Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид мепівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл
3. Як застосовувати Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїну Б. Браун 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого використовується

Мепівакаїн належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві та регіонарні анестетики амідного типу, і застосовується для місцевої інфільтраційної анестезії, епідуральної та кокцигеальної анестезії, блокади периферичних нервів, нервових сплетінь та паравертебральних блокад.

Залежно від дози, препарат повністю знімає біль або викликає часткову втрату чутливості.

Його застосовують перед хірургічним втручанням або під час різних медичних обстежень для запобігання або полегшення болю в тій ділянці тіла, де буде проведено процедуру.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мепівакаїну Б. Браун 10 мг/мл

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мепівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики, наприклад: бупівакаїн, лідокаїн;
• якщо у Вас тяжкі порушення згортання крові;
• якщо Ви страждаєте на нервове дегенеративне захворювання;
• якщо у Вас тяжкі порушення провідності серцевих імпульсів або інші серцеві захворювання;
• якщо у Вас неконтрольована епілепсія;
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл:

• якщо у Вас тяжкі порушення серцевого ритму або наявні серцеві захворювання;
• якщо Ви страждаєте на нервове дегенеративне захворювання;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви перебуваєте в поганому загальному стані;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви маєте порушення функції нирок;
• якщо Ви страждаєте на захворювання судин, такі як атеросклероз (упорщання артерій);
• якщо існує ризик розвитку злоякісної гіпертермії (ускладнення, що включає раптову високу температуру, м’язову ригідність та ниркову недостатність);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо є запалення і/або інфекція в місці ін’єкції;
• якщо Ви маєте захворювання крові, таке як порфірія.

Доза, яку Ви отримаєте, буде ретельно контролюватися, щоб уникнути токсичних реакцій мепівакаїну на серце, нервову систему та мозок.

Під час введення мепівакаїну Вас буде уважно спостерігати, щоб якнайшвидше виявити будь-які ускладнення, які можуть вплинути на серцеву діяльність, кровообіг або функції нервової та центральної нервової системи, і надати необхідну допомогу у разі їх виникнення.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Мепівакаїну Б. Браун 10 мг/мл разом з наступними ліками може вимагати зміни дози або припинення одного з них:

• сильні знеболюючі засоби;
• інші місцеві анестетики;
• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• загальні анестетики, такі як ефір;
• ліки, що викликають судинну звуження (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин, антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та плазмозамінники (препарати, що використовуються при втраті крові). Вашу здатність до згортання крові буде ретельно контролювати, якщо Ви приймаєте будь-який з цих засобів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флуоксамін);
• ліки, що використовуються для лікування печінки та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн, як правило, не поєднується з іншими місцевими анестетиками.

Застосування у дітей та літніх людей

Дітям та літнім людям потрібні менші дози, ніж молодим або людям середнього віку.

Не слід застосовувати у дітей віком до 1 року.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл застосовується лише після ретельного обґрунтування показань і якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Лікар прийме всі можливі заходи, щоб уникнути шкоди Вам або Вашій майбутній дитині.

Мепівакаїн не є препаратом вибору для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб може бути застосований під час годування груддю лише у разі, якщо це вважається необхідним лікарем. Якщо застосування необхідне, годування груддю слід припинити на 24 години після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній ампулі по 5 мл, тобто фактично «без натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 27,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній ампулі по 10 мл. Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 55,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній ампулі по 20 мл. Це становить 2,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл вводять внутрішньошкірно, підшкірно, внутрішньом'язово, периартикулярно, епідурально або периневрально.

Ліки застосовує лише медичний персонал, а ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Завжди слід використовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаного знеболювального ефекту. Дозування має підбиратися індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнта, а також від особливостей конкретного випадку.

У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця, у разі поганого загального стану та у літніх людей необхідно дотримуватися особливої обережності та ретельно коригувати дозу.

Під час введення препарату ваш лікар попросить вас розмовляти, щоб переконатися, що ви свідомі.

Ваш тиск можуть вимірювати час від часу.

Якщо вам ввели більше Мепівакаїну Б. Браун 10 мг/мл, ніж потрібно:

Передозування може спричинити ознаки та симптоми інтоксикації. Тяжкість симптомів залежить від введеної дози. Можуть спостерігатися такі прояви:

1. Симптоми з боку центральної нервової системи:

Легка інтоксикація:

Порушення відчуттів у ділянці рота (поколювання, оніміння), металевий присмак у роті, порушення слуху та зору, позіхання, тривожність, збудження, озноб, м’язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Помірна інтоксикація:

Порушення мовлення, сонливість, нудота, блювота, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, тремор, хореоформні рухи, судоми, мидриаз, тахіпное.

Тяжка інтоксикація:

Блювота (ризик удушення), параліч сфінктерів, втрата м’язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, дихальна недостатність, кома, смерть.

1. Симптоми з боку серцево-судинної системи

Легка інтоксикація:

Почервоніння, підвищений тиск, тахікардія, тахіпное.

Помірна інтоксикація:

Тахікардія, серцеві аритмії, гіпоксія, блідість.

Тяжка інтоксикація:

Важка гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотензія, серцеві аритмії (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках вам буде надано необхідну допомогу спочатку для нормалізації та стабілізації функцій серця, кровообігу та дихання, а потім — для контролювання судом та інших серйозних нервових симптомів. Це включає застосування кисню та додаткових ліків, насамперед для нормалізації серцевої діяльності та кровообігу.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 652 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Відчуття печіння, пострілу та поколювання у шкірі (парестезія) та запаморочення.
• Повільний і нерегулярний серцевий ритм (брадикардія).
• Гіпотензія.
• Гіпертензія.
• Нудота.
• Блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Запаморочення (легке оглушення).
• Тремтіння.
• Депресія центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Судоми (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мовлення, такі як труднощі з вимовою звуків і слів (дизартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Анафілактичні / анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через ушкодження нерва (нейропатія).
• Периферичне нейральне ушкодження.
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч очних м’язів).
• Зупинка серця.
• Стенокардія.
• Порушення координації серцевого скорочення (атриовентрикулярна блокада).
• Порушення серцевого ритму.
• Утруднення дихання.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Ейфорія.
• Тривожність/неспокій.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (міокардіальна депресія).

Побічні ефекти, пов’язані з помилками застосування

Може виникнути загальна спінальна анестезія при ненавмисному внутрішньооболонковому введенні під час планованої епідуральної анестезії, що може бути спричинене використанням надто великого об’єму або неправильним положенням пацієнта (при застосуванні неізобаричних розчинів).

Перші симптоми — нервозність, шепіт і сонливість, що можуть призвести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну Б. Браун 10 мг/мл

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст ампул слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття залишок розчину слід утилізувати. Для одноразового застосування. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок у розчині.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Б. Браун 10 мг/мл

Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів у достатній кількості.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл є розчином для ін'єкцій, який постачається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об’ємом 5, 10 та 20 мл. Упаковки містять 1 ампулу або 100 ампул.

Можливо, не всі форми реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їхнім наглядом. У разі застосування місцевих анестетиків має бути під рукою обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням особливостей кожного випадку.

Дозування

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаної анестезії. Дозування має бути індивідуально підібрано з урахуванням віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей конкретного випадку.

Максимальна доза для дорослих:

Анестезія за методом інфільтрації

Доза не повинна перевищувати 200 мг. Лише в окремих випадках, при застосуванні в тканинах із низьким рівнем васкуляризації, можуть застосовуватися дози до 400 мг після оцінки співвідношення користі та ризику при застосуванні таких високих доз.

Кавернозна та епідуральна анестезія, периферичні нервові блокади:

Доза не повинна перевищувати 300 мг.

Максимальна добова доза — 1 г.

Мепівакаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися безперервно.

Для різних видів застосування рекомендуються такі дози:

• При анестезії кількох сегментів загальна доза не повинна перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Для отримання додаткових відомостей щодо доз, які застосовуються для анестезії певних нервів або певних анестезіологічних технік, зверніться до стандартних підручників.

Літні пацієнти

Може знадобитися застосування менших доз для літніх пацієнтів або тих, які перебувають у поганому загальному стані.

Педіатрична популяція

Максимальні дози для дітей віком від одного року:

• Максимальна доза: 5 мг/кг маси тіла.
• Ін'єкції в тканини з інтенсивною системною абсорбцією: до 3 мг/кг маси тіла.
• Кавальна анестезія: 5 мг/кг маси тіла.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності у зменшенні дози для хірургічної анестезії.

При застосуванні тривалих блокад, наприклад, шляхом повторного введення, повторні дози мепівакаїну слід зменшити на 50% у пацієнтів із захворюванням печінки ступеня С (класифікація за Child-Pugh), а загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.

Порушення функції нирок

Зменшення дози для хірургічної анестезії не потрібно протягом перших 24 годин у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Спосіб застосування:

• Внутрішньошкірно, підшкірно, внутрішньом'язово, періартикулярно — для інфільтраційної анестезії.
• Периневрально або епідурально — для блокади нервової провідності.

Перед ін'єкцією необхідно переконатися, що голка не потрапила в судину. Ін'єкцію слід проводити повільно та фракціоновано.

Основні правила, яких слід дотримуватися:

1. Вибирати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Ін'єктувати повільно з кількома аспіраціями у двох площинах (повернути голку на 180°).

Необхідно докладати всіх зусиль, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення. Обов'язкова уважна аспірація.

1. Контролювати артеріальний тиск.
2. Враховувати премедикацію. Премедикація повинна включати профілактичне введення атропіну та — залежно від необхідної кількості місцевого анестетика — короткодіючого барбітурату.
3. За необхідності призупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
4. Дотримуватися загальних і специфічних протипоказань для різних методів місцевої або регіонарної анестезії.

При епідуральній анестезії перед повною дозою слід вводити пробну дозу, яка складає 3–4 мл місцевого анестетика з додаванням адреналіну (1:200 000), оскільки внутрішньосудинне введення адреналіну швидко виявляється за підвищенням частоти серцевих скорочень. Частоту серцевих скорочень необхідно вимірювати повторно протягом 5 хвилин після введення пробної дози.

Слід докладати заходів, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення. Уважна аспірація та пробна доза є обов'язковими.

Необхідно підтримувати вербальний контакт із пацієнтом, а частоту серцевих скорочень вимірювати повторно протягом 5 хвилин після введення пробної дози. Перед введенням основної дози слід повторити аспірацію. Основну дозу слід вводити повільно і, особливо при збільшенні дози, постійно підтримувати контакт із пацієнтом. Введення слід негайно припинити при перших ознаках токсичності.

Перед введенням місцевого анестетика необхідно переконатися, що обладнання для реанімації, наприклад: джерело кисню, матеріали для підтримки прохідності дихальних шляхів та ліки для надання невідкладної допомоги при токсичних реакціях, доступні негайно.