Scandonest 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Scandonest 30 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di mepivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il suo medico, dentista o farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, dentista o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Scandonest e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Scandonest
3. Come usare Scandonest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Scandonest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Scandonest e a cosa serve

Scandonest è un anestetico locale che intorpidisce una determinata area per prevenire o ridurre il dolore. Questo medicinale viene utilizzato per interventi odontoiatrici locali negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (peso corporeo di circa 20 kg). Contiene il principio attivo cloridrato di mepivacaina e appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Scandonest

Non usi Scandonest:

• se è allergico alla mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, bupivacaina o lidocaina);
• se soffre di:
  • disturbi cardiaci dovuti a un’anomalia dell’impulso elettrico che provoca il battito del cuore (gravi alterazioni della conduzione);
  • epilessia non controllata con terapia;
• bambini di età inferiore ai 4 anni (peso corporeo di circa 20 kg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare Scandonest se soffre di una delle seguenti condizioni:

• disturbi del cuore;
• anemia grave;
• pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata);
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• epilessia;
• malattia epatica;
• malattia renale;
• malattia che interessa il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria);
• eccessiva acidità del sangue (acidosi);
• circolazione sanguigna;
• stato generale di salute compromesso;
• infiammazione o infezione nell’area del punto di iniezione.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, parli con il suo dentista. Potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Scandonest

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare:

• altri anestetici locali;
• medicinali utilizzati per trattare bruciore di stomaco e ulcere intestinali (come la cimetidina);
• medicinali tranquillanti e sedativi;
• medicinali usati per stabilizzare il battito del cuore (antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (propranololo).

Uso di Scandonest con i cibi

Eviti di mangiare, anche di masticare gomme, finché non avrà recuperato la sensibilità normale, per prevenire il rischio di mordersi le labbra, la parte interna delle guance o la lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il suo dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per precauzione, si raccomanda di evitare l’uso di questo prodotto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Alle madri che allattano viene consigliato di non allattare nei 10 ore successive all’anestesia con questo prodotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri (compresi sensi di vertigine, affaticamento e disturbi della vista) e perdita di coscienza (vedere sezione 4). Non deve lasciare lo studio dentistico finché non sia sicuro che gli effetti siano scomparsi (generalmente dopo circa 30 minuti) a seguito della procedura odontoiatrica.

Scandonest contiene sodio

Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per ogni 10 ml (dose massima raccomandata). Ciò corrisponde al 1,23% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene mepivacaina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Scandonest

Scandonest deve essere utilizzato esclusivamente da dentisti, stomatologi o altri medici qualificati, mediante iniezione locale lenta.

Essi determineranno la dose corretta e la adatteranno in base all'intervento, all'età, al peso e allo stato generale di salute.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere un'anestesia efficace.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nella cavità orale.

Se le viene somministrato più Scandonest del dovuto

I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità dovuta a dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, capogiri, disturbi della vista e dell'udito e ronzio alle orecchie, rigidità muscolare o spasmi muscolari, pressione sanguigna bassa e frequenza cardiaca bassa o irregolare. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, interrompa immediatamente la somministrazione e richieda assistenza medica senza indugio.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione di Scandonest possono verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie, sibili/asma, orticaria: questi possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o simili a quelle allergiche);
• dolore dovuto a lesione del nervo (dolore neuropatico);
• sensazione di bruciore, formicolio e pizzicore sulla pelle senza causa fisica apparente intorno alla bocca (parestesia);
• sensazione anomala all’interno e intorno alla bocca (ipoestesia);
• sapore metallico, alterazione del gusto, perdita del senso del gusto (disestesia);
• capogiri (lieve stordimento);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi (convulsioni), coma;
• svenimento;
• confusione, disorientamento;
• disturbi del linguaggio, eccessiva loquacità;
• irrequietezza, agitazione;
• alterazione del senso dell’equilibrio (disequilibrio);
• sonnolenza;
• vista offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (vertigine);
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (arresto cardiaco), battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione ventricolare), dolore intenso e oppressivo al torace (angina di petto);
• problemi di coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), ritmo cardiaco lento e anomalo (bradicardia), ritmo cardiaco accelerato anomalo (tachicardia), palpitazioni;
• pressione sanguigna bassa;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente lenta o molto rapida;
• sbadigli;
• sensazione di capogiro, vomito, ulcere in bocca o nelle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• spasmi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• pressione sanguigna alta;

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• euforia, ansia/nervosismo;
• movimenti oculari involontari, disturbi oculari come costrizione della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all’interno dell’orbita dovuto a cambiamenti nel volume dell’orbita (definito enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
• disturbi all’orecchio, come ronzii nell’orecchio, ipersensibilità uditiva;
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• cambiamenti nel colore della pelle con confusione, tosse, respirazione e frequenza cardiaca rapide, sudorazione: questi possono essere sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• respirazione rapida o difficoltosa, sonnolenza, cefalea, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere segni di un’elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• alterazione della voce (raucedine);
• gonfiore della bocca, delle labbra, della lingua e delle gengive, eccessiva produzione di saliva;
• stanchezza, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
• lesione del nervo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il dentista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Scandonest

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione non è trasparente e incolore.

Le cartucce sono per uso singolo. La somministrazione del medicamento deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Scandonest

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina 30 mg/ml.

Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di cloridrato di mepivacaina.

Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di cloridrato di mepivacaina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Scandonest e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore. È contenuto in una cartuccia di vetro con un tappo di gomma trattenuto da un rivestimento in alluminio.

La confezione commerciale è una scatola contenente 50 cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung

Belgio: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Croazia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Danimarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus

Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Francia: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Germania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Grecia: Scandonest 3 %, εν?σιμο δι?λυμα

Ungheria: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Lettonia: Scandonest 30 mg/ml škidums injekcijam

Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Lussemburgo: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Olanda: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norvegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan

Portogallo: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Romania: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila

Slovacchia: Scandonest 3%, injekcný roztok

Slovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Svezia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Regno Unito: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/