Mepivacaina Normogen 30 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Cloridrato di mepivacaina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il dentista o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il dentista o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mepivacaína Normogen 30 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína Normogen 30 mg/ml
3. Come usare Mepivacaína Normogen 30 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mepivacaína Normogen 30 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mepivacaína Normogen 30 mg/ml e a cosa serve

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml è un anestetico locale che intorpidisce una determinata zona per prevenire o ridurre il dolore. Questo medicinale viene utilizzato per interventi odontoiatrici locali negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (con un peso corporeo di circa 20 kg). Contiene il principio attivo cloridrato di mepivacaina e appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina Normogen 30 mg/ml

Non usi Mepivacaina Normogen 30 mg/ml:

• se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, lidocaina, bupivacaina);
• se soffre di:
  • disturbi cardiaci dovuti ad un’anomalia dell’impulso elettrico che provoca il battito cardiaco (gravi alterazioni della conduzione);
  • epilessia non controllata da un trattamento;
• bambini di età inferiore ai 4 anni (peso corporeo di circa 20 kg)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima di iniziare a utilizzare Mepivacaína Normogen 30 mg/ml:

• Se soffre di gravi disturbi cardiaci;
• Se soffre di grave anemia;
• Se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata);
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• Se soffre di epilessia;
• Se soffre di una malattia epatica;
• Se soffre di una malattia renale;
• Se soffre di una malattia che interessa il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria);
• Se ha un'elevata acidità del sangue (acidosi);
• Se ha una scarsa circolazione sanguigna;
• Se il suo stato generale di salute è compromesso;
• Se ha la zona del punto di iniezione infiammata o infetta.

Se una di queste situazioni la riguarda, parli con il suo dentista. Egli o ella potrà decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• altri anestetici locali;
• medicinali utilizzati per trattare bruciore di stomaco e ulcere intestinali (come la cimetidina);
• medicinali tranquillanti e sedativi;
• medicinali usati per stabilizzare il battito cardiaco (antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (propranololo).

Uso di Mepivacaina Normogen 30 mg/ml con alimenti

Evitare di mangiare, anche masticare gomma, fino al ripristino della sensibilità normale per prevenire il rischio di mordersi le labbra, la parte interna delle guance o la lingua, in particolare nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il dentista o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo prodotto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Si raccomanda alle madri in allattamento di non allattare durante le 10 ore successive all'anestesia con questo prodotto.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Possono verificarsi capogiri (compresi sensazione di “giramento”, affaticamento e disturbi della vista) e perdita di coscienza dopo la somministrazione di questo medicamento (vedere sezione 4). Non si deve lasciare lo studio dentistico prima di aver recuperato le proprie capacità (generalmente, entro 30 minuti) dopo la procedura odontoiatrica.

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per cartuccia, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicamento contiene un componente che può produrre un risultato analitico positivo nei controlli sul doping.

3. Come utilizzare Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml deve essere utilizzato solo da dentisti, stomatologi o altri medici qualificati, oppure sotto la loro supervisione, mediante iniezione locale lenta.

Essi determineranno la dose corretta e la adatteranno in base all'intervento, alla sua età, al peso e al suo stato generale di salute.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere un'efficace anestesia. Questo medicinale viene somministrato come iniezione nella cavità orale.

Se le viene somministrato più Mepivacaína Normogen 30 mg/ml del dovuto

I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità dovuta a dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, vertigini, disturbi della vista e dell'udito e ronzio alle orecchie, rigidità muscolare o spasmi muscolari, pressione sanguigna bassa e frequenza cardiaca bassa o irregolare. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, la somministrazione dell'iniezione deve essere interrotta immediatamente e si deve richiedere assistenza medica urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione di Mepivacaína Normogen 30 mg/ml possono manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): cefalea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie, sibili/asma, orticaria: questi possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o simili ad allergie);
• dolore dovuto a lesione del nervo (dolore neuropatico);
• sensazione di bruciore, formicolio e pizzicore sulla pelle senza causa fisica apparente intorno alla bocca (parestesia);
• sensazione anomala all’interno e intorno alla bocca (ipoestesia);
• sapore metallico, alterazione del gusto, perdita del senso del gusto (disestesia);
• capogiro (lieve stordimento);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi (convulsione), coma;
• svenimento;
• confusione, disorientamento;
• disturbi del linguaggio, logorrea eccessiva;
• irrequietezza, agitazione;
• alterazione del senso dell’equilibrio (disequilibrio);
• sonnolenza;
• vista offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (vertigine);
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (arresto cardiaco), battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione ventricolare), dolore intenso e opprimente al torace (angina pectoris);
• problemi di coordinamento del battito cardiaco (disturbi della conduzione,

blocco atrioventricolare), ritmo cardiaco lento e anomalo (bradicardia), ritmo cardiaco accelerato anomalo (tachicardia), palpitazioni;

• pressione sanguigna bassa;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente lenta o molto rapida;
• sbadigli;
• sensazione di capogiro, vomito, ulcere in bocca o nelle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• spasmi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• pressione sanguigna alta;

Possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• euforia, ansia/nervosismo;
• movimenti oculari involontari, disturbi oculari come contrazione della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all’interno dell’orbita dovuto a variazioni del volume orbitario (detto enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
• disturbi all’orecchio, come ronzio nelle orecchie (acufene), ipersensibilità uditiva;
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• cambiamento del colore della pelle con confusione, tosse, respirazione e frequenza cardiaca rapide, sudorazione: questi possono essere sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• respirazione rapida o difficoltosa, sonnolenza, mal di testa, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere segni di un’elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• alterazione della voce (raucedine);
• gonfiore della bocca, delle labbra, della lingua e delle gengive, aumento della produzione di saliva;
• stanchezza, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
• lesione del nervo.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o dentista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Le cartucce sono per uso singolo. L'amministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo dentista, medico o farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 30,00 mg di cloridrato di mepivacaina.

Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di cloridrato di mepivacaina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicamento è una soluzione trasparente e incolore.

Mepivacaina Normogen 30 mg/ml è disponibile in cartucce di vetro.

Confezione da 1 cartuccia da 1,7 ml.

Confezione da 50 cartucce da 1,7 ml.

Confezione da 100 cartucce da 1,7 ml.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es