Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция по применению: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как в ней содержится важная информация для вас

• Храните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл
3. Как применять Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл и для чего он применяется

Мепивакаин — это лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков амидного типа. Он показан при спинальной и кокцигеальной анестезии, блокаде периферических нервов, блокаде нервных сплетений, а также для анестезии при глазной хирургии.

В зависимости от применяемой дозы препарат полностью устраняет боль или вызывает частичную потерю чувствительности.

Препарат используется перед хирургическими вмешательствами или различными медицинскими манипуляциями для предотвращения или облегчения боли в той области тела, где будет проводиться процедура.

2. Что необходимо знать перед применением Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл не следует вводить:

• при аллергии на мепивакаина гидрохлорид или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• при аллергии на другие местные анестетики, например: бупивакаин, лидокаин;
• при тяжелых нарушениях свертываемости крови;
• при наличии нервно-дегенеративных заболеваний;
• при серьезных нарушениях проводимости сердца или других тяжелых заболеваниях сердца;
• при неконтролируемой эпилепсии;
• при повышенном внутричерепном давлении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, прежде чем вам введут Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл:

? если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма или имеются заболевания сердца.

• если у вас дегенеративное заболевание нервной системы.

? если возраст пациента повышен.

? если состояние общее тяжелое.

? если у вас заболевания печени.

? если у вас нарушена функция почек.

? если у вас заболевание, связанное с сужением кровеносных сосудов, атеросклероз (уплотнение артерий).

? может ли я быть подвержен риску злокачественной гипертермии (осложнение, включающее внезапное высокое повышение температуры, мышечную ригидность и почечную недостаточность).

? если у вас эпилепсия.

? если имеется воспаление и/или инфекция в месте инъекции.

? Если у вас есть заболевание крови, называемое порфирией.

• Доза, которую вы получите, будет тщательно контролироваться, чтобы избежать развития токсических реакций мепивакаина на сердце, нервы и мозг.

• За вами будет вестись тщательное наблюдение во время введения мепивакаина, чтобы как можно раньше выявить возможные осложнения, влияющие на функцию сердца, кровообращение или нервную и мозговую деятельность, и при необходимости оказать необходимую помощь.

Другие лекарственные препараты и Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл

Сообщите врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Применение препарата Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл одновременно со следующими лекарственными средствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения:

• сильные обезболивающие средства;
• другие местные анестетики;
• некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• препараты, вызывающие вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), нестероидные противовоспалительные средства и заменители плазмы (продукты, применяемые при потере крови). При одновременном применении этих препаратов будет тщательно контролироваться ваша способность к свёртыванию крови;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (такие как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин);
• лекарства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• пропранолол.

Мепивакаин, как правило, не сочетают с другими местными анестетиками.

Применение у детей и пожилых людей

Пожилым пациентам требуется меньшая доза по сравнению со взрослыми молодого или среднего возраста.

Не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Во время беременности препарат Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл будет применяться только после тщательного рассмотрения показаний и в случае, если врач посчитает его применение абсолютно необходимым. Врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам или вашему будущему ребёнку.

Мепивакаин не является препаратом выбора для эпидуральной анестезии в акушерстве.

Во время лактации этот препарат будет применяться только в случае, если врач сочтёт это необходимым. Если применение препарата потребуется, кормление грудью следует прервать на срок до 24 часов после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами:

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл может временно влиять на двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вести автомобиль или управлять механизмами.

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле объёмом 5 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Ампулы по 10 мл:

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле объёмом 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Ампулы по 20 мл:

Этот лекарственный препарат содержит 40 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объёмом 20 мл. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл вводится эпидурально и периурально для блокады проведения нервного импульса, а также применяется для пери- и ретробульбарных блокад при офтальмохирургических операциях.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Следует всегда использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения требуемого анестезирующего эффекта. Дозировку необходимо подбирать индивидуально с учётом возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

При заболеваниях печени, почек, сердца, при тяжёлом общем состоянии и у пожилых пациентов требуется особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Ваш врач попросит вас разговаривать с ним / с ней во время введения препарата, чтобы убедиться в том, что вы в сознании.

Ваше артериальное давление может периодически измеряться.

Если вам ввели слишком много Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл, чем необходимо:

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть симптомов зависит от введенной дозы. Возможны следующие проявления:

1. Симптомы со стороны центральной нервной системы:

Легкая интоксикация:

Ощущение покалывания и онемения в области рта, металлический привкус во рту, нарушения слуха и зрения, зевота, тревожность, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, спутанность сознания, тремор, хореические движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжелая интоксикация:

Рвота (риск аспирации), паралич сфинктеров, потеря мышечного тонуса и реактивности, ступор, нерегулярное дыхание, респираторная паралич, кома, смерть.

2. Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы

Легкая интоксикация:

Ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, нарушения сердечного ритма, гипоксия, бледность кожи.

Тяжелая интоксикация:

Выраженные гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях вам будет оказана необходимая медицинская помощь, направленная в первую очередь на нормализацию и стабилизацию функций сердца, кровообращения и дыхания, а затем — на купирование судорог и других тяжелых неврологических симптомов. Лечение включает введение кислорода и дополнительных лекарственных средств, главным образом для восстановления нормальной функции сердца и кровообращения.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи (парестезия) и головокружение.
• Замедлённый и нерегулярный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотензия.
• Гипертензия.
• Тошнота.
• Рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (лёгкое ощущение опьянения).
• Дрожь (тремор).
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические припадки).
• Нарушения речи, такие как трудности в произношении звуков и слов (дизартрия) и чрезмерная многословность (логорея).
• Нарушения зрения.
• Звон в ушах (тиннитус).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилактические / анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатия).
• Повреждение периферических нервов.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазодвигательных мышц).
• Остановка сердца.
• Стенокардия.
• Нарушения координации сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада).
• Сердечная аритмия.
• Затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Эйфория.
• Тревожность/нервозность.
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия).

Побочные эффекты, обусловленные ошибками применения

При планируемой эпидуральной анестезии может возникнуть обширная (полная) спинальная анестезия вследствие случайного внутрите-кального введения, вызванного использованием слишком большого объёма препарата или неправильным положением пациента (при применении не изобарических растворов).

Первыми признаками являются беспокойство и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мепивакаина Б. Браун 20 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке (после НД). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое ампулы следует использовать немедленно после вскрытия. После открытия остаток раствора подлежит утилизации. Только для однократного применения. Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл

Активное вещество	на 1 мл	на 5 мл	на 10 мл	на 20 мл
Мепивакаина гидрохлорид	20 мг	100 мг	200 мг	400 мг

Остальные вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл — раствор для инъекций, который выпускается в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) по 5, 10 и 20 мл. Препарат упакован в упаковки по 1 ампуле и по 100 ампул.

Не все форматы могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2020

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При введении местных анестетиков должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации. Следует применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Доза должна подбираться индивидуально с учетом особенностей каждого конкретного случая.

Дозировка

Всегда следует использовать минимальную дозу, необходимую для достижения требуемого анестетического эффекта. Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

.

Спинальная анестезия (каудальная и эпидуральная), периферические нервные блокады:

Доза не должна превышать 400 мг.

Максимальная суточная доза составляет 1 г.

Мепивакаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций может вводиться непрерывно.

Для различных видов применения рекомендуются следующие дозы:

Блокада седалищного нерва	15 – 20 мл
Блокада плечевого сплетения	3 - 5 мл
Офтальмохирургия
Ретробульбарная блокада	3 мл
Перибульбарная блокада (суммарная доза)	5 - 7,5 мл
Эпидуральная анестезия при хирургии	5 – 15 мл
Каудальная анестезия	10 – 20 мл

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или при использовании определённых анестезиологических методик, следует обращаться к стандартным учебникам.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста или пациентам с тяжёлым общим состоянием здоровья могут потребоваться более низкие дозы.

Детское население

Дозы для подростков в возрасте от 15 лет и старше соответствуют указанным выше дозам для взрослых.

Противопоказан пациентам младше 15 лет.

Печеночная недостаточность

При хирургической анестезии у пациентов с печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

При применении продолжительных блокад, например, при повторном введении препарата, повторные дозы мепивакаина следует снизить на 50% у пациентов с печеночной недостаточностью степени С (по классификации Child-Pugh), а общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаина.

Почечная недостаточность

При хирургической анестезии у пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется в течение первых 24 часов.

Применение

• Периуральное, эпидуральное введение для проведения нервной блокады.
• Офтальмологическая хирургия: пути введения при пери- и ретробульбарных блокадах.

Местный анестетик не должен вводиться в инфицированные участки тела.

Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится внутри сосуда. Введение должно осуществляться медленно и фракционно.

Основные правила, которые следует соблюдать:

1. Выбирать максимально низкую дозировку.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Вводить медленно, с многократной аспирацией на двух уровнях (поворачивать иглу на 180°).

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения. Очень важно тщательно проводить аспирацию.

1. Контролировать артериальное давление.
2. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и — в зависимости от требуемого объёма вводимого местного анестетика — короткодействующего барбитурата.
3. При необходимости отменить приём антикоагулянтов до введения местного анестетика.
4. Соблюдать общие и специфические противопоказания к различным методам местной или регионарной анестезии.

Для непрерывной эпидуральной анестезии следует использовать более разбавленные растворы мепивакаина.

При эпидуральной анестезии перед введением полной дозы необходимо ввести пробную дозу — 3–4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000), поскольку внутрисосудистое введение адреналина быстро проявляется учащением сердцебиения. Частоту сердечных сокращений следует измерять многократно в течение 5 минут после введения пробной дозы.

В течение 5 минут после введения пробной дозы необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом, а частоту сердечных сокращений следует многократно контролировать. Перед введением основной дозы необходимо повторить аспирацию. Основную дозу следует вводить медленно, и особенно при увеличении дозы — постоянно поддерживать контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при первых признаках токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что оборудование для реанимации, например: источник кислорода, материалы для обеспечения проходимости дыхательных путей и лекарственные средства для оказания неотложной помощи при токсических реакциях, находится в непосредственной доступности.