Isogaine 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isogaine 30 mg/ml soluzione iniettabile

, Cloridrato di Mepivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il dentista o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isogaine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isogaine
3. Come usare Isogaine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Isogaine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isogaine e a cosa serve

Isogaine è un anestetico locale che intorpidisce una zona specifica per prevenire o ridurre il dolore. Questo medicinale viene utilizzato per interventi odontoiatrici locali negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (peso corporeo di circa 20 kg). Contiene il principio attivo cloridrato di mepivacaina e appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Isogaine

Non usi Isogaine

• se è allergico alla mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, bupivacaina o lidocaina);

• se soffre di:

  • disturbi cardiaci dovuti a un’anomalia dell’impulso elettrico che provoca il battito del cuore (gravi alterazioni della conduzione);
  • epilessia non controllata con un trattamento;

• bambini di età inferiore ai 4 anni (peso corporeo di circa 20 kg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare Isogaine se:

• soffre di disturbi cardiaci;
• soffre di anemia grave;
• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata);
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• soffre di epilessia;
• soffre di una malattia epatica;
• soffre di una malattia renale;
• soffre di una malattia che interessa il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria);
• ha un’elevata acidità nel sangue (acidosi);
• ha una scarsa circolazione sanguigna;
• il suo stato generale di salute è compromesso;
• ha la zona del punto di iniezione infiammata o infetta.

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il suo dentista. Egli potrà decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Isogaine

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare:

• altri anestetici locali;
• medicinali utilizzati per trattare bruciore e ulcere allo stomaco e intestino (come la cimetidina);
• medicinali tranquillanti e sedativi;
• medicinali usati per stabilizzare il battito cardiaco (antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (propranololo).

Uso di Isogaine con i cibi

Eviti di mangiare, anche masticare gomme, finché non avrà recuperato la sensibilità normale, per prevenire il rischio di mordersi le labbra, la parte interna delle guance o la lingua, in particolare nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo prodotto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Si consiglia alle madri in allattamento di non allattare durante le 10 ore successive all’anestesia con questo prodotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Dopo l’amministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri (compresa la sensazione di “giramento”), affaticamento e disturbi della vista, nonché perdita di coscienza (vedere sezione 4). Non deve lasciare lo studio dentistico finché non avrà recuperato le sue capacità (generalmente, entro 30 minuti) dopo la procedura odontoiatrica.

Isogaine contiene eccipiente(i) soggetto(i) a dichiarazione obbligatoria

Questo medicinale contiene 2,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,118% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene mepivacaina che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Isogaine

Isogaine deve essere utilizzato soltanto da dentisti, stomatologi o altri medici qualificati, mediante iniezione locale lenta.

Essi determineranno la dose corretta e la adatteranno in base all'intervento, alla sua età, al peso e al suo stato generale di salute.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere un'anestesia efficace.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nella cavità orale.

Se le viene somministrato più Isogaine del dovuto

I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità dovuta a dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, capogiri, disturbi della vista e dell'udito e ronzii nelle orecchie, rigidità muscolare o spasmi muscolari, pressione sanguigna bassa e frequenza cardiaca bassa o irregolare. Se avverte uno di questi effetti, la somministrazione dell'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve richiedere assistenza medica urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di Isogaine possono manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Dolore di testa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie, sibili/asma, orticaria: questi possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o simili alle allergie);
• dolore dovuto a lesione del nervo (dolore neuropatico);
• sensazione di bruciore, formicolio e pizzicore sulla pelle senza causa fisica apparente intorno alla bocca (parestesia);
• sensazione anomala all'interno e intorno alla bocca (ipoestesia);
• sapore metallico, alterazione del gusto, perdita del senso del gusto (disestesia);
• capogiri (lieve stordimento);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi (convulsione), coma;
• svenimento;
• confusione, disorientamento;
• disturbi del linguaggio, logorrea eccessiva;
• irrequietezza, agitazione;
• alterazione del senso dell'equilibrio (disequilibrio);
• sonnolenza;
• visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (vertigine);
• inefficacia del cuore nel contrarsi efficacemente (arresto cardiaco), battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione ventricolare), dolore toracico intenso e opprimente (angina pectoris);
• problemi nella coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), ritmo cardiaco lento e anomalo (bradicardia), ritmo cardiaco accelerato anomalo (tachicardia), palpitazioni;
• pressione sanguigna bassa;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente lenta o molto rapida;
• sbadigli;
• sensazione di capogiro, vomito, ulcere in bocca o alle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• crampi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• pressione sanguigna alta;

Possibili effetti secondari (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• euforia, ansia/nervosismo;
• movimenti oculari involontari, disturbi oculari come costrizione della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita a causa di variazioni del volume orbitario (detto enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
• disturbi dell'udito, come ronzii nelle orecchie, ipersensibilità uditiva;
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• cambiamenti nel colore della pelle con confusione, tosse, respirazione e frequenza cardiaca rapide, sudorazione: questi possono essere sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• respirazione rapida o difficoltosa, sonnolenza, mal di testa, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere segni di una elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• alterazione della voce (raucedine);
• gonfiore della bocca, delle labbra, della lingua e delle gengive, aumento della produzione di saliva;
• stanchezza, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
• lesione del nervo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isogaine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizare questo medicamento se si nota che la soluzione non è trasparente e incolore.

Le cartucce sono monouso. L'amministrazione del medicamento deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isogaine

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina 30 mg/ml.

Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione contiene 54 milligrammi di cloridrato di mepivacaina.

Ogni ml di soluzione contiene 30 milligrammi di cloridrato di mepivacaina.

• Gli altri componenti sono Cloruro di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Isogaine e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione incolore e traslucida.

Confezioni con cartucce da 1,8 ml in supporto blister in PVC.

La presentazione commerciale è una confezione da 50 cartucce da 1,8 ml o 1 cartuccia da 1,8 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Clarben, S.A.

Av. Valdelaparra 27

Alcobendas 28108 - Spagna.

Responsabile della fabbricazione

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madrid)

28946 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/