ScandinibsA 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SCANDINIBSA 30 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di mepivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico, dentista o farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, dentista o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è SCANDINIBSA 30 mg/ml e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare SCANDINIBSA 30 mg/ml

3. Come usare SCANDINIBSA 30 mg/ml

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di SCANDINIBSA 30 mg/ml

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SCANDINIBSA 30 mg/ml e a cosa serve

SCANDINIBSA 30 mg/ml è un anestetico locale che intorpidisce una determinata area per prevenire o ridurre il dolore. Questo medicinale viene utilizzato per interventi odontoiatrici locali negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (con un peso corporeo di circa 20 kg). Contiene il principio attivo cloridrato di mepivacaina e appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di usare SCANDINIBSA 30 mg/ml

Non usi SCANDINIBSA 30 mg/ml

• se è allergico alla mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, bupivacaina o lidocaina);

• se soffre di:

• disturbi cardiaci dovuti a un’anomalia dell’impulso elettrico che provoca il battito del cuore (gravi alterazioni della conduzione);

• epilessia non controllata con terapia;

• bambini di età inferiore a 4 anni (peso corporeo di circa 20 kg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare SCANDINIBSA 30 mg/ml se:

• soffre di disturbi cardiaci;
• soffre di grave anemia;
• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata);
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• soffre di epilessia;
• ha una malattia epatica;
• ha una malattia renale;
• soffre di una malattia che interessa il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria);
• ha un’elevata acidità del sangue (acidosi);
• ha una scarsa circolazione sanguigna;
• il suo stato generale di salute è compromesso;
• la zona del punto di iniezione è infiammata o infetta.

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il suo dentista. Egli potrà decidere di ridurre la dose.

Altri medicinali e SCANDINIBSA 30 mg/ml

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• altri anestetici locali;
• medicinali usati per trattare bruciore di stomaco e ulcere intestinali (come la cimetidina);
• medicinali sedativi e tranquillanti;
• medicinali usati per stabilizzare il battito cardiaco (antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali usati per trattare l’ipertensione (propranololo).

Uso di SCANDINIBSA 30 mg/ml con i cibi

Eviti di mangiare, incluso masticare gomma, finché non avrà recuperato la normale sensibilità, per prevenire il rischio di mordersi labbra, parte interna delle guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo prodotto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Si consiglia alle madri in allattamento di non allattare durante le 10 ore successive all’anestesia con questo prodotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri (compresi sensazione di “giramento”, affaticamento e disturbi della vista) e perdita di coscienza (vedere sezione 4). Non deve lasciare lo studio dentistico finché non avrà recuperato le proprie capacità (generalmente dopo circa 30 minuti) a seguito della procedura odontoiatrica.

La mepivacaina contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,18 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,059% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene mepivacaina che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare SCANDINIBSA 30 mg/ml

SCANDINIBSA 30 mg/ml deve essere utilizzato esclusivamente da odontoiatri, stomatologi o altri medici qualificati, mediante iniezione locale lenta.

Essi determineranno la dose corretta e la adatteranno in base all'intervento, alla sua età, al peso e al suo stato di salute generale.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere un'anestesia efficace.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nella cavità orale.

Se le viene somministrato più SCANDINIBSA 30 mg/ml del dovuto

I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità dovuta a dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, vertigini, disturbi della vista e dell'udito e ronzii alle orecchie, rigidità muscolare o spasmi muscolari, pressione sanguigna bassa e frequenza cardiaca bassa o irregolare. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, la somministrazione dell'iniezione deve essere immediatamente interrotta e deve richiedere assistenza medica urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'odontoiatra.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di SCANDINIBSA 30 mg/ml possono manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore di testa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie, sibili/asma, orticaria: questi possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o simili ad allergie);
• dolore dovuto a lesione del nervo (dolore neuropatico);
• sensazione di bruciore, formicolio e pizzicore cutaneo senza causa fisica apparente intorno alla bocca (parestesia);
• sensazione anomala all’interno e intorno alla bocca (ipoestesia);
• sapore metallico, alterazione del gusto, perdita del senso del gusto (disestesia);
• capogiro (lieve stordimento);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi (convulsione), coma;
• svenimento;
• confusione, disorientamento;
• disturbi del linguaggio, logorrea eccessiva;
• irrequietezza, agitazione;
• alterazione del senso dell’equilibrio (disequilibrio);
• sonnolenza;
• vista offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (vertigine);
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (arresto cardiaco), battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione ventricolare), dolore intenso e costrittivo al torace (angina di petto);
• problemi di coordinamento del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), ritmo cardiaco lento e anomalo (bradicardia), ritmo cardiaco accelerato e anomalo (tachicardia), palpitazioni;
• pressione sanguigna bassa;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente lenta o molto rapida;
• sbadigli;
• sensazione di capogiro, vomito, ulcere in bocca o alle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• spasmi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• pressione sanguigna alta;

Possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• euforia, ansia/nervosismo;
• movimenti oculari involontari, disturbi oculari come restringimento della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all’interno dell’orbita dovuto a cambiamenti nel volume dell’orbita (detto enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
• disturbi all’orecchio, come ronzio nelle orecchie (acufeni), ipersensibilità uditiva;
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• cambiamenti nel colore della pelle con confusione, tosse, respirazione e frequenza cardiaca accelerate, sudorazione: questi possono essere sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• respirazione rapida o difficoltosa, sonnolenza, mal di testa, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere segni di un’elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• alterazione della voce (raucedine);
• gonfiore della bocca, delle labbra, della lingua e delle gengive, aumento della salivazione;
• stanchezza, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
• lesione del nervo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SCANDINIBSA 30 mg/ml

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione, riportata dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente e incolore.

Le cartucce sono monouso. La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SCANDINIBSA 30 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina 30 mg/ml.

Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile contiene 54 mg di cloridrato di mepivacaina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di SCANDINIBSA 30 mg/ml e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore. È contenuto in cartucce di vetro.

La confezione commerciale è una scatola contenente 1 o 100 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcellona) Spagna

Telefono +34 938 609 500

Fax +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Modalità di somministrazione

Iniezione locale nella mucosa orale.

SOLO PER USO IN ANESTESIA DENTALE

Prima della somministrazione di un anestetico locale, deve essere disponibile un completo equipaggiamento di rianimazione, dotato di sistema di ossigenazione e ventilazione assistita, nonché i farmaci appropriati per il trattamento di eventuali reazioni tossiche.

Le iniezioni devono essere sempre effettuate lentamente e previa aspirazione, per evitare un'iniezione intravascolare accidentale rapida, che potrebbe causare effetti tossici.

Gli specialisti devono ricevere un'adeguata formazione per tali procedure e devono essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti indesiderati, della tossicità sistemica e di altre complicazioni.

Tenendo conto di ciò, oltre alla tecnica anestetica e alla condizione dei pazienti che riceveranno il trattamento, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata in conformità con le indicazioni descritte e le raccomandazioni incluse nelle diverse sezioni del Foglio Illustrativo (“Posologia e modo di somministrazione”; “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego”), pertanto è necessario fare riferimento al testo completo per garantire un uso corretto del prodotto.

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni eventuale residuo di soluzione deve essere eliminato.

AUTOASPIRAZIONE

Per effettuare l'autoaspirazione è necessaria una siringa con sistema di aspirazione automatica. L'autoaspirazione si ottiene applicando una leggera pressione sul pistone e rilasciandola immediatamente. La molla elastica della membrana della cartuccia, premuta inizialmente sull'asse della base della siringa, crea una pressione negativa all'interno della cartuccia che garantisce l'aspirazione.

ASPIRAZIONE MANUALE

Per effettuare l'aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L'aspirazione manuale si ottiene fissando l'arpione alla cartuccia di anestesia e tirando indietro lo stantuffo.

Incompatibilità

A partire da un pH >6,5 esiste il rischio di precipitazione. Tale caratteristica deve essere tenuta in considerazione quando si aggiungono soluzioni alcaline, come i carbonati.