Скандинибса 30 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Скандинибса 30 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, стоматологу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, стоматологу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скандинибса 30 мг/мл и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед применением Скандинибса 30 мг/мл

3. Как применять Скандинибса 30 мг/мл

4. Возможные побочные реакции

   1. Условия хранения Скандинибса 30 мг/мл

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Скандинибса 30 мг/мл и для чего она применяется

Скандинибса 30 мг/мл — это местный анестетик, который вызывает онемение определённого участка тканей для предотвращения или уменьшения боли. Этот препарат применяется при локальных стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (с массой тела около 20 кг). В состав средства входит действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина, относящееся к группе анестетиков нервной системы.

2. Что необходимо знать перед применением Скандинибса 30 мг/мл

Не применяйте Скандинибса 30 мг/мл

• если у вас аллергия на мепивакаин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, бупивакаин или лидокаин);

• если у вас имеются:

  • нарушения сердечной деятельности, обусловленные аномалией электрического импульса, вызывающего сердечные сокращения (тяжелые нарушения проводимости);
  • эпилепсия, не поддающаяся контролю с помощью лечения;

• дети в возрасте младше 4 лет (масса тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Скандинибса 30 мг/мл, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности;
• тяжелая анемия;
• повышенное артериальное давление (тяжелая гипертензия или не леченная гипертензия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание, поражающее нервную систему и вызывающее неврологические расстройства (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушение кровообращения;
• общее тяжелое состояние здоровья;
• воспаление или инфекция в месте инъекции.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом стоматологу. Он может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Скандинибса 30 мг/мл

Сообщите своему стоматологу, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• другие местные анестетики;
• лекарственные средства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• транквилизаторы и седативные средства;
• лекарственные средства, применяемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарственные средства, применяемые для лечения гипертензии (пропранолол).

Применение Скандинибса 30 мг/мл и приём пищи

Избегайте приёма пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности, чтобы предотвратить риск прикусывания губ, внутренней поверхности щёк или языка, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Матерям в период лактации рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения препарата могут возникать головокружение (включая ощущение «вращения»), усталость, нарушения зрения и потеря сознания (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет до восстановления своих способностей (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Мепивакаин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 1,18 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,059 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство содержит мепивакаин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Скандинибса 30 мг/мл

Скандинибса 30 мг/мл следует применять только под наблюдением стоматологов, челюстно-лицевых хирургов или других квалифицированных врачей путём медленной местной инъекции.

Врач определит правильную дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от характера процедуры, вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья.

Необходимо использовать наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Этот препарат вводится в виде инъекции в полости рта.

Если вам ввели большее количество Скандинибса 30 мг/мл, чем требовалось

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной передозировкой местных анестетиков: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение «мурашек» вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная ригидность или мышечные спазмы, низкое кровяное давление и низкий или нерегулярный сердечный ритм. При появлении любого из этих симптомов введение инъекции необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

После введения Скандинибса 30 мг/мл могут появиться один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и/или горла и затруднённое дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница: всё это может быть симптомами реакций гиперчувствительности (аллергических или схожих с аллергией реакций);
• Боль, вызванная поражением нерва (невропатическая боль);
• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
• Нарушение чувствительности внутри и вокруг рта (гипестезия);
• Металлический привкус, нарушение вкуса, потеря вкусовых ощущений (дизестезия);
• Головокружение (лёгкое ощущение опьянения);
• Дрожь;
• Потеря сознания, приступ (судороги), кома;
• Обморок;
• Спутанность сознания, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная разговорчивость;
• Беспокойство, возбуждение;
• Нарушение чувства равновесия (дисбаланс);
• Сонливость;
• Расплывчатость зрения, трудности с чётким фокусированием на предмете, нарушения зрения;
• Ощущение вращения (вертиго);
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца), учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция желудочков), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• Нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), аномально медленный сердечный ритм (брадикардия), аномально учащённый сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• Низкое артериальное давление;
• Увеличение притока крови (гиперемия);
• Затруднённое дыхание, аномально медленное или очень быстрое дыхание;
• Зевота;
• Ощущение головокружения, рвота, язвы во рту или на дёснах, отёк языка, губ или дёсен;
• Повышенное потоотделение;
• Судороги мышц;
• Озноб;
• Отёк в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенное артериальное давление;

Возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Эйфория, тревожность/нервозность;
• Непроизвольные движения глаз, нарушения зрения, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбиту вследствие изменений объёма орбиты (так называемая эноптальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• Нарушения в ушах, такие как шум в ушах, повышенная слуховая чувствительность;
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменение цвета кожи на фоне спутанности сознания, кашля, учащённого дыхания и сердцебиения, потливости: всё это может быть симптомами недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• Учащённое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность ясно мыслить и сонливость, что может быть признаком высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушение голоса (осиплость);
• Отёк рта, губ, языка и дёсен, повышенное слюноотделение;
• Усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• Повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скандинибса 30 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и на упаковке после надписи ГОДЕН ДО.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным.

Картриджи предназначены для однократного применения. Введение препарата должно проводиться немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Скандинибса 30 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл.

Каждый картридж объемом 1,8 мл раствора для инъекций содержит 54 мг гидрохлорида мепивакаина.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Скандинибса 30 мг/мл и состав упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упакован в стеклянные картриджи.

Форма выпуска: коробка, содержащая 1 или 100 картриджей по 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Барселона), Испания
Телефон: +34 938 609 500
Факс: +34 938 439 695
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения

Местная инъекция в слизистую оболочку полости рта.

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ

Перед введением местного анестетика необходимо иметь в наличии полный комплект реанимационного оборудования, включая систему подачи кислорода и средства для ассистентной вентиляции легких, а также соответствующие лекарственные препараты для лечения возможных токсических реакций.

Инъекции должны выполняться медленно и с обязательной аспирацией перед введением, чтобы избежать случайного быстрого внутрисосудистого введения, которое может вызвать токсические эффекты.

Специалисты должны пройти соответствующую подготовку по выполнению этих процедур и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

С учетом вышесказанного, с учетом анестезиологической техники и состояния пациента, применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями, изложенными в различных разделах Инструкции по применению («Способ применения и дозы»; «Противопоказания и особые меры предосторожности при применении»), поэтому необходимо ознакомиться с полным текстом инструкции для обеспечения правильного использования препарата.

Растворы следует использовать сразу после вскрытия. Любые остатки использованного раствора подлежат утилизации.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автоаспирации требуется шприц с автоматической аспирацией. Процедура автоаспирации выполняется путем легкого нажатия на поршень с последующим немедленным его освобождением. Эластичная пружина мембраны картриджа, которая первоначально давит на шток основания шприца, создает внутри картриджа отрицательное давление, обеспечивающее аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации требуется шприц с зацепом или арпоном. Ручная аспирация достигается путем фиксации арпона к картриджу с анестетиком и последующего оттягивания поршня назад.

Несовместимости

При значении pH > 6,5 существует риск выпадения осадка. Данная характеристика должна учитываться при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.