Mepivacaina Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mepivacaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Mepivacaína cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mepivacaína Normon 10 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Mepivacaína Normon 10 mg/ml
3. Come usare Mepivacaína Normon 10 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivacaína Normon 10 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mepivacaína Normon 10 mg/ml e a cosa serve

Mepivacaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile è un medicamento appartenente al gruppo dei medicinali denominati anestetici locali e regionali di tipo amida.

È indicato in:

• Anestesia locale per infiltrazione.
• Blocco dei nervi periferici, dei plessi nervosi e paravertebrali.
• Anestesia epidurale e caudale.

A seconda della quantità utilizzata, blocca completamente il dolore o provoca una perdita parziale della sensibilità.

Viene utilizzato prima di interventi chirurgici o di diversi esami medici per prevenire o alleviare il dolore nell'area del corpo in cui verrà eseguita la procedura.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Non le deve essere somministrata Mepivacaína Normon

• se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, la bupivacaina o la lidocaina);

• se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;

• se soffre di malattia nervosa degenerativa;

• se ha gravi problemi di conduzione dell’impulso cardiaco o altri problemi cardiaci;

• se ha epilessia non controllata;

• se ha un aumento della pressione cerebrale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrata Mepivacaína Normon:

• se ha gravi problemi di ritmo cardiaco o soffre di malattie cardiache;
• se soffre di malattia nervosa degenerativa;
• se ha un’età avanzata;
• se è in cattive condizioni generali;
• se soffre di malattie epatiche (fegato);
• se ha un deterioramento della funzione renale (reni);
• se soffre di malattia da restringimento dei vasi sanguigni, arteriosclerosi (indurimento delle arterie);
• se potrebbe essere a rischio di ipertermia maligna (una complicazione che include febbre improvvisa elevata, rigidità muscolare e insufficienza renale);
• se soffre di epilessia;
• se presenta infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione;
• se ha una malattia del sangue chiamata porfiria.

La dose che riceverà sarà attentamente controllata per evitare che la mepivacaina provochi reazioni tossiche al cuore, ai nervi o al cervello.

Sarà attentamente monitorato durante la somministrazione della mepivacaina per individuare precocemente qualsiasi complicazione che possa influire sulla funzione cardiaca, sulla circolazione sanguigna o sulle funzioni nervose e cerebrali, e per ricevere tempestivamente ogni trattamento necessario nel caso in cui tali complicazioni si verifichino.

Altri medicinali e Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione di mepivacaina insieme ai seguenti medicinali può rendere necessaria la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento:

• analgesici forti;
• altri anestetici locali;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
• anestetici generali come l’etere;
• medicinali che causano vasocostrizione (riduzione del diametro dei vasi sanguigni);
• eparina, medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), antiinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma (prodotti utilizzati in caso di perdita di sangue). La sua funzione di coagulazione sarà attentamente monitorata se sta assumendo uno di questi medicinali;
• inibitori del citocromo PYP 1A2 (come ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina);
• medicinali utilizzati per trattare bruciore e ulcere allo stomaco e intestino (come la cimetidina);
• propranololo.

La mepivacaina generalmente non viene combinata con altri anestetici locali.

Uso in bambini e anziani

I bambini e gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età.

Non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore a 1 anno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Durante la gravidanza le verrà somministrata mepivacaina solo dopo un’attenta valutazione delle indicazioni e se il medico la ritiene assolutamente necessaria. Il medico adotterà ogni possibile precauzione per evitare danni a lei o al suo bambino.

La mepivacaina non è un farmaco di prima scelta per l’anestesia epidurale in ostetricia.

Le verrà somministrato questo medicinale durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. In caso di somministrazione, l’allattamento deve essere sospeso fino a 24 ore dopo la fine del trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

La mepivacaina può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Mepivacaína Normon è destinata alla somministrazione intradermica, sottocutanea, intramuscolare, periarticolare, epidurale o perineurale.

Deve essere somministrata esclusivamente da personale sanitario e il medico stabilirà la dose più appropriata per lei. Si deve sempre utilizzare la dose più piccola necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all'età e al peso del paziente, nonché alle particolarità di ogni singolo caso.

Nei pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache, in caso di cattivo stato generale e negli anziani, è necessaria una particolare cautela e un accurato aggiustamento della dose.

Il medico le chiederà di parlare mentre le viene somministrato il medicinale, al fine di accertarsi che lei sia cosciente.

La sua pressione arteriosa potrà essere misurata di tanto in tanto.

Se le viene somministrata una quantità maggiore di Mepivacaína Normon 10 mg/ml rispetto a quella che dovrebbe ricevere

Un'overdose può provocare segni e sintomi di intossicazione. La gravità dei segni e sintomi dipende dalla dose somministrata. Si possono osservare i seguenti effetti:

• Sintomi a carico del sistema nervoso centrale

Intossicazione lieve:

Formicolio e intorpidimento nell'area della bocca, sapore metallico, alterazioni dell'udito e della vista, sbadigli, ansia, agitazione, brividi, spasmi muscolari, nausea, vomito, disorientamento.

Intossicazione moderata:

Disturbi del linguaggio, sonnolenza, nausea, vomito, vertigini, confusione, tremori, movimenti coreiformi, convulsioni, midriasi, tachipnea.

Intossicazione grave:

Vomito (rischio di asfissia), paralisi dello sfintere, perdita del tono muscolare e della reattività, stordimento, respirazione irregolare, paralisi respiratoria, coma, morte.

• Sintomi a carico del sistema cardiovascolare

Intossicazione lieve:

Palpitazioni, ipertensione, tachicardia, tachipnea.

Intossicazione moderata:

Tachicardia, aritmie cardiache, ipossia, pallore.

Intossicazione grave:

Ipossia e cianosi severe, insufficienza cardiaca primaria, ipotensione, aritmie cardiache (bradicardia, fibrillazione atriale, asistolia).

In tali casi, le verrà somministrato il trattamento necessario innanzitutto per normalizzare e stabilizzare le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie, e successivamente per controllare le convulsioni e altri gravi sintomi neurologici. Ciò comprende la somministrazione di ossigeno e di ulteriore medicazione, principalmente per normalizzare la funzione cardiaca e la circolazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Sensazione di bruciore, punture e formicolio della pelle (parestesia) e vertigini.
• Battito cardiaco lento e anomalo (bradicardia).
• Ipotensione.
• Ipertensione.
• Nausea.
• Vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Capogiro (lieve stordimento).
• Tremore.
• Depressione del Sistema Nervoso Centrale.
• Perdita di coscienza.
• Convulsioni (incluse crisi epilettiche).
• Disturbi del linguaggio come difficoltà ad articolare suoni e parole (disartria) e logorrea eccessiva (logorrea).
• Alterazioni visive.
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Reazioni anafilattiche/anafilatoidi.
• Reazioni allergiche.
• Dolore dovuto a lesione del nervo (neuropatia).
• Danno nervoso periferico.
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisi dei muscoli oculari).
• Arresto cardiaco.
• Angina pectoris.
• Problemi di coordinamento del battito cardiaco (blocco atrioventricolare).
• Aritmia cardiaca.
• Difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Euforia.
• Ansia/nervosismo.
• Incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica).

Effetti indesiderati dovuti a errori di utilizzo

Un'anestesia spinale estesa (totale) può verificarsi a seguito di iniezione intratecale accidentale durante un'anestesia epidurale pianificata, come risultato dell'uso di un volume troppo elevato o della posizione scorretta del paziente (quando si utilizzano soluzioni non isobariche).

I primi segni sono agitazione e sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza e all'arresto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mepivacaina Normon 10 mg/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mepivacaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di cloridrato di mepivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore o praticamente incolore.

La confezione commerciale è costituita da una scatola contenente 1 fiala oppure 100 fiale da 10 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69201/P_69201.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale e in tecniche di rianimazione o sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione ogni volta che vengono somministrati anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata individualmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso.

Posologia

Si deve sempre utilizzare la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. La posologia deve essere adattata individualmente in base all'età, al peso del paziente e alle caratteristiche specifiche di ogni caso.

Dosi massime per adulti:

Anestesia per infiltrazione

La dose non deve superare i 200 mg. Solo in casi limitati, in tessuti con scarsa vascolarizzazione, possono essere utilizzate dosi fino a 400 mg, previa valutazione del rapporto beneficio/rischio di tali dosi elevate.

Anestesia caudale ed epidurale, blocchi nervosi periferici

La dose non deve superare i 300 mg.

La dose massima giornaliera è di 1 g.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrata in modo continuativo.

Per diversi tipi di utilizzo, si raccomandano le seguenti dosi:

*Quando si anestetizzano multipli segmenti, la dose totale non deve superare la dose massima raccomandata.

Per ulteriori dettagli sulle dosi da applicare per anestetizzare nervi specifici o per tecniche anestetiche specifiche, consultare i testi standard.

Pazienti anziani

Potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse ai pazienti anziani o a quelli in condizioni generali precarie.

Popolazione pediatrica

Dosi massime per bambini a partire da un anno di età:

• Dose massima: 5 mg/Kg di peso corporeo.
• Iniezioni in tessuti con marcata assorbimento sistemico: fino a 3 mg/Kg di peso corporeo.
• Anestesia caudale: 5 mg/Kg di peso corporeo.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica.

Quando si utilizzano blocchi prolungati, ad esempio mediante somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% nei pazienti con malattia epatica di grado C (classificazione di Child-Pugh) e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina.

Insufficienza renale

Non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica entro le 24 ore nei pazienti con disfunzione renale.

Somministrazione

• Via intradermica, sottocutanea, intramuscolare, periarticolare per anestesia per infiltrazione.
• Via perineurale o epidurale per blocco della conduzione nervosa.

Prima dell'iniezione deve essere accertato che l'ago non sia posizionato intravascolarmente. L'iniezione deve essere effettuata lentamente e in frazioni.

Norme fondamentali da seguire:

1. Scegliere la dose più bassa possibile.
2. Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
3. Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l'ago di 180º). È necessaria molta attenzione per evitare un'iniezione accidentale intravascolare. È essenziale effettuare un'aspirazione accurata.
4. Monitorare la pressione sanguigna.
5. Tenere conto della premedicazione. La premedicazione dovrebbe includere la somministrazione profilattica di atropina e, in base alle quantità appropriate di anestetico locale da iniettare, un barbiturico a breve durata d'azione.
6. Se necessario, sospendere la somministrazione di anticoagulanti prima dell'amministrazione dell'anestetico locale.
7. Osservare le controindicazioni generali e specifiche per i vari metodi di anestesia locale o regionale.

Per l'anestesia epidurale, deve essere somministrata una dose di prova, costituita da 3 - 4 ml di un anestetico locale con adrenalina aggiunta (1: 200 000) prima della dose completa, poiché un'iniezione intravascolare di adrenalina viene rapidamente riconosciuta per l'aumento della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca deve essere misurata ripetutamente fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose di prova.

È necessario mantenere il contatto verbale con il paziente e misurare ripetutamente il ritmo cardiaco fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose di prova. L'aspirazione deve essere ripetuta prima di somministrare la dose principale. La dose principale deve essere iniettata lentamente e, specialmente quando si aumenta la dose, mantenere un contatto costante con il paziente. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente alla comparsa dei primi sintomi di tossicità.

Prima di somministrare un anestetico locale deve essere assicurato che siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione, ad es. fonte di ossigeno, materiale per mantenere pervio il tratto respiratorio e farmaci di emergenza per il trattamento delle reazioni tossiche.