Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepivacaína hydrochloride

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml
3. Jak stosować Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml i do czego służy

Mepiwakaina to lek z grupy miejscowych i regionalnych anestetyków amidowych, stosowany w znieczuleniu lokalnym przez iniekcję, znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym, blokadach nerwów obwodowych, splotów nerwowych i okołokęgowych.

W zależności od zastosowanej dawki, całkowicie wyeliminuje ból lub spowoduje częściową utratę wrażliwości.

Lek stosuje się przed zabiegami chirurgicznymi lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania bólowi lub złagodzenia bólu w obszarze ciała, w którym wykonywany jest zabieg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepiwakainy B.Braun 10 mg/ml

Nie należy stosować Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml:

• jeśli jest się uczulonym na mepiwakainę hydrochloran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest się uczulonym na inne leki przeciwbólowe miejscowe, np. bupiwakainę, lidokainę;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli występuje choroba neurodegeneracyjna;
• jeśli występują poważne zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego lub inne problemy sercowe;
• jeśli występuje niekontrolowana padaczka;
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml:

• jeśli występują ciężkie zaburzenia rytmu serca lub choroba serca;
• jeśli występuje choroba neurodegeneracyjna;
• jeśli ma się zaawansowany wiek;
• jeśli stan ogólny jest zły;
• jeśli występuje choroba wątroby (wątroba);
• jeśli występuje upośledzenie funkcji nerek (nerek);
• jeśli występuje choroba naczyń krwionośnych z zwężeniem naczyń, miażdżyca (utwardzenie tętnic);
• jeśli istnieje ryzyko wystąpienia złośliwej hipertermii (powikłanie obejmujące nagłą wysoką gorączkę, sztywność mięśni i niewydolność nerek);
• jeśli występuje padaczka;
• jeśli występuje stan zapalny i/lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia;
• jeśli występuje choroba krwi zwana porfirią.

Dawkę, którą otrzyma się, należy dokładnie kontrolować, aby zapobiec wystąpieniu toksycznych reakcji mepiwakainy na serce, nerwy i mózg.

Podczas podawania mepiwakainy będzie się obserwować pacjenta w celu możliwie szybkiego wykrycia wszelkich powikłań, które mogą wpływać na funkcję serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, oraz w razie potrzeby podać odpowiednie leczenie.

Inne leki i Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Podawanie Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml w połączeniu z następującymi lekami może wymagać zmiany dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne leki przeciwbólowe miejscowe;
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
• znieczulenie ogólne, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych);
• heparyna, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi). Funkcję krzepnięcia krwi należy dokładnie kontrolować, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków;
• inhibitory cytochromu PYP 1A2 (np. cyprowaksacyna, enoksacyna lub fluwoksymina);
• leki stosowane w nadkwaśności i wrzodach żołądka i jelit (np. cyklotydyna);
• propranolol.

Mepiwakaina zazwyczaj nie jest łączona z innymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, albo sądzi się, że może się być w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml będzie podawana tylko po dokładnym rozważeniu wskazań i tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć szkodliwego wpływu na pacjentkę lub jej nienarodzone dziecko.

Mepiwakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie.

W czasie karmienia piersią ten lek będzie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli konieczne będzie jego podanie, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

Mepiwakaina B. Braun 10 mg/ml może czasowo wpływać na ruchomość, uwagę i koordynację. Lekarz wskazze, czy można prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Mepiwakaina B.Braun 10 mg/ml zawiera sód

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej ampułce 5 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 27,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 55,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 20 ml. Odpowiada to 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml podaje się do wewnątrzskórnie, podskórnie, do wnętrza mięśnia, w okolicy stawów, do przestrzeni okołoszpitalnej lub wokółnerwowo.

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkę ostateczną ustali lekarz. Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz specyfikę danego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, u osób w ogólnie złym stanie zdrowia oraz u osób starszych należy zachować szczególną ostrożność i starannie dostosować dawkę.

Lekarz poprosi Pana/Panią o mówienie podczas podawania leku, aby upewnić się, że pozostaje Pan/Pani przytomny/przytomna.

Ciśnienie krwi może być okresowo mierzone.

Jeśli podano więcej Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml niż należałoby:

Przedawkowanie może powodować objawy zatrucia. Ciężkość objawów zależy od dawki leku. Może wystąpić:

1. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

Zatrucie łagodne:

Mrowienie i zdrętwienie w okolicy jamy ustnej, smak metaliczny, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, niepokój, pobudzenie, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Zatrucie umiarkowane:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, dezorientacja, drżenie, ruchy choreiczne, drgawki, midryza, tachypneja.

Zatrucie ciężkie:

Wymioty (ryzyko duszenia się), paraliż zwieraczy, utrata napięcia mięśniowego i reaktywności, stupor, nieregularne oddychanie, paraliż oddechowy, śpiączka, śmierć.

1. Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Zatrucie łagodne:

Zawroty serca, nadciśnienie, tachykardia, tachypneja.

Zatrucie umiarkowane:

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niedotlenienie, bladość.

Zatrucie ciężkie:

Ciężkie niedotlenienie i sinica, pierwotna niewydolność serca, hipotensja, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, migotanie przedsionków, asystolia).

W takich przypadkach zostanie podjęte niezbędne leczenie, najpierw mające na celu przywrócenie i ustabilizowanie czynności serca, krążenia i oddychania, a następnie kontrolę drgawek i innych ciężkich objawów neurologicznych. Obejmuje to podanie tlenu oraz dodatkowych leków, głównie mających na celu przywrócenie prawidłowej czynności serca i krążenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 652 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry (parestezja) oraz zawroty głowy.
• Nieprawidłowy, powolny rytm serca (bradykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Nudności.
• Wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia (lekki zawrót głowy).
• Drżenie.
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Drżenie (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudność w artykułowaniu dźwięków i słów (dysartria) oraz nadmierne gadanie (logoreja).
• Zaburzenia wzroku.
• Dzwonienie w uszach (szumy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne / anafilakto-idopodobne.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis).
• Podwójne widzenie (diplopia, porażenie mięśni ocznych).
• Zatrzymanie akcji serca.
• Ból dławicy serca (angina pectoris).
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).
• Trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/niespokojność.
• Niewydolność serca w skurczu (depresja miokardialna).

Działania niepożądane spowodowane błędem w użyciu

Może dojść do rozległej (całkowitej) znieczulenia podpajęczynówkowego w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej podczas planowanego znieczulenia do podpajęczynówkowego, jako skutek użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (w przypadku stosowania roztworów nieizobarycznych).

Pierwsze objawy to niepokój, szumienie i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po CAD). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po otwarciu. Po otwarciu należy pozbyć się niewykorzystanej części roztworu. Do jednorazowego użytku. Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mepiwakainy B. Braun 10 mg/ml

Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwania w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5, 10 i 20 ml. Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę oraz 100 fiolków.

Nie wszystkie formy opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w znieczuleniu regionalnym oraz technikach resuscytacji, albo pod ich nadzorem. W miejscu podania znieczuleń lokalnych należy mieć dostęp do sprzętu reanimacyjnego. Należy stosować najniższą możliwą dawkę zapewniającą pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do specyfiki każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz specyfikę danego przypadku.

Dawka maksymalna dla dorosłych:

Znieczulenie przez iniekcję

Dawka nie powinna przekraczać 200 mg. Tylko w ograniczonych przypadkach, w tkankach o niskiej ukrwienności, można stosować dawki do 400 mg po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przy tak wysokich dawkach.

Znieczulenie kokcydowe i zewnątrzoponowe, blokady nerwów obwodowych:

Dawka nie powinna przekraczać 300 mg.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1 g.

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być stosowana w sposób ciągły.

W zależności od rodzaju zastosowania, zaleca się następujące dawki:

• W przypadku znieczulenia wielu segmentów całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących dawek stosowanych w celu znieczulenia określonych nerwów lub dla konkretnych technik znieczulenia, należy skonsultować standardowe podręczniki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym może być konieczne stosowanie niższych dawek.

Populacja pediatryczna

Maksymalne dawki dla dzieci od 1 roku życia:

• Maksymalna dawka: 5 mg/kg masy ciała.
• Iniekcje w tkanki o silnym wchłanianiu ogólnoustrojowym: do 3 mg/kg masy ciała.
• Znieczulenie kokcygealne (kaudalne): 5 mg/kg masy ciała.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana redukcja dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego.

W przypadku długotrwałych blokad, np. przy wielokrotnej podawaniu, powtarzane dawki mepiwakainy należy zmniejszyć o 50% u pacjentów z chorobą wątroby w stopniu C (klasyfikacja Childa-Pougha), a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagana redukcja dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego do 24 godzin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Podanie:

• Droga wewnątrzskórna, podskórna, domięśniowa, okołostawowa – do znieczulenia przez infiltrację.
• Droga okołonerwowa lub nadtwardówkowa – do blokady przewodzenia nerwowego.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie znajduje się wewnątrzwinnie. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać powoli i frakcyjnie.

Podstawowe zasady postępowania:

1. Stosować możliwie najniższą dawkę.
2. Używać igły odpowiednich rozmiarów.
3. Wstrzykiwać powoli, z kilkukrotnym odsysaniem w dwóch płaszczyznach (obracając igłę o 180º).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia. Istotne jest staranne odsysanie.

1. Monitorować ciśnienie krwi.
2. Brać pod uwagę premedykację. Powinna ona obejmować profilaktyczne podanie atropiny oraz – w zależności od odpowiednich ilości znieczulenia miejscowego do wstrzyknięcia – lekarstwa z grupy barbituranów o krótkim działaniu.
3. W razie potrzeby należy przerwać podawanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem znieczulenia miejscowego.
4. Zwracać uwagę na przeciwwskazania ogólne i specyficzne dotyczące różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

W przypadku znieczulenia nadtwardówkowego należy podać dawkę próbną składającą się z 3–4 ml znieczulenia miejscowego z dodatkową adrenalina (1:200 000) przed podaniem pełnej dawki, ponieważ wstrzyknięcie adrenaliny do naczynia krwionośnego szybko ujawni się poprzez zwiększenie częstości akcji serca. Częstość akcji serca należy mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki próbnej.

Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia. Staranne odsysanie oraz podanie dawki próbnej są niezbędne.

Należy utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem, a częstość akcji serca należy mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki próbnej. Przed podaniem głównej dawki należy ponownie wykonać odsysanie. Główną dawkę należy wstrzykiwać powoli i – szczególnie przy zwiększaniu dawki – utrzymywać stały kontakt z pacjentem. Podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem znieczulenia miejscowego należy upewnić się, że sprzęt potrzebny do reanimacji, np. źródło tlenu, sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych oraz leki do leczenia nagłych reakcji toksycznych, są natychmiast dostępne.