Изогейн 30 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изогейн 30 мг/мл раствор для инъекций

, гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, стоматологу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изогейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Изогейна
3. Как применять Изогейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Изогейна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изогейн и для чего он применяется

Изогейн — это местный анестетик, который вызывает онемение определённого участка для предотвращения или уменьшения боли. Это лекарственное средство используется для местных стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (масса тела примерно 20 кг). Содержит активное вещество — гидрохлорид мепивакаина — и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что нужно знать перед применением Изогейна

Не применять Изогейн

• при аллергии на мепивакаин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при аллергии на другие местные анестетики той же группы (например, бупивакаин или лидокаин);
• при наличии:
  • сердечных нарушений, вызванных аномалией электрического импульса, запускающего сердечные сокращения (тяжелые нарушения проводимости);
  • неконтролируемой лечения эпилепсии;
• у детей младше 4 лет (масса тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Изогейна, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности;
• тяжелая анемия;
• повышенное кровяное давление (тяжелая гипертензия или не леченная гипертензия);
• пониженное кровяное давление (гипотензия);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание, поражающее нервную систему и вызывающее неврологические нарушения (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушение кровообращения;
• общее ослабленное состояние здоровья;
• воспаление или инфекция в месте инъекции.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, поговорите со своим стоматологом. Он или она может принять решение о снижении дозы.

Другие лекарственные средства и Изогейн

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• другие местные анестетики;
• лекарства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные препараты;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические средства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, применяемые для лечения гипертензии (пропранолол).

Применение Изогейна с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности, чтобы предотвратить риск прикусывания губ, внутренней стороны щек или языка, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения препарата могут возникнуть головокружение (включая ощущение «вращения», усталость и нарушения зрения) и потеря сознания (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет до восстановления ваших способностей (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Изогейн содержит компоненты, подлежащие обязательному декларированию

Этот препарат содержит 2,36 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,118 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит мепивакаин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Изогейн

Изогейн следует применять только под наблюдением стоматологов, челюстно-лицевых хирургов или других квалифицированных врачей путём медленной местной инъекции.

Врач определит правильную дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от характера процедуры, возраста, веса и общего состояния здоровья пациента.

Необходимо использовать наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Этот препарат вводится в виде инъекции в полость рта.

Если применено слишком много Изогейна

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной передозировкой местных анестетиков: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение «мурашек» вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная ригидность или мышечные спазмы, низкое кровяное давление, низкий или нерегулярный пульс. При появлении любого из этих симптомов введение инъекции необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или стоматолога.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

После введения Изогейна может появиться один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затрудненное дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница: эти симптомы могут указывать на реакции гиперчувствительности (аллергические или похожие на аллергические реакции);
• боль, вызванная поражением нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
• необычное ощущение внутри и вокруг рта (гипоестезия);
• металлический привкус, нарушение вкуса, потеря вкусовых ощущений (дизестезия);
• головокружение (лёгкое ощущение опьянения);
• тремор;
• потеря сознания, приступ (судороги), кома;
• обморок;
• спутанность сознания, дезориентация;
• нарушения речи, чрезмерная болтливость;
• беспокойство, возбуждение;
• нарушение чувства равновесия (дисбаланс);
• сонливость;
• нечёткое зрение, трудности с фокусировкой, нарушения зрения;
• ощущение вращения (головокружение);
• неспособность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца), учащённый и нерегулярный сердечный ритм (желудочковая фибрилляция), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), медленный и нерегулярный сердечный ритм (брадикардия), ускоренный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• увеличение притока крови (гиперемия);
• затруднённое дыхание, аномально медленное или чрезмерно быстрое дыхание;
• частое зевание;
• ощущение головокружения, рвота, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• повышенное артериальное давление;

Возможные побочные эффекты (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• эйфория, тревожность/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, нарушения зрения, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбиту вследствие изменений объема орбиты (так называемая эннофтальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• нарушения в ушах, такие как шум в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменение цвета кожи, спутанность сознания, кашель, учащённое дыхание и сердцебиение, потливость: эти симптомы могут указывать на недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
• учащённое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность ясно мыслить и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• нарушение голоса (осиплость);
• отек рта, губ, языка и десен, повышенное слюноотделение;
• усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• поражение нерва.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Изогейна

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и на коробке после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным.

Картриджи предназначены для однократного использования. Введение препарата должно проводиться немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изогейна

• Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл.

Каждый картридж объёмом 1,8 мл раствора содержит 54 миллиграмма гидрохлорида мепивакаина.

Каждый мл раствора содержит 30 миллиграммов гидрохлорида мепивакаина.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид Изогейна и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

Упаковки содержат картриджи по 1,8 мл, помещённые в блистер из ПВХ.

Торговая форма: коробка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл или 1 картридж объёмом 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Clarben, S.A.

Av. Valdelaparra 27

Alcobendas 28108 — Испания.

Производитель

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2. Полигон промышленной зоны Codein.

Фуэнлабрада (Мадрид)

28946 — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/