Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Mepivacaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mepivacaína Normogen 30 mg/ml i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Normogen 30 mg/ml
3. Jak stosować Mepivacaína Normogen 30 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaína Normogen 30 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mepivacaína Normogen 30 mg/ml i do czego się stosuje

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml to lek z grupy środków znieczulających miejscowo, który odzwierwia pewien obszar organizmu w celu zapobieżenia lub minimalizacji bólu. Lek ten stosuje się w lokalnych zabiegach stomatologicznych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg). Jako substancję czynną zawiera chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy znieczuleń działających na układ nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Nie stosować Mepivacaína Normogen 30 mg/ml:

• jeśli jest się uczulonym na mepiwakainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest się uczulonym na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. lidokainę, bupiwakainę);
• jeśli występują:
  • zaburzenia serca spowodowane nieprawidłowością impulsu elektrycznego wywołującego skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodnictwa);
  • nieleczona padaczka;
• Dzieci poniżej 4. roku życia (masa ciała około 20 kg)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mepiwakainy Normogen 30 mg/ml skonsultuj się z lekarzem dentystą, jeśli:

• masz ciężkie schorzenia serca;
• masz ciężką anemię;
• masz podwyższone ciśnienie krwi (ciężka lub nieleczona nadciśnienie);
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• chorujesz na padaczkę;
• masz chorobę wątroby;
• masz chorobę nerek;
• masz chorobę układu nerwowego powodującą zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• masz wysoki poziom kwasowości we krwi (acidozę);
• masz upośledzony przepływ krwi;
• ogólny stan Twojego zdrowia jest osłabiony;
• miejsce wstrzyknięcia jest opuchnięte lub zainfekowane.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem dentystą. On lub ona może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Mepiwakaina Normogen 30 mg/ml

Powiadom swojego dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu oparzeń i owrzodzeń żołądka i jelit (np. cyklosporyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane do stabilizacji rytmu serca (leków przeciwnadżerniowych);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (propranolol).

Stosowanie Mepivacaína Normogen 30 mg/ml z pokarmami

Unikaj jedzenia, nawet gumowania, aż do odzyskania normalnej czułości, aby zapobiec ryzyku przegryzienia warg, wnętrza policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Matekom w okresie karmienia piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin od zastosowania znieczulenia tym produktem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia wzroku) oraz utrata przytomności (patrz punkt 4). Nie należy opuszczać gabinetu dentystycznego, zanim nie odzyska się pełnej sprawności (zazwyczaj po około 30 minutach) po zabiegu stomatologicznym.

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcom należy poinformować, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Mepivacainę Normogen 30 mg/ml

Mepivacaina Normogen 30 mg/ml należy stosować wyłącznie przez lub pod kontrolą lekarzy dentystów, stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, za pomocą powolnego wstrzyknięcia do tkanki.

Oni ustalą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od rodzaju zabiegu, wieku, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego działania znieczulenia. Lek ten podaje się w postaci wstrzyknięcia w jamie ustnej.

Jeśli podano więcej Mepivacaína Normogen 30 mg/ml niż należało

Następujące objawy mogą być oznakami toksyczności spowodowanej przedawkowaniem leków przeciwbólowych miejscowych: pobudzenie, uczucie zdrętwienia warg i języka, ukłucia i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu oraz szumy w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi oraz niskie lub nieregularne tętno. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie zastrzyku i wezwać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Po podaniu Mepivacaína Normogen 30 mg/ml może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej/astma, wykwity (pokrzywka): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry bez widocznej przyczyny fizycznej wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe uczucie wewnątrz i wokół ust (hipoestezja);
• smak metaliczny, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości smakowej (dizestezja);
• zawroty głowy (lekki oszołomienie);
• drżenie;
• utrata przytomności, napad (drżenie), śpiączka;
• omdlenie;
• dezorientacja, zamieszanie;
• zaburzenia mowy, nadmierne gwarzenie;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (dezorientacja);
• senność;
• rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku na obiekcie, zaburzenia wzroku;
• uczucie kręcenia się (wiry);
• niemożność skutecznego skurczu serca (zatrzymanie krążenia), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny, duszący ból w klatce piersiowej (angina dolicowa);
• zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa,

blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowo wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowo przyspieszony rytm serca (tachykardia), kołatanie serca;

• obniżone ciśnienie krwi;
• zwiększenie przepływu krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowo powolne lub bardzo szybkie oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie zawrotów głowy, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub w dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi;

Możliwe działania uboczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/niespokojność;
• mimowolne ruchy oczu, zaburzenia oczne, takie jak zwężenie źrenicy, opadnięcie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenicy, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w obrębie oczodołu z powodu zmiany objętości oczodołu (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia w uszach, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchowa;
• niemożność skutecznego skurczu serca (depresja miokardialna);
• poszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja);
• zmiany koloru skóry, dezorientacja, kaszel, szybkie oddychanie i szybkie bicie serca, poty: mogą to być objawy niedotlenienia tkanek (hipoksja);
• szybkie lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niemożność myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zaburzenia głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, podanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podanie leku należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego dentysty, lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Substancją czynną jest chlorowodorek mepywakainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30,00 mg chlorowodorku mepywakainy.

Każdy kartusz zawierający 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg chlorowodorku mepywakainy.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Mepivacaina Normogen 30 mg/ml jest dostępna w kartuszach szklanych.

Opakowanie zawierające 1 kartusz o pojemności 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 50 kartuszy o pojemności 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy o pojemności 1,7 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es