Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид мепівакаїну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Скандінібса 30 мг/мл та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Скандінібса 30 мг/мл

3. Як застосовувати Скандінібса 30 мг/мл

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Скандінібса 30 мг/мл

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій — це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку для запобігання або зменшення болю. Цей лікарський засіб застосовується для місцевої анестезії під час стоматологічних процедур у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років (з масою тіла приблизно 20 кг). Він містить активну речовину гідрохлорид мепівакаїну і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

• якщо Ви маєте алергію на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики цієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);

• якщо Ви страждаєте:

  • захворюваннями серця, пов’язаними з порушенням електричного імпульсу, що викликає серцебиття (серйозні порушення провідності);
  • епілепсією, яка не піддається лікуванню;

• діти віком до 4 років (вага тіла приблизно 20 кг).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом перед початком застосування Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо Ви:

• маєте захворювання серця;
• маєте важку анемію;
• маєте підвищений артеріальний тиск (серйозна або не лікована гіпертензія);
• маєте знижений артеріальний тиск (гіпотензія);
• страждаєте епілепсією;
• маєте захворювання печінки;
• маєте захворювання нирок;
• маєте захворювання, що впливає на нервову систему та спричиняє нейрологічні розлади (порфірія);
• маєте підвищену кислотність крові (ацидоз);
• маєте погану циркуляцію крові;
• маєте погіршення загального стану здоров’я;
• маєте запалення або інфекцію в місці введення ін’єкції.

Якщо будь-який з цих станів стосується Вас, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом. Він або вона може вирішити зменшити дозу.

Інші лікарські засоби та Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте своєму стоматологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що використовуються для лікування печінки та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• транквілізатори та седативні засоби;
• ліки, що використовуються для стабілізації серцебиття (антиаритміки);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (пропранолол).

Застосування Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій разом з їжею

Уникайте їжі, навіть жування жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику прикусити губи, внутрішню сторону щок або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходу обережності, бажано уникати застосування цього препарату під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Матерям, які годують груддю, рекомендовано не годувати дитину принаймні 10 годин після анестезії цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути запаморочення (включаючи відчуття «оберту», стомлюваність та порушення зору) та втрата свідомості (див. розділ 4). Вам не слід залишати стоматологічний кабінет, доки не відновляться Ваші здібності (зазвичай через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Мепівакаїн містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,18 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,059% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, що може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

3. Як застосовувати Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій слід застосовувати лише під наглядом стоматологів, лікарів-стоматологів або інших кваліфікованих лікарів шляхом повільного введення місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та відкоригують її залежно від процедури, вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, достатню для досягнення ефективного знеболення.

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам ввели більше Скандінібса 30 мг/мл розчину для ін'єкцій, ніж слід

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності, спричиненої надмірними дозами місцевих анестетиків: нервозність, відчуття оніміння губ і язика, пострілювання та поколювання навколо рота, запаморочення, неприємні відчуття у зорі та слуху та дзвін у вухах, м’язова ригідність або м’язові спазми, низький кров’яний тиск та низький або нерегулярний пульс. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, введення ін'єкції слід негайно припинити та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Скандінібса 30 мг/мл розчин для ін'єкцій можуть виникнути один або кілька із таких побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та утруднення дихання, свистяче дихання/астма, висип (крурпі);
• біль через ураження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття печіння, пострілювання та поколювання на шкірі без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);
• незвичайне відчуття всередині та навколо рота (гіпестезія);
• металевий присмак, спотворення смаку, втрата здатності відчувати смак (дизестезія);
• запаморочення (легке оглушення);
• тремтіння;
• втрата свідомості, напад (судоми), кома;
• непритомність;
• сплутаність свідомості, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• непокоя, збудження;
• порушення відчуття рівноваги (дезорієнтація);
• сонливість;
• розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням на предметі, порушення зору;
• відчуття обертання (вертиго);
• неспроможність серця ефективно скорочуватися (серцевий арест), швидке та нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція), інтенсивний та тискучий біль у грудях (стенокардія);
• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), повільний та нерегулярний серцевий ритм (брадикардія), прискорений серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький кров’яний тиск;
• підвищення притоку крові (гіперемія);
• труднощі з диханням, надмірно повільне або дуже швидке дихання;
• часте зітхання;
• відчуття запаморочення, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• підвищена пітливість;
• м’язові спазми;
• озноб;
• набряк у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• підвищений кров’яний тиск;

Можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• ейфорія, тривожність/нервозність;
• непрохані рухи очей, порушення зору, такі як звуження зіниці, опущення верхнього повіка (як при синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука назад у орбіті через зміни в об’ємі орбіти (так звана енофтальмія), подвійний зір або втрата зору;
• порушення у вухах, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуку;
• неспроможність серця скорочуватися ефективно (міокардіальна депресія);
• розширення кровоносних судин (вазодилятація);
• зміна кольору шкіри, сплутаність свідомості, кашель, прискорене дихання та прискорення серцевого ритму, пітливість: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, неможливість мислити та сонливість, що можуть бути ознаками підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• зміна голосу (хрипота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, підвищена продукція слини;
• втому, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін’єкції;
• ураження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скандінібса 30 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці картриджу та на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу слід проводити безпосередньо після відкриття картриджу. Не використаний розчин потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви позбувалися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скандінібса 30 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є гідрохлорид мепівакаїну 30 мг/мл.

Кожен картридж об'ємом 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 54 мг гідрохлориду мепівакаїну.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Скандінібса 30 мг/мл розчину для ін'єкцій та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином. Він упакований у скляні картриджі.

Форма поставки: коробка з 1 або 100 картриджів по 1,8 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Іспанія

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Спосіб застосування

Місцева ін’єкція у слизову оболонку порожнини рота.

ЛИШЕ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ СТОМАТОЛОГІЧНІЙ АНЕСТЕЗІЇ

Перед застосуванням місцевого анестетика необхідно мати повний комплект реанімаційного обладнання, включаючи систему подачі кисню та асистованої вентиляції, а також відповідні лікарські засоби для лікування можливих токсичних реакцій.

Ін’єкції слід завжди виконувати повільно та з попередньою аспірацією, щоб уникнути випадкового швидкого внутрішньосудинного введення, яке може призвести до токсичних ефектів.

Спеціалісти повинні пройти відповідну підготовку для проведення цих процедур та добре знати діагностику та лікування побічних ефектів, системної токсичності чи інших ускладнень.

З огляду на це, а також на анестезіологічну техніку та стан пацієнтів, яким призначається лікування, застосування препарату має відбуватися відповідно до рекомендацій, наведених у різних розділах Інструкції з медичного застосування («Спосіб застосування та дози»; «Протипоказання та особливі застереження щодо застосування»), тому необхідно ознайомитися з текстом Інструкції, щоб забезпечити правильне використання препарату.

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-яку залишкову кількість розчину необхідно утилізувати.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для виконання автоаспірації необхідно використовувати шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація здійснюється шляхом легкого натискання на поршень із наступним його звільненням. Пружний елемент мембрани картриджа, який спочатку тисне на стержень основи шприца, створює негативний тиск усередині картриджа, що забезпечує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для виконання ручної аспірації необхідно використовувати шприц із гачком або арпоном. Ручну аспірацію здійснюють, фіксуючи арпон до картриджа з анестетиком і витягуючи поршень назад.

Несумісність

При рН > 6,5 існує ризик випадання осаду. Цю властивість слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати.