Scandinibsa 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

SCANDINIBSA 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepiwakainy hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SCANDINIBSA 30 mg/ml i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SCANDINIBSA 30 mg/ml

3. Jak stosować lek SCANDINIBSA 30 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku SCANDINIBSA 30 mg/ml

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SCANDINIBSA 30 mg/ml i do czego jest stosowany

SCANDINIBSA 30 mg/ml to lek przeciwbólowy z grupy środków znieczulających miejscowo, który wywołuje znieczulenie określonego obszaru w celu zapobiegania lub minimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18. roku życia oraz u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg). Jako substancję czynną zawiera chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy leków działających na układ nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SCANDINIBSA 30 mg/ml

Nie stosuj SCANDINIBSA 30 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. bupiwakainę lub lidokainę);

• jeśli chorujesz na:

• choroby serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia impulsu elektrycznego wywołującego skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);

• nieleczoną padaczkę;

• dzieci poniżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem SCANDINIBSA 30 mg/ml skonsultuj się z lekarzem dentystą, jeśli:

• chorujesz na choroby serca;
• chorujesz na ciężką anemię;
• masz podwyższone ciśnienie krwi (ciężką lub nieleczoną nadciśnienie);
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• chorujesz na padaczkę;
• chorujesz na chorobę wątroby;
• chorujesz na chorobę nerek;
• chorujesz na chorobę układu nerwowego powodującą zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• masz wysoki poziom kwasowości we krwi (kwasicę);
• masz zaburzenia krążenia;
• ogólny stan Twojego zdrowia jest osłabiony;
• miejsce wstrzyknięcia jest zapalone lub zainfekowane.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem dentystą. Może on zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i SCANDINIBSA 30 mg/ml

Powiadom lekarza dentystę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w szczególności:

• innych leków przeciwbólowych miejscowych;
• leków stosowanych w leczeniu oparzeń i wrzodów żołądka i jelit (np. cyklotydynę);
• leków uspokajających i nasennych;
• leków stosowanych do wyrównania rytmu serca (przeciwardżeniowych);
• inhibitorów cytochromu P450 1A2;
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie SCANDINIBSA 30 mg/ml z pożywieniem

Nie jedz, a nawet nie żuj gumy, dopóki nie odzyskasz normalnej czułości, aby uniknąć ryzyka przygryzienia warg, wnętrza policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Kobietom karmiącym piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin po zastosowaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności (zazwyczaj po około 30 minutach) po zabiegu stomatologicznym.

Mepiwakaina zawiera sód

Ten lek zawiera 1,18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,059% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować SCANDINIBSA 30 mg/ml

SCANDINIBSA 30 mg/ml należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem stomatologów, lekarzy stomatologicznych lub innych wykwalifikowanych lekarzy, poprzez powolne wstrzyknięcie do tkanki.

Oni ustalą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od rodzaju zabiegu, wieku, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego działania znieczyszającego.

Ten lek podaje się w formie zastrzyku w jamie ustnej.

Jeśli podano więcej SCANDINIBSA 30 mg/ml niż należałoby

Następujące objawy mogą wskazywać na toksyczność spowodowaną nadmierną dawką leków znieczyszających miejscowo: pobudzenie, uczucie mrowienia warg i języka, ukłucia i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu, brzęczenie w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśniowe, niskie ciśnienie krwi oraz niskie lub nieregularne tętno. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie zastrzyku i bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu SCANDINIBSA 30 mg/ml może pojawić się jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności z oddychaniem, świsty/astma, pokrzywka (urticaria): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowych (reakcji alergicznych lub podobnych do alergii);
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• Odczucie pieczenia, igiełkowania i mrowienia skóry bez widocznej przyczyny w okolicy ust (parestezja);
• Nieprawidłowe odczucie wewnątrz i wokół ust (hipoestezja);
• Metaliczny smak, zniekształcenie smaku, utrata węchu smaku (dizestezja);
• Zawroty głowy (lekki oszołomienie);
• Drżenie;
• Utrata przytomności, napad (drżenie), śpiączka;
• Omdlenie;
• Zaburzenia poznawcze, dezorientacja;
• Zaburzenia mowy, nadmierne gadanie;
• Niepokój, pobudzenie;
• Zaburzenia równowagi (niedobór równowagi);
• Senność;
• Rozmyte widzenie, trudności z ostrościowym skupieniem wzroku, zaburzenia wzroku;
• Odczucie kręcenia się (wirywanie);
• Niewydolność serca w skutecznym skurczu (zatrzymanie krążenia), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), intensywny, uciskający ból w klatce piersiowej (angina piersiowa);
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy), nieregularnie wolne bicie serca (bradykardia), nieregularnie przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca;
• Niskie ciśnienie krwi;
• Zwiększenie przepływu krwi (hiperemia);
• Trudności z oddychaniem, nieprawidłowo powolne lub bardzo szybkie oddychanie;
• Ziewanie;
• Odczucie zawrotów głowy, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub w dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• Nadmierne pocenie się;
• Skurcze mięśni;
• Dreszcze;
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi;

Możliwe działania uboczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia, lęk/niespokojność;
• Nieprawidłowe ruchy oczu, zaburzenia oczne, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenicy, przesunięcie gałki ocznej do tyłu wewnątrz oczodołu z powodu zmiany objętości oczodołu (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• Zaburzenia słuchu, takie jak szumy w uszach, nadwrażliwość słuchowa;
• Niewydolność serca w skutecznym skurczu (depresja miokardialna);
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
• Zmiany koloru skóry towarzyszące dezorientacji, kaszlowi, szybkiemu oddychaniu i przyspieszonemu tętnu, potowi: mogą to być objawy niedotlenienia tkanek (hipoksja);
• Szybkie lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niemożność myślenia i senność, co może wskazywać na wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• Zaburzenia głosu (chrypka);
• Obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• Uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SCANDINIBSA 30 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podawanie leku należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SCANDINIBSA 30 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepywakainy 30 mg/ml.

Każdy kartusz o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 54 mg chlorowodorku mepywakainy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd SCANDINIBSA 30 mg/ml i zawartość opakowania

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Opakowany jest w kartusze szklane.

Dostępne opakowania to: pudełko zawierające 1 lub 100 kartuszy po 1,8 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów działu zdrowia

Sposób podania

Wstrzykiwanie lokalne do błony śluzowej jamy ustnej.

TYLKO DO UŻYCIA W ANESTEZJI STOMATOLOGICZNEJ

Przed podaniem leku przeciwbólowego należy zapewnić pełny zestaw do reanimacji, w tym wyposażenie do tlenoterapii i wentylacji wspomaganej, oraz leki niezbędne do leczenia możliwych reakcji toksycznych.

Wszystkie wstrzykiwania należy wykonywać powoli i zawsze z wcześniejszą aspiracją, aby uniknąć przypadkowego szybkiego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych.

Specjaliści powinni posiadać odpowiednie szkolenie z zakresu tych procedur oraz być dobrze zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem skutków ubocznych, toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań.

Z uwagi na powyższe, a także ze względu na technikę znieczulenia i stan pacjentów, którzy będą poddawani terapii, podawanie leku należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi opisanymi i zaleceniami zawartymi w poszczególnych punktach Karty Charakterystyki Produktu („Dawkowanie i sposób podania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), dlatego konieczne jest odwołanie się do treści tej karty w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu.

Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu. Każdą pozostałą ilość roztworu należy usunąć.

AUTOASPIRACJA

Do przeprowadzenia autoaspiracji wymagany jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja polega na delikatnym nacisku na tłoczek i jego natychmiastowym zwolnieniu. Elastyczna sprężyna membrany kartusza, która początkowo jest uciskana na osi podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz kartusza, co zapewnia aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Do przeprowadzenia aspiracji ręcznej wymagana jest strzykawka z hakiem lub zaczepem. Aspiracja ręczna jest możliwa po zamocowaniu zaczepu do kartusza z anestetykiem i wypchnięciu tłoczka do tyłu.

Niekompatybilności

Przy pH >6,5 istnieje ryzyko wytrącenia osadu. Należy brać pod uwagę tę właściwość przy dodawaniu roztworów o odczynie zasadowym, takich jak węglany.