Скандонест 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скандонест 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид мепівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, стоматолога або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, стоматолога або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скандонест і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Скандонесту
3. Як застосовувати Скандонест
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скандонесту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скандонест і для чого його застосовують

Скандонест — це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку для запобігання або зменшення болю. Цей лікарський засіб застосовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років (з масою тіла приблизно 20 кг). Містить діючу речовину гідрохлорид мепівакаїну і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Скандонест

Не застосовуйте Скандонест:

• якщо ви маєте алергію на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо у вас:
  • захворювання серця, пов’язані з порушенням електричного імпульсу, що викликає серцеві скорочення (серйозні порушення провідності);
  • неконтрольована лікуванням епілепсія;
• діти віком до 4 років (вага тіла приблизно 20 кг).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом перед початком застосування Скандонест, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• захворювання серця;
• важка анемія;
• високий кров’яний тиск (серйозна або не лікована гіпертензія);
• низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• епілепсія;
• захворювання печінки;
• захворювання нирок;
• захворювання, що впливає на нервову систему і спричиняє неврологічні розлади (порфірія);
• підвищена кислотність крові (ацидоз);
• порушення кровообігу;
• погіршений загальний стан здоров’я;
• запалення або інфекція в області місця ін’єкції.

Якщо будь-який з цих станів стосується вас, поговоріть зі своїм стоматологом. Він або вона може вирішити зменшити вам дозу.

Інші лікарські засоби та Скандонест

Повідомте своєму стоматологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що використовуються для лікування печіння та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• транквілізатори та седативні засоби;
• ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритміки);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (пропранолол).

Застосування Скандонест разом з їжею

Уникайте їжі, навіть жування гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику прикусити губи, внутрішню сторону щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, бажано уникати застосування цього препарату під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Матерям, які годують груддю, рекомендується не годувати дитину груддю протягом 10 годин після анестезії цим препаратом.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування цього препарату можуть виникнути запаморочення (включаючи відчуття оберту, втому та порушення зору) та втрата свідомості (див. розділ 4). Ви не повинні залишати стоматологічний кабінет, доки не переконаєтеся, що ефекти зникли (зазвичай через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Скандонест містить натрій

Цей лікарський засіб містить 24,67 мг натрію на кожні 10 мл (максимальна рекомендована доза). Це відповідає 1,23% від максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Скандонест

Скандонест може застосовуватися лише лікарями-стоматологами, оральними хірургами або іншими кваліфікованими лікарями або під їхнім наглядом шляхом повільної місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та відкоректують її залежно від процедури, вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Потрібно застосовувати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективного знеболення.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам ввели більше Скандонесту, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: збудження, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, дзвін у вухах, м’язова ригідність або м’язові спазми, низький кров’яний тиск та низький або нерегулярний пульс. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть введення та зверніться по медичну допомогу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Скандонесту можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у голові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та труднощі з диханням, свистяче дихання/астма, вкраплення (крурі): ці симптоми можуть свідчити про реакції гіперчутливості (алергічні або схожі на алергічні реакції);
• біль, пов’язаний із ураженням нерва (нейропатичний біль);
• відчуття печіння, колючого болю та поколювання на шкірі без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);
• незвичайне відчуття всередині та навколо рота (гіпестезія);
• металевий присмак, спотворення смаку, втрата смаку (дизестезія);
• запаморочення (легке оглушення);
• тремтіння;
• втрата свідомості, напад (судоми), кома;
• непритомність;
• сплутаність свідомості, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• нервозність, збудження;
• порушення відчуття рівноваги (відчуття нерівноваги);
• сонливість;
• розмитість зору, труднощі з чітким фокусуванням на об’єкті, порушення зору;
• відчуття обертання (вертиго);
• неспроможність серця ефективно скорочуватися (зупинка серця), швидке та нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція), інтенсивний та тисковий біль у грудях (стенокардія);
• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), повільний та нерегулярний серцевий ритм (брадикардія), прискорений серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• зниження артеріального тиску;
• підвищення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, надмірно повільне або дуже швидке дихання;
• зітхання;
• відчуття запаморочення, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• підвищена пітливість;
• м’язові спазми;
• озноб;
• набряк у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• підвищений артеріальний тиск;

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• ейфорія, тривожність/нервозність;
• непрохані рухи очей, порушення зору, такі як звуження зіниці, опущення верхнього повіка (як при синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука назад у орбіту через зміни об’єму орбіти (так звана енопфтальмія), подвоєння зору або втрата зору;
• порушення у вухах, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуку;
• неспроможність серця скорочуватися ефективно (міокардна депресія);
• розширення кровоносних судин (вазодилятація);
• зміни кольору шкіри, сплутаність свідомості, кашель, швидке дихання та прискорене серцебиття, пітливість: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, неможливість думати, сонливість, що можуть бути ознаками підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хриплість);
• набряк рота, губ, язика та ясен, підвищена продукція слини;
• втому, відчуття слабкості, відчуття жару, біль у місці ін’єкції;
• ураження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або стоматолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скандонесту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці картриджу та на упаковці після напису «CAD».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу має відбуватися одразу після відкриття картриджу. Неиспользованый раствор следует утилизировать.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скандонесту

• Діючою речовиною є мепівакаїну гідрохлорид 30 мг/мл.

Кожен картридж об’ємом 1,7 мл розчину для ін’єкцій містить 51 мг мепівакаїну гідрохлориду.

Кожен картридж об’ємом 2,2 мл розчину для ін’єкцій містить 66 мг мепівакаїну гідрохлориду.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд Скандонесту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином. Він упакований у скляний картридж із гумовим ущільненням, яке фіксується алюмінієвим ковпачком.

Форма випуску: упаковка з 50 картриджів об’ємом 1,7 мл або 2,2 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung
Бельгія: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Болгарія: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Хорватія: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Данія: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Естонія: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Фінляндія: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Франція: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Німеччина: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Греція: Scandonest 3 %, εν?σιμο δι?λυμα
Угорщина: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Ірландія: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Італія: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Латвія: Scandonest 30 mg/ml škidums injekcijam
Литва: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Мальта: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Нідерланди: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Норвегія: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan
Португалія: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Румунія: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila
Словаччина: Scandonest 3%, injekcný roztok
Словенія: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеція: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Великобританія: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/