Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гідрохлорид мепівакаїну

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл
3. Як застосовувати Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку для запобігання або зменшення болю. Цей лікарський засіб застосовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років (з масою тіла приблизно 20 кг). Він містить активну речовину — гідрохлорид мепівакаїну — і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл

Не застосовуйте Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл:

• якщо Ви маєте алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
• якщо страждаєте:
  • захворюваннями серця, пов’язаними з порушенням електричного імпульсу, що викликає серцеві скорочення (серйозні порушення провідності);
  • епілепсією, яка не контролюється лікуванням;
• дітям молодше 4 років (маса тіла приблизно 20 кг)

Попередження та застереження

Зверніться до свого стоматолога, перш ніж починати застосування Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

• Якщо у вас тяжкі захворювання серця;
• Якщо у вас тяжка анемія;
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск (тяжкий або не лікований гіпертонія);
• Якщо у вас знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• Якщо у вас епілепсія;
• Якщо у вас захворювання печінки;
• Якщо у вас захворювання нирок;
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на нервову систему та спричиняє неврологічні порушення (порфірія);
• Якщо у вас підвищена кислотність крові (ацидоз);
• Якщо у вас погане кровообігання;
• Якщо ваш загальний стан здоров’я погіршився;
• Якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін’єкції.

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас, поговоріть зі своїм стоматологом. Він або вона може вирішити зменшити вам дозу.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл

Повідомте свого стоматолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• заспокійливі та седативні засоби;
• ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (протиаритмічні);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Використання Мепівакаїну Нормоген 30 мг/мл разом із їжею

Уникайте їжі, навіть жування гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику прикусити губи, внутрішню сторону щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходу обережності, бажано уникати застосування цього препарату під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Матерям, які годують грудьми, рекомендується не годувати дитину протягом 10 годин після анестезії цим препаратом.

Керування та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути запаморочення (у тому числі відчуття «обертовості», втома та порушення зору) та втрата свідомості (див. розділ 4). Вам не слід заливати стоматологічний кабінет, доки не відновите свої здібності (як правило, через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тобто, по суті, є «безнатрієвим».

Використання у спортсменів

Спортсменів попереджують, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

3. Як застосовувати Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл

Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл повинен застосовуватися лише лікарями-стоматологами, оральними хірургами або іншими кваліфікованими лікарями шляхом повільного введення місцевої ін’єкції.

Вони визначать правильну дозу та відкоректують її залежно від процедури, вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Потрібно застосовувати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективної анестезії. Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін’єкції в порожнину рота.

Якщо вам ввели більше Мепівакаїну Нормоген 30 мг/мл, ніж слід

Наступні симптоми можуть свідчити про токсичність через надмірну дозу місцевих анестетиків: збудження, відчуття оніміння губ і язика, пощипування та поколювання навколо рота, запаморочення, неприємні відчуття у зорі та слуху, дзвін у вухах, м’язова ригідність або м’язові спазми, низький кров’яний тиск та низький або нерегулярний пульс. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, введення ін’єкції слід негайно припинити та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсичні речовини (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та отриману кількість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Мепівакаїну Нормоген 30 мг/мл можуть виникнути один або кілька із таких побічних ефектів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): головний біль

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та утруднення дихання, свистяче дихання/астма, кропив’янка (уртикарія): ці симптоми можуть свідчити про реакції гіперчутливості (алергічні або подібні до алергічних реакцій);

• біль, пов’язаний із ураженням нерва (нейропатичний біль);

• відчуття печіння, пострілу та поколювання на шкірі без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);

• незвичайне відчуття всередині та навколо рота (гіпестезія);

• металевий присмак, спотворення смаку, втрата смаку (дістезія);

• запаморочення (легке омамлення);

• тремтіння;

• втрата свідомості, напад (судоми), кома;

• непритомність;

• сплутаність свідомості, дезорієнтація;

• порушення мовлення, надмірна балакучість;

• тривожність, збудження;

• порушення відчуття рівноваги (дисбаланс);

• сонливість;

• розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням зору, порушення зору;

• відчуття обертання (вертиго);

• неспроможність серця ефективно скорочуватися (серцевий напад), швидке та нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція), сильний та стискаючий біль у грудях (стенокардія);

• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності,
  атриовентрикулярна блокада), повільний та ненормальний ритм серця (брадикардія), прискорений ненормальний ритм серця (тахікардія), серцебиття;

• зниження артеріального тиску;

• підвищення притоку крові (гіперемія);

• труднощі з диханням, надмірно повільне або дуже швидке дихання;

• часте зітхання;

• відчуття запаморочення, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;

• надмірне потовиділення;

• м’язові спазми;

• озноб;

• набряк у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• підвищення артеріального тиску;

Можливі побічні ефекти (частоту не можна визначити за наявними даними):

• ейфорія, тривожність/нервозність;
• непрохані рухи очей, порушення з боку очей, такі як звуження зіниці, опущення верхнього повіка (як при синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука назад у орбіті через зміни об’єму орбіти (так звана еноптальмія), подвійне зору або втрата зору;
• порушення з боку вух, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуку;
• неспроможність серця ефективно скорочуватися (міокардна депресія);
• розширення кровоносних судин (вазодилятація);
• зміна кольору шкіри, сплутаність свідомості, кашель, швидке дихання та прискорене серцебиття, пітливість: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, неможливість ясно мислити та сонливість, що можуть бути ознаками підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хриплота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, підвищена слина;
• втому, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін’єкції;
• ураження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або стоматолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну Нормоген 30 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу має відбуватися негайно після відкриття картриджу. Не використаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого стоматолога, лікаря чи фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Нормоген 30 мг/мл

Діючою речовиною є гідрохлорид мепівакаїну

1 мл розчину для ін'єкцій містить 30,00 мг гідрохлориду мепівакаїну.

Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій містить 51 мг гідрохлориду мепівакаїну.

Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином.

Мепівакаїн Нормоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG постачається у скляних картриджах.

Упаковка, що містить 1 картридж по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,7 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMOGEN, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es