Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di mepivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml
3. Come usare Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml e a cosa serve

La mepivacaína è un medicamento che appartiene al gruppo degli anestetici locali e regionali di tipo amida ed è indicata per l'anestesia locale per infiltrazione, l'anestesia epidurale e caudale, nonché per i blocchi dei nervi periferici, dei plessi nervosi e dei paravertebrali.

A seconda della quantità utilizzata, blocca completamente il dolore oppure provoca una perdita parziale della sensibilità.

Viene impiegata prima di un intervento chirurgico o di diversi esami medici per prevenire o alleviare il dolore nell'area del corpo in cui verrà effettuata la procedura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina B.Braun 10 mg/ml

Non le deve essere somministrata Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml:

• se è allergico alla mepivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altri anestetici locali, ad es. Bupivacaina, Lidocaina;
• se soffre di gravi alterazioni della coagulazione del sangue;
• se soffre di malattia nervosa degenerativa;
• se ha gravi problemi di conduzione dell’impulso cardiaco o altri problemi cardiaci;
• se ha epilessia non controllata;
• se ha un aumento della pressione intracranica;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrata Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml:

• se ha gravi problemi del ritmo cardiaco o soffre di malattie cardiache;
• se soffre di malattia nervosa degenerativa;
• se ha un’età avanzata;
• se è in cattive condizioni generali;
• se soffre di malattie epatiche (fegato);
• se soffre di ridotta funzionalità renale (reni);
• se soffre di malattia da restringimento dei vasi sanguigni, arteriosclerosi (indurimento delle arterie);
• se potrebbe essere a rischio di ipertermia maligna (una complicazione che include febbre improvvisa e alta, rigidità muscolare e insufficienza renale);
• se soffre di epilessia;
• se presenta infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione;
• se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria.

La dose che le verrà somministrata sarà attentamente controllata per evitare che la mepivacaina provochi reazioni tossiche al cuore, ai nervi o al cervello.

Sarà attentamente monitorato durante la somministrazione della mepivacaina per individuare precocemente eventuali complicazioni che possano influire sulla funzione cardiaca, sulla circolazione sanguigna o sulle funzioni nervose e cerebrali, e per ricevere il trattamento necessario qualora si verifichino tali complicazioni.

Altri medicinali e Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione di Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml insieme ai seguenti medicinali può richiedere la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento:

• analgesici forti;
• altri anestetici locali;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
• anestetici generali come l’etere;
• medicinali che causano vasocostrizione (riduzione del diametro dei vasi sanguigni);
• eparina, anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue), farmaci antinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma (prodotti utilizzati in caso di perdita di sangue). La sua funzione di coagulazione sarà attentamente monitorata se sta assumendo uno di questi medicinali;
• inibitori del citocromo P450 1A2 (come ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina);
• medicinali utilizzati per trattare bruciore di stomaco e ulcere gastriche e intestinali (come la cimetidina);
• Propranololo.

La mepivacaina in genere non viene associata ad altri anestetici locali.

Uso nei bambini e negli anziani

I bambini e gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età.

Non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Durante la gravidanza, Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml le verrà somministrata solo dopo un’attenta valutazione delle indicazioni e se il medico la ritiene assolutamente necessaria. Il medico adotterà tutte le precauzioni possibili per evitare danni a lei o al feto.

La mepivacaina non è un farmaco di prima scelta nell’anestesia epidurale in ostetricia.

Le verrà somministrato questo medicinale durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. In tal caso, l’allattamento dovrà essere sospeso fino a 24 ore dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Mepivacaina B. Braun 10 mg/ml può temporaneamente alterare la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Mepivacaina B.Braun 10 mg/ml contiene sodio

Ampolle da 5 ml:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni fiala da 5 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Ampolle da 10 ml:

Questo medicinale contiene 27,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Ampolle da 20 ml:

Questo medicinale contiene 55,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 20 ml. Ciò corrisponde al 2,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml viene somministrata per via intradermica, sottocutanea, intramuscolare, periarticolare, epidurale o perineurale.

Verrà somministrata esclusivamente da personale sanitario e il medico stabilirà la dose più appropriata per lei. Deve essere sempre utilizzata la dose più piccola necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. Il dosaggio deve essere adattato singolarmente in base all'età e al peso del paziente, nonché alle particolarità di ogni singolo caso.

Nei pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache, in condizioni di salute generali compromesse e negli anziani, è necessaria una particolare cautela e un accurato aggiustamento della dose.

Il medico le chiederà di parlare durante la somministrazione del medicamento per assicurarsi che sia cosciente.

La sua pressione arteriosa potrà essere misurata occasionalmente.

Se le viene somministrata una quantità di Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml superiore a quella prescritta:

Il sovradosaggio può provocare segni e sintomi di intossicazione. La gravità dei segni e sintomi dipende dalla dose somministrata. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

1. Sintomi a carico del sistema nervoso centrale:

Intossicazione lieve:

Formicolio e intorpidimento nell'area della bocca, sapore metallico, alterazioni dell'udito e della vista, sbadigli, ansia, agitazione, brividi, spasmi muscolari, nausea, vomito, disorientamento.

Intossicazione moderata:

Disturbi del linguaggio, sonnolenza, nausea, vomito, vertigini, confusione, tremore, movimenti coréiformi, convulsioni, midriasi, tachipnea.

Intossicazione grave:

Vomito (rischio di asfissia), paralisi dello sfintere, perdita del tono muscolare e della reattività, stordimento, respirazione irregolare, paralisi respiratoria, coma, morte.

1. Sintomi a carico del sistema cardiovascolare

Intossicazione lieve:

Palpitazioni, ipertensione, tachicardia, tachipnea.

Intossicazione moderata:

Tachicardia, aritmie cardiache, ipossia, pallore.

Intossicazione grave:

Ipossia e cianosi severe, insufficienza cardiaca primaria, ipotensione, aritmie cardiache (bradicardia, fibrillazione atriale, asistolia).

In tali casi, le verrà somministrato il trattamento necessario innanzitutto per normalizzare e stabilizzare le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie, e successivamente per controllare le convulsioni e altri gravi sintomi neurologici. Ciò comprende la somministrazione di ossigeno e di ulteriore terapia medicamentosa, principalmente volta a ripristinare la funzione cardiaca e la circolazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 652 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Sensazione di bruciore, fitte e formicolio della pelle (parestesia) e vertigini.
• Frequenza cardiaca lenta e anomala (bradicardia).
• Ipotensione.
• Ipertensione.
• Nausea.
• Vomito.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Capogiro (lieve stordimento).
• Tremore.
• Depressione del Sistema Nervoso Centrale.
• Perdita di coscienza.
• Convulsioni (incluse crisi epilettiche).
• Disturbi del linguaggio come difficoltà ad articolare suoni e parole (disartria) e parlantina eccessiva (logorrea).
• Disturbi visivi.
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
• Reazioni allergiche.
• Dolore dovuto a lesione del nervo (neuropatia).
• Danno nervoso periferico.
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisi dei muscoli oculari).
• Arresto cardiaco.
• Angina pectoris.
• Problemi di coordinamento del battito cardiaco (blocco atrioventricolare).
• Aritmia cardiaca.
• Difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Euforia.
• Ansia/nervosismo.
• Incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica).

Effetti indesiderati dovuti a errori nell’uso

Può verificarsi un’anestesia spinale estesa (totale) a seguito di iniezione intratecale accidentale durante un’anestesia epidurale programmata, come risultato dell’uso di un volume troppo elevato o della posizione scorretta del paziente (quando si utilizzano soluzioni non isobariques).

I primi segni sono agitazione, bisbiglio e sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza e all’arresto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’apertura, eliminare la parte non utilizzata della soluzione. Da usare una sola volta. Non utilizzi questo medicinale se osserva particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml

Gli altri eccipienti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili in quantità sufficiente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml è una soluzione iniettabile disponibile in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 5, 10 e 20 ml. È commercializzato in confezioni da 1 fiala e da 100 fiale.

Potrebbe non essere commercializzata ogni confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale e nelle tecniche di rianimazione, oppure sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione ogni volta che si somministrano anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata individualmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni caso.

Posologia

Si deve sempre utilizzare la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. La posologia deve essere adattata individualmente in base all'età, al peso del paziente e alle particolarità di ogni singolo caso.

Dose massima per adulti:

Anestesia per infiltrazione

La dose non deve superare i 200 mg. Solo in casi limitati, in tessuti con bassa vascolarizzazione, possono essere utilizzate dosi fino a 400 mg, previa valutazione del rapporto beneficio/rischio di tali dosi elevate.

Anestesia caudale ed epidurale, blocchi nervosi periferici:

La dose non deve superare i 300 mg.

La dose massima giornaliera è di 1 g.

La soluzione iniettabile Mepivacaína B. Braun 10 mg/ml può essere somministrata in modo continuativo.

Per diversi tipi di utilizzo, si raccomandano le seguenti dosi:

• Quando si anestetizzano più segmenti, la dose totale non deve superare la dose massima raccomandata.

Per ulteriori dettagli sulle dosi da applicare per anestetizzare nervi specifici o per tecniche anestetiche specifiche, si rimanda alla letteratura standard.

Pazienti anziani

Potrebbe essere necessario utilizzare dosi più basse nei pazienti anziani o in quelli in cattive condizioni generali.

Popolazione pediatrica

Dosi massime per bambini a partire da un anno di età:

• Dose massima: 5 mg/Kg di peso corporeo.
• Iniezioni in tessuti con marcata assorbimento sistemico: fino a 3 mg/Kg di peso corporeo.
• Anestesia caudale: 5 mg/Kg di peso corporeo.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica.

Quando si utilizzano blocchi prolungati, ad esempio mediante somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% nei pazienti con malattia epatica di grado C (classificazione di Child-Pugh) e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina.

Insufficienza renale

Non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica entro le 24 ore nei pazienti con disfunzione renale.

Somministrazione:

• Per via intradermica, sottocutanea, intramuscolare, periarticolare per anestesia per infiltrazione.
• Per via perineurale o epidurale per blocco della conduzione nervosa.

Prima dell'iniezione deve essere accertato che l'ago non sia posizionato intravascolarmente. L'iniezione deve essere effettuata lentamente e in frazioni.

Norme di base da seguire:

1. Scegliere la dose più bassa possibile.
2. Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
3. Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l'ago di 180º).

È necessario prestare grande attenzione per evitare l'iniezione accidentale intravascolare. È essenziale effettuare un'aspirazione accurata.

1. Controllare la pressione sanguigna.
2. Tenere conto della premedicazione. La premedicazione dovrebbe includere la somministrazione profilattica di atropina e – in base alle quantità appropriate di anestetico locale da iniettare – un barbiturico a breve durata d'azione.
3. Se necessario, sospendere la somministrazione di anticoagulanti prima dell'applicazione dell'anestetico locale.
4. Osservare le controindicazioni generali e specifiche per i diversi metodi di anestesia locale o regionale.

Per l'anestesia epidurale, deve essere somministrata una dose di prova, costituita da 3 - 4 ml di anestetico locale con adrenalina aggiunta (1: 200 000) prima della dose completa, poiché un'iniezione intravascolare di adrenalina viene rapidamente riconosciuta per l'aumento della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca deve essere misurata ripetutamente fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose di prova.

Devono essere adottate precauzioni per evitare l'iniezione accidentale intravascolare. L'aspirazione accurata e una dose di prova sono essenziali.

Deve essere mantenuto un contatto verbale con il paziente e la frequenza cardiaca deve essere misurata ripetutamente fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose di prova. L'aspirazione deve essere ripetuta prima di somministrare la dose principale. La dose principale deve essere iniettata lentamente e, specialmente aumentando la dose, deve essere mantenuto un contatto costante con il paziente. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente alla comparsa dei primi sintomi di tossicità.

Prima di somministrare un anestetico locale, si deve accertare che siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione, ad es.: fonte di ossigeno, materiale per mantenere pervio il tratto respiratorio e farmaci di emergenza per il trattamento delle reazioni tossiche.