Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Мепивакаина Б. Браун 10 мг/мл
3. Как применять Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаина Б. Браун 10 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл и для чего он применяется

Мепивакаин — это лекарственное средство, относящееся к группе местных и регионарных анестетиков амидного типа. Препарат показан при местной инфильтрационной анестезии, эпидуральной и каудальной анестезии, блокадах периферических нервов, нервных сплетений и паравертебральных блокадах.

В зависимости от применяемой дозы препарат полностью устраняет боль или вызывает частичную потерю чувствительности.

Применяют до хирургических операций или различных медицинских исследований для профилактики или облегчения боли в той области тела, где будет проводиться процедура.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл

Вам не должны вводить Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид мепивакаина или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие местные анестетики, например: бупивакаин, лидокаин;
• при тяжелых нарушениях свертываемости крови;
• при наличии нейродегенеративного заболевания нервной системы;
• при серьезных нарушениях проводимости сердечного импульса или других сердечных заболеваниях;
• при неконтролируемой эпилепсии;
• при повышенном внутричерепном давлении;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Мепивакаина Б. Браун 10 мг/мл:

• если у Вас серьезные нарушения сердечного ритма или имеются заболевания сердца;
• при нейродегенеративных заболеваниях;
• при пожилом возрасте;
• при общем тяжелом состоянии;
• при заболеваниях печени;
• при нарушении функции почек;
• при заболеваниях, связанных со сужением кровеносных сосудов, атеросклерозе (уплотнении артерий);
• если Вы можете находиться в группе риска развития злокачественной гипертермии (осложнение, включающее внезапное повышение температуры, мышечную ригидность и почечную недостаточность);
• при эпилепсии;
• при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции;
• при заболевании крови, называемом порфирией.

Доза, которую Вы получите, будет тщательно контролироваться с целью предотвращения токсических реакций мепивакаина на сердце, нервную систему и мозг.

Во время введения мепивакаина за Вами будет тщательно наблюдаться, чтобы как можно раньше выявить возможные осложнения, влияющие на функцию сердца, кровообращение, нервную и мозговую деятельность, и при необходимости оказать необходимую терапию.

Другие лекарственные препараты и Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Мепивакаина Б. Браун 10 мг/мл с нижеперечисленными препаратами может потребовать коррекции дозы или прекращения одного из них:

• сильные обезболивающие средства;
• другие местные анестетики;
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• препараты, вызывающие вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), нестероидные противовоспалительные средства и заменители плазмы (продукты, используемые при кровопотере). При применении этих препаратов Ваша свертываемость крови будет тщательно контролироваться;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин);
• препараты, применяемые при изжоге и язвах желудка и кишечника (например, циметидин);
• пропанолол.

Мепивакаин, как правило, не комбинируют с другими местными анестетиками.

Применение у детей и пожилых пациентов

Дети и пожилые пациенты требуют меньших доз по сравнению с молодыми и пациентами среднего возраста.

Не следует применять у детей младше 1 года.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Во время беременности Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл применяется только после строгой оценки показаний и в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым. Врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда Вам или Вашему будущему ребенку.

Мепивакаин не является препаратом выбора при эпидуральной анестезии в акушерстве.

Во время лактации этот препарат применяется только в случае, если врач сочтет это необходимым. В случае необходимости его применения грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после окончания лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами.

Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле объемом 5 мл, то есть практически «без содержания натрия».

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 27,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 55,1 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объемом 20 мл. Это составляет 2,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл

Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл вводится внутридермально, подкожно, внутримышечно, периартикулярно, эпидурально или периневрально.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом, а ваш врач определит оптимальную дозу для вас. Всегда следует использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения желаемого анестезирующего эффекта. Дозировку необходимо подбирать индивидуально с учётом возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

При заболеваниях печени, почек, сердца, при общем тяжёлом состоянии и у пожилых пациентов требуется особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Во время введения препарата врач может попросить вас говорить, чтобы убедиться в сохранении сознания.

Ваше артериальное давление может периодически измеряться.

Если вам введено больше Мепивакаина Б. Браун 10 мг/мл, чем следовало:

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть симптомов зависит от введённой дозы. Возможны следующие проявления:

1. Симптомы со стороны центральной нервной системы:

Лёгкая интоксикация:

Ощущение покалывания и онемения в области рта, металлический привкус во рту, нарушения слуха и зрения, зевота, тревожность, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, спутанность сознания, тремор, хорееподобные движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжёлая интоксикация:

Рвота (риск аспирации), паралич сфинктеров, потеря мышечного тонуса и реактивности, ступор, нерегулярное дыхание, остановка дыхания, кома, смерть.

2. Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы

Лёгкая интоксикация:

Ощущение сердцебиения, гипертензия, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, нарушения сердечного ритма, гипоксия, бледность кожи.

Тяжёлая интоксикация:

Тяжёлая гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, гипотензия, нарушения сердечного ритма (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях вам будет оказана необходимая помощь, направленная в первую очередь на нормализацию и стабилизацию функций сердца, кровообращения и дыхания, а затем — на купирование судорог и других тяжёлых неврологических симптомов. Лечение включает введение кислорода и дополнительных лекарственных средств, главным образом для восстановления нормальной функции сердца и кровообращения.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи (парестезия) и головокружение.
• Замедлённый и нерегулярный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотензия.
• Гипертензия.
• Тошнота.
• Рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (лёгкое оглушение).
• Дрожь.
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические припадки).
• Нарушения речи, такие как трудности в произношении звуков и слов (дизартрия) и чрезмерная многословность (логоррея).
• Нарушения зрения.
• Звон в ушах (аутофонии).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилактические / анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатия).
• Повреждение периферических нервов.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазодвигательных мышц).
• Остановка сердца.
• Грудная жаба (стенокардия).
• Нарушения координации сердечных сокращений (атриовентрикулярная блокада).
• Сердечная аритмия.
• Затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Эйфория.
• Тревожность/нервозность.
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия).

Побочные эффекты, обусловленные ошибками применения

При проведении запланированной эпидуральной анестезии может возникнуть обширная (полная) спинальная анестезия в результате случайного внутритекального введения, вызванного использованием слишком большого объёма препарата или неправильным положением пациента (при применении не изобарических растворов).

Первыми признаками являются беспокойство, шепот и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорства за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мепивакаина Б. Браун 10 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое ампул следует использовать немедленно после вскрытия. После открытия остаток раствора необходимо утилизировать. Только для одноразового применения. Не используйте данный лекарственный препарат, если вы обнаружили в нём частицы.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл

Остальные вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл — раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5, 10 и 20 мл. Препарат упакован в блистеры по 1 ампуле и в упаковки по 100 ампул.

Возможно, не все форматы упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл следует применять только врачам, имеющим опыт проведения регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При применении местных анестетиков должно быть обязательно обеспечено наличие оборудования для реанимации. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения требуемого эффекта. Доза должна подбираться индивидуально с учетом особенностей каждого конкретного случая.

Способ применения и дозировка

Следует всегда использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения требуемого анестетического эффекта. Дозировку необходимо подбирать индивидуально с учетом возраста, массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

Максимальная доза для взрослых:

Инфильтрационная анестезия

Доза не должна превышать 200 мг. Только в отдельных случаях, при введении в ткани с низкой васкуляризацией, допускается применение доз до 400 мг после тщательной оценки соотношения польза/риск при использовании таких высоких доз.

Каудальная и эпидуральная анестезия, периферические нервные блокады:

Доза не должна превышать 300 мг.

Максимальная суточная доза составляет 1 г.

Раствор для инъекций Мепивакаин Б. Браун 10 мг/мл может применяться непрерывно.

Для различных видов применения рекомендуются следующие дозы:

• При анестезии нескольких сегментов общая доза не должна превышать максимальную рекомендованную дозу.

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или при использовании определённых анестезиологических техник, следует обращаться к стандартным учебникам.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста или пациентам с тяжёлым общим состоянием здоровья может потребоваться применение более низких доз.

Детская популяция

Максимальные дозы для детей в возрасте от одного года и старше:

• Максимальная доза: 5 мг/кг массы тела.
• Введения в ткани с выраженным системным всасыванием: до 3 мг/кг массы тела.
• Каудальная анестезия: 5 мг/кг массы тела.

Печеночная недостаточность

При хирургической анестезии у пациентов с печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

При применении длительных блокад, например, при повторных введениях, повторные дозы мепивакаина следует уменьшить на 50% у пациентов с печеночной недостаточностью степени С (по классификации Child-Pugh), а общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаина.

Почечная недостаточность

При хирургической анестезии у пациентов с почечной дисфункцией снижение дозы не требуется в течение первых 24 часов.

Способ применения:

• Внутрикожный, подкожный, внутримышечный, периартикулярный — для инфильтрационной анестезии.
• Периневральный или эпидуральный — для блокады проведения нервного импульса.

Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится в сосуде. Инъекцию следует проводить медленно и фракционно.

Основные правила, которые необходимо соблюдать:

1. Выбирать наименьшую возможную дозу.
2. Использовать иглу соответствующего размера.
3. Вводить медленно с несколькими аспирациями на двух уровнях (иглу следует повернуть на 180°).

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайной внутрисосудистой инъекции. Обязательна тщательная аспирация.

1. Контроль артериального давления.
2. Учёт премедикации. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и — в зависимости от требуемого объёма вводимого местного анестетика — короткодействующего барбитурата.
3. При необходимости следует отменить приём антикоагулянтов до введения местного анестетика.
4. Следует учитывать общие и специфические противопоказания к различным методам местной или регионарной анестезии.

При эпидуральной анестезии перед введением полной дозы необходимо ввести пробную дозу, состоящую из 3–4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000), поскольку внутрисосудистое введение адреналина быстро проявляется учащением сердечных сокращений. Частоту сердечных сокращений следует измерять повторно в течение 5 минут после введения пробной дозы.

Необходимо принять меры предосторожности для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции. Тщательная аспирация и пробная доза являются обязательными.

Необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом, а частоту сердечных сокращений следует измерять повторно в течение 5 минут после введения пробной дозы. Перед введением основной дозы следует повторить аспирацию. Основную дозу следует вводить медленно, и особенно при увеличении дозы — постоянно поддерживать контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при появлении первых симптомов токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что оборудование, необходимое для реанимации, например: источник кислорода, средства для поддержания проходимости дыхательных путей и лекарственные средства для неотложной помощи при токсических реакциях, доступны немедленно.