Scandonest 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Scandonest 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek mepiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Scandonest i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Scandonest
3. Jak stosować Scandonest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scandonest
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Scandonest i do czego służy

Scandonest to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym, który odurza określony obszar, aby zapobiec bólowi lub zmniejszyć jego nasilenie. Lek ten stosuje się w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg). Zawiera substancję czynną hydrochloran mepiwakainy i należy do grupy leków przeciwbólowych działających na układ nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Scandonest

Nie stosuj Scandonest:

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. bupiwakainę lub lidokainę);
• jeśli chorujesz na:
  • zaburzenia serca spowodowane nieprawidłowością impulsu elektrycznego wywołującego skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
  • nieleczoną za pomocą leczenia epilepsję;
• u dzieci poniżej 4. roku życia (przy masie ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Scandonest skonsultuj się z lekarzem dentystą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• choroby serca;
• ciężka anemia;
• wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie lub nieleczona);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• epilepsja;
• choroba wątroby;
• choroba nerek;
• choroba wpływająca na układ nerwowy i powodująca zaburzenia neurologiczne (porfiria);
• nadmierna kwasowość krwi (acidosis);
• krążenie krwi;
• pogorszony ogólny stan zdrowia;
• stan zapalny lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem dentystą. Może on zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Scandonest

Powiadom lekarza dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w szczególności:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu oparzenia i wrzodów żołądka i jelit (np. cyklosporynę);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane do stabilizacji rytmu serca (przeciwarejtmiki);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie Scandonest z posiłkami

Unikaj jedzenia, również żucia gumy, aż do odzyskania normalnej czułości, aby zapobiec ryzyku przegryzienia warg, wnętrza policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Matkom karmiącym piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin po zastosowaniu tego produktu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia wzroku) oraz utrata przytomności (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie upewnisz się, że objawy ustąpiły (zazwyczaj po około 30 minutach) po zabiegu stomatologicznym.

Scandonest zawiera sód

Ten lek zawiera 24,67 mg sodu w 10 ml (maksymalna dawka zalecana). Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Scandonest

Scandonest należy stosować wyłącznie przez lekarzy stomatologów, stomatologów lub innych lekarzy odpowiednio wykwalifikowanych, za pomocą powolnej iniekcji lokalnej.

Dawkę odpowiednią ustali lekarz, dostosowując ją do rodzaju zabiegu, wieku, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznej anestezji.

Lek ten podaje się w postaci wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli podano więcej Scandonest niż należy

Następujące objawy mogą być oznakami toksyczności spowodowanej nadmierną dawką leków przeciwbólowych: pobudzenie, uczucie zdrętwienia warg i języka, ukłucia i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu oraz szumy w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśniowe, niskie ciśnienie krwi oraz niskie lub nieregularne tętno. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu Scandonest może pojawić się jeden lub więcej następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty/astma, pokrzywka (urticaria): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• Odczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezja);
• Nieprawidłowe odczucia wewnątrz i wokół ust (hipoestezja);
• Metaliczny smak, zniekształcenie smaku, utrata węchu (dysgezja);
• Zawroty głowy (lekki zamroczenie);
• Drgawki;
• Utrata przytomności, napad (drapanie), śpiączka;
• Omdlenie;
• Zaburzenia świadomości, dezorientacja;
• Zaburzenia mowy, nadmierne gadanie;
• Niepokój, pobudzenie;
• Zaburzenia równowagi (dyskomfort w równowadze);
• Senność;
• Rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku na obiekcie, zaburzenia wzroku;
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy);
• Niewydolność serca w skutecznym skurczu (zatrzymanie krążenia), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny, uciskający ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowo wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowo przyspieszony rytm serca (tachykardia), kołatanie serca;
• Niskie ciśnienie krwi;
• Zwiększenie przepływu krwi (hiperemia);
• Trudności w oddychaniu, nieprawidłowo powolne lub bardzo szybkie oddychanie;
• Ziewanie;
• Odczucie zawrotów głowy, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• Nadmierne pocenie się;
• Skurcze mięśni;
• Dreszcze;
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi;

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia, lęk/niespokojność;
• Niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia oczne, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenicy, przesunięcie gałki ocznej do tyłu wewnątrz oczodołu z powodu zmiany objętości oczodołu (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• Zaburzenia słuchowe, takie jak szumy w uszach, nadwrażliwość słuchowa;
• Niewydolność serca w skutecznym skurczu (depresja miokardialna);
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja);
• Zmiany koloru skóry towarzyszące dezorientacji, kaszlowi, szybkiemu oddychaniu i szybkiemu tętnu, potowi: mogą to być objawy niedotlenienia tkanek (hipoksja);
• Szybkie lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niemożność skupienia się i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• Zaburzenia głosu (chrypka);
• Obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• Uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Scandonest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użycia. Podawanie leku należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Scandonest

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 30 mg/ml.

Każdy kartusz o pojemności 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg chlorowodorku mepiwakainy.

Każdy kartusz o pojemności 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg chlorowodorku mepiwakainy.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Scandonest i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Jest on umieszczony w kartuszu szklanym z uszczelnieniem gumowym, utrzymywanym na miejscu za pomocą aluminiowej pokrywki.

Dostępna forma opakowania to pudełko zawierające 50 kartuszy o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Francja

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung

Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bułgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Chorwacja: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Dania: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus

Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Francja: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Niemcy: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Grecja: Scandonest 3 %, εν?σιμο δι?λυμα

Węgry: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Irlandia: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Włochy: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Łotwa: Scandonest 30 mg/ml škidums injekcijam

Litwa: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Holandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norwegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan

Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Rumunia: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila

Słowacja: Scandonest 3%, injekcný roztok

Słowenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2020.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/