Скандонест 30 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Скандонест 30 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, стоматологу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, стоматологу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скандонест и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Скандонеста
3. Как применять Скандонест
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скандонеста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скандонест и для чего он применяется

Скандонест — это местный анестетик, который обезболивает определённый участок, предотвращая или уменьшая боль. Это лекарство применяется при локальных стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (с массой тела около 20 кг). В состав входит действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина, относящееся к группе анестетиков нервной системы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Скандонест

Не используйте Скандонест:

• если у Вас аллергия на мепивакаин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, бупивакаин или лидокаин);
• если у Вас имеются:
  • нарушения сердечной деятельности, вызванные аномалией электрического импульса, запускающего сердечные сокращения (тяжелые нарушения проводимости);
  • эпилепсия, не контролируемая с помощью лечения;
• у детей младше 4 лет (масса тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Скандонест, если у Вас имеются следующие состояния:

• нарушения сердца;
• тяжелая анемия;
• высокое кровяное давление (тяжелая гипертензия или не леченная гипертензия);
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание, поражающее нервную систему и вызывающее неврологические расстройства (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушения кровообращения;
• общее ухудшение состояния здоровья;
• воспаление или инфекция в области места инъекции.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, поговорите со своим стоматологом. Он или она может принять решение о снижении дозы.

Другие лекарственные средства и Скандонест

Сообщите своему стоматологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• другие местные анестетики;
• лекарства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• транквилизаторы и седативные средства;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (противоаритмические средства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, применяемые для лечения гипертензии (пропранолол).

Применение Скандонест с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности, чтобы предотвратить риск прикусывания губ, внутренней поверхности щек или языка, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Матерям в период лактации рекомендуется не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения этого препарата могут возникать головокружение (включая ощущение «кружения»), усталость и нарушения зрения, а также потеря сознания (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не убедитесь, что эффекты препарата исчезли (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Скандонест содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 24,67 мг натрия на каждые 10 мл (максимальная рекомендуемая доза). Это составляет 1,23% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство содержит мепивакаин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Скандонест

Скандонест следует применять только стоматологами, челюстно-лицевыми хирургами или другими квалифицированными врачами путём медленной местной инъекции.

Они определят соответствующую дозу и при необходимости скорректируют её в зависимости от характера процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Необходимо использовать самую низкую дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Этот препарат вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам введено слишком много Скандонеста

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной чрезмерной дозой местных анестетиков: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение «мурашек» вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная скованность или мышечные спазмы, низкое кровяное давление, а также низкий или нерегулярный сердечный ритм. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

После введения Скандонеста могут появиться один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и/или горла и затруднённое дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница: эти симптомы могут указывать на реакции гиперчувствительности (аллергические или схожие с аллергическими реакции);
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатическая боль);
• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой физической причины в области вокруг рта (парестезия);
• Аномальные ощущения внутри и вокруг рта (гипестезия);
• Металлический привкус, искажение вкуса, потеря вкусовых ощущений (дизестезия);
• Головокружение (лёгкое ощущение опьянения);
• Дрожь;
• Потеря сознания, приступ (судороги), кома;
• Обморок;
• Спутанность сознания, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная разговорчивость;
• Беспокойство, возбуждение;
• Нарушение чувства равновесия (дисбаланс);
• Сонливость;
• Расплывчатость зрения, трудности с чёткой фокусировкой на предмете, нарушения зрения;
• Ощущение вращения (головокружение);
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца), учащённое и нерегулярное сердцебиение (желудочковая фибрилляция), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• Нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), аномально медленный и нерегулярный сердечный ритм (брадикардия), аномально учащённый сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• Низкое артериальное давление;
• Увеличение кровотока (гиперемия);
• Затруднённое дыхание, аномально медленное или очень быстрое дыхание;
• Частое зевание;
• Ощущение головокружения, рвота, язвы во рту или на дёснах, отёк языка, губ или дёсен;
• Повышенное потоотделение;
• Мышечные спазмы;
• Озноб;
• Отёк в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенное артериальное давление;

Неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Эйфория, тревожность/нервозность;
• Непроизвольные движения глаз, нарушения зрения, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбиту вследствие изменений объёма орбиты (так называемая эннофтальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• Нарушения в ушах, такие как шум в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменение окраски кожи, спутанность сознания, кашель, учащённое дыхание и сердцебиение, потливость: эти симптомы могут указывать на недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
• Учащённое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность ясно мыслить и сонливость — всё это может быть признаком высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушение голоса (осиплость);
• Отёк рта, губ, языка и дёсен, повышенное слюноотделение;
• Усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• Повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или стоматологу, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скандонест

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и на упаковке после надписи CAD.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным.

Картриджи предназначены для однократного применения. Введение препарата должно проводиться немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скандонест

• Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл.

Каждый картридж объемом 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг гидрохлорида мепивакаина.

Каждый картридж объемом 2,2 мл раствора для инъекций содержит 66 мг гидрохлорида мепивакаина.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Скандонест и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат упакован в стеклянный картридж с резиновой пробкой, зафиксированной алюминиевой крышкой.

Торговая упаковка — коробка, содержащая 50 картриджей объемом 1,7 мл или 2,2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung
Бельгия: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Болгария: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Хорватия: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Дания: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Эстония: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Финляндия: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Франция: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Германия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Греция: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Венгрия: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Ирландия: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Италия: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Латвия: Scandonest 30 mg/ml šķidums injekcijām
Литва: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Мальта: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Нидерланды: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Норвегия: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania
Португалия: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Румыния: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila
Словакия: Scandonest 3%, injekčný roztok
Словения: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеция: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Великобритания: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/