву діяльність, кровообіг або функції нервової та мозкової системи, і надати необхідну допомогу у разі їх виникнення.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування мепівакаїну разом з наступними ліками може вимагати зміни дози або припинення лікування:

• сильні знеболюючі засоби;
• інші місцеві анестетики;
• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• загальні анестетики, такі як ефір;
• ліки, що викликають судинозвуження (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин, антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та плазмозамінники (препарати, що використовуються при втраті крові). Функція згортання крові буде уважно контролюватися, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флуоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування печіння та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн, як правило, не поєднується з іншими місцевими анестетиками.

Застосування у дітей та літніх людей

Дітям та літнім людям потрібні менші дози, ніж молодим або людям середнього віку.

Не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Під час вагітності мепівакаїн застосовується лише після ретельного обґрунтування показань і лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Лікар вжитиме всіх можливих заходів, щоб уникнути шкоди вам або вашій дитині.

Мепівакаїн не є препаратом вибору для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб може бути застосований під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо застосування необхідне, годування груддю слід припинити на 24 години після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мепівакаїн може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

Мепівакаїн Нормон призначений для внутрішньошкірного, підшкірного, внутрішньом'язового, периартріального, епідурального або периневрального введення.

Лікарів буде вводити цей препарат лише кваліфікований медичний персонал. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Слід завжди застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаного анестетичного ефекту. Дозування має бути індивідуально підібране з урахуванням віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей кожного конкретного випадку.

У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця, при поганому загальному стані та у літніх людей необхідно дотримуватися особливої обережності та ретельно підбирати дозу.

Під час введення препарату лікар попросить вас розмовляти з ним, щоб переконатися у вашій свідомості.

Ваш тиск можуть вимірювати час від часу.

Якщо вам ввели більше Мепівакаїну Нормон 10 мг/мл, ніж потрібно

Передозування може спричинити ознаки та симптоми інтоксикації. Серйозність симптомів залежить від дози, яку було введено. Можуть спостерігатися наступні прояви:

• Симптоми з боку центральної нервової системи

Легка інтоксикація:

Поколювання та оніміння в області рота, металевий присмак у роті, порушення слуху та зору, часте позіхання, тривожність, нервозність, тремтіння, м’язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Помірна інтоксикація:

Порушення мовлення, сонливість, нудота, блювота, запаморочення, сплутаність свідомості, тремтіння, хореоформні рухи, судоми, мідріаз, тахіпноея.

Важка інтоксикація:

Блювота (ризик удушення), параліч сфінктерів, втрата м’язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, дихальна недостатність, кома, смерть.

• Симптоми з боку серцево-судинної системи

Легка інтоксикація:

Почуття серцебиття, гіпертензія, тахікардія, тахіпноея.

Помірна інтоксикація:

Тахікардія, серцеві аритмії, гіпоксія, блідість.

Важка інтоксикація:

Виражені гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотензія, серцеві аритмії (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках вам буде надано необхідну терапію, спочатку для нормалізації та стабілізації функцій серця, кровообігу та дихання, а потім — для контролю судом та інших серйозних нервових симптомів. Це включає застосування кисню та додаткових лікарських засобів, насамперед для нормалізації серцевої діяльності та кровообігу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Почуття печіння, пощемкивання та поколювання на шкірі (парестезія) та запаморочення.
• Повільний і нерегулярний серцевий ритм (брадикардія).
• Гіпотензія.
• Гіпертензія.
• Нудота.
• Блювота.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Запаморочення (легке оглушення).
• Тремтіння.
• Ураження центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Судоми (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мовлення, такі як труднощі у вимові звуків і слів (дизартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах (аукустичні феномени).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль, пов’язаний із ураженням нерва (нейропатія).
• Периферичне нейральне ураження.
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч очних м’язів).
• Зупинка серця.
• Стенокардія.
• Порушення координації серцевих скорочень (атріовентрикулярна блокада).
• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Утруднене дихання.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривожність/нервозність.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (міокардіальна депресія).

Побічні ефекти, пов’язані з помилками застосування

Може виникнути широка спинальна анестезія (загальна) внаслідок ненавмисного внутрішньооболонкового введення під час планованої епідуральної анестезії, особливо при застосуванні надто великого об’єму або неправильного положення пацієнта (при використанні неізобаричних розчинів).

Перші ознаки — н restlessness та сонливість, що можуть призвести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

• Діючою речовиною є гідрохлорид мепівакаїну. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг гідрохлориду мепівакаїну.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безкольоровим або майже безкольоровим.

Форма упаковки: картонна коробка, що містить 1 ампулу або 100 ампул по 10 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у вкладенні та на упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69201/P_69201.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у використанні регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їхнім наглядом. Під час застосування місцевих анестетиків має бути наявним обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід коригувати індивідуально залежно від особливостей кожного конкретного випадку.

Дозування

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаної анестезії. Дозування має коригуватися індивідуально з урахуванням віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей кожного конкретного випадку.

Максимальна доза для дорослих:

Інфільтраційна анестезія

Доза не повинна перевищувати 200 мг. Лише в окремих випадках, при застосуванні в тканинах із низьким рівнем васкуляризації, можуть застосовуватися дози до 400 мг після оцінки співвідношення користі та ризику при застосуванні таких високих доз.

Каудальна та епідуральна анестезія, периферичні нервові блокади

Доза не повинна перевищувати 300 мг.

Максимальна добова доза — 1 г.

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися безперервно.

Для різних видів застосування рекомендуються такі дози:

*При анестезії кількох сегментів загальна доза не повинна перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Для отримання додаткових відомостей щодо доз, які застосовуються для анестезії певних нервів або певних анестезіологічних технік, слід звертатися до стандартних підручників.

Пацієнти похилого віку

Може знадобитися застосування менших доз для пацієнтів похилого віку або тих, які перебувають у поганому загальному стані.

Педіатрична популяція

Максимальні дози для дітей віком від одного року:

• Максимальна доза: 5 мг/кг маси тіла.
• Ін’єкції в тканини з інтенсивною системною абсорбцією: до 3 мг/кг маси тіла.
• Крижова анестезія: 5 мг/кг маси тіла.

Порушення функції печінки

При хірургічній анестезії у пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності зменшувати дозу.

При застосуванні тривалих блокад, наприклад, шляхом повторного введення, повторні дози мепівакаїну слід зменшити на 50 % у пацієнтів із захворюванням печінки ступеня С (класифікація за Child-Pugh), а загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.

Порушення функції нирок

При хірургічній анестезії у пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу протягом перших 24 годин.

Спосіб застосування

• Внутрішньошкірно, підшкірно, внутрішньом’язово, періартикулярно — для інфільтраційної анестезії.
• Периневрально або епідурально — для блокади проведення нервових імпульсів.

Перед ін’єкцією необхідно переконатися, що голка не потрапила в судину. Ін’єкцію слід проводити повільно, фракціоновано.

Основні правила, яких слід дотримуватися:

1. Вибирати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Повільно вводити з кількома аспіраціями у двох площинах (повернути голку на 180º). Необхідно докладати всіх зусиль, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення. Обов’язкова уважна аспірація.
4. Контролювати артеріальний тиск.
5. Брати до уваги премедикацію. Премедикація повинна включати профілактичне введення атропіну та, залежно від необхідної кількості місцевого анестетика, короткодіючого барбітурату.
6. За необхідності призупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
7. Дотримуватися загальних і специфічних протипоказань для різних методів місцевої або регіонарної анестезії.

При епідуральній анестезії перед повною дозою слід вводити пробну дозу — 3–4 мл місцевого анестетика з додаванням адреналіну (1:200 000), оскільки внутрішньосудинне введення адреналіну швидко виявляється за підвищенням частоти серцевих скорочень. Частоту серцевих скорочень слід вимірювати неодноразово протягом 5 хвилин після введення пробної дози.

Під час цього часу необхідно підтримувати вербальний контакт із пацієнтом, а частоту серцевих скорочень вимірювати неодноразово протягом 5 хвилин після введення пробної дози. Перед введенням основної дози слід повторити аспірацію. Основну дозу слід вводити повільно, і особливо при збільшенні дози — постійно підтримувати контакт із пацієнтом. Введення слід негайно припинити при перших ознаках токсичності.

Перед застосуванням місцевого анестетика необхідно переконатися, що обладнання, необхідне для реанімації, наприклад, джерело кисню, матеріали для підтримки прохідності дихальних шляхів та ліки для надання невідкладної допомоги при токсичних реакціях, доступні негайно.