Isogaine 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isogaine 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

, Chlorowodorek mepiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Isogaine i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Isogaine
3. Jak stosować lek Isogaine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isogaine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isogaine i do czego jest stosowany

Isogaine to lek przeciwbólowy z grupy środków znieczwiających miejscowo, który odurza określony obszar, aby zapobiec bólowi lub zmniejszyć jego nasilenie. Lek ten stosuje się w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg). Zawiera on substancję czynną hydrochloridek mepiwakainy i należy do grupy leków znieczwiających układ nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isogaine

Nie stosować Isogaine

• jeśli jest alergiczny na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jest alergiczny na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. bupiwakainę lub lidokainę);

• jeśli choruje się na:

• zaburzenia serca spowodowane nieprawidłowością impulsu elektrycznego wywołującego skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodnictwa);

• nieleczoną za pomocą leczenia epilepsję;

• u dzieci poniżej 4. roku życia (masa ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Isogaine należy skonsultować się z dentystą, jeśli:

• choruje się na choroby serca;
• występuje ciężka anemia;
• ma się wysokie ciśnienie krwi (ciężka lub nieleczona nadciśnienie);
• ma się niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• choruje się na epilepsję;
• choruje się na chorobę wątroby;
• choruje się na chorobę nerek;
• choruje się na chorobę układu nerwowego powodującą zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• ma się wysoki poziom kwasowości krwi (kwasica);
• ma się zaburzony przepływ krwi;
• ogólny stan zdrowia jest osłabiony;
• miejsce wstrzyknięcia jest opuchnięte lub zainfekowane.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z dentystą. Dentysta może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Isogaine

Należy poinformować dentystę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu zgagi oraz wrzodów żołądka i jelit (np. cytydynę);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane do stabilizacji rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie Isogaine z pokarmami

Należy unikać jedzenia, a nawet żucia gumy, aż do odzyskania normalnej czułości, aby zapobiec ryzyku przegryzienia warg, wnętrza policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Matkom karmiącym piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin po zastosowaniu tego produktu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia wzroku) oraz utrata przytomności (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu dentystycznego, zanim nie odzyska pełnej sprawności (zazwyczaj po około 30 minutach) po zabiegu stomatologicznym.

Isogaine zawiera składniki podlegające deklaracji obowiązkowej

Ten lek zawiera 2,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,118% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Isogaine

Isogaine należy stosować wyłącznie przez lekarzy dentystów, stomatologów lub innych lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje, za pomocą powolnej iniekcji lokalnej.

Oni ustalą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od rodzaju zabiegu, wieku, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego znieczulenia.

Lek ten podaje się w formie wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli podano więcej Isogaine niż należy

Następujące objawy mogą być oznakami toksyczności spowodowanej nadmierną dawką leków przeciwbólowych miejscowych: pobudzenie, uczucie zdrętwienia warg i języka, ukłucia i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu oraz dźwięki w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśniowe, niskie ciśnienie krwi oraz niskie lub nieregularne tętno. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie zastrzyku i skorzystać z pomocy medycznej w trybie pilnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu Isogaine może pojawić się jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty/astma, plamy pokrzywkowe (urticaria): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• Odczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry bez widocznej przyczyny fizycznej w okolicy ust (parestezja);
• Nieprawidłowe odczucie wewnątrz i wokół ust (hipoestezja);
• Wkusa metaliczny, zniekształcenie smaku, utrata węchu (dizestezja);
• Zawroty głowy (lekki oszołomienie);
• Drżenie;
• Utrata przytomności, napad (drżenie), śpiączka;
• Omdlenie;
• Zmieszanie, dezorientacja;
• Zaburzenia mowy, nadmierne gadanie;
• Niepokój, pobudzenie;
• Zaburzenia równowagi (dezorientacja);
• Senność;
• Rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku na obiekcie, zaburzenia wzroku;
• Odczucie kręcenia się (wirujące zawroty głowy);
• Niewydolność serca w skutecznym skurczu (zatrzymanie krążenia), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny, duszący ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy), powolny i nieregularny rytm serca (bradykardia), przyspieszony nieregularny rytm serca (tachykardia), kołatanie serca;
• Niskie ciśnienie krwi;
• Zwiększenie przepływu krwi (hiperemia);
• Trudności w oddychaniu, nieprawidłowo powolne lub bardzo szybkie oddychanie;
• Ziewanie;
• Odczucie zawrotów głowy, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• Nadmierne pocenie się;
• Skurcze mięśni;
• Dreszcze;
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi;

Możliwe działania uboczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia, lęk/niepokój;
• Nieprawidłowe ruchy oczu, zaburzenia oczne, takie jak zwężenie źrenicy, opadnięcie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenicy, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w obrębie oczodołu z powodu zmiany objętości oczodołu (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• Zaburzenia słuchu, takie jak szumy w uszach, nadwrażliwość słuchowa;
• Niewydolność serca w skutecznym skurczu (depresja miokardialna);
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
• Zmiany koloru skóry towarzyszące zmieszaniu, kaszlowi, szybkiemu oddychaniu i przyspieszonemu tętnu, potowi: mogą to być objawy niedotlenienia tkanek (hipoksja);
• Szybkie lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niemożność myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• Zaburzenia głosu (chrypka);
• Obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• Uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Isogaine

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podawanie leku należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu wkładu. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Isogaine

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepywakainy 30 mg/ml.

Każdy kartusz 1,8 ml roztworu zawiera 54 miligramy chlorowodorku mepywakainy.

Każdy ml roztworu zawiera 30 miligramów chlorowodorku mepywakainy.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd leku Isogaine i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem.

Opakowania zawierają kartusze 1,8 ml w formie folii blisterowej z PVC.

Dostępne opakowania to pudełko zawierające 50 kartuszy po 1,8 ml lub 1 kartusz 1,8 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Clarben, S.A.

Av. Valdelaparra 27

Alcobendas 28108 – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madryt)

28946 – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/