Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Буклет: інформація для пацієнта

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мепівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл
3. Як застосовувати Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Мепівакаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих анестетиків амідного типу, і застосовується при епідуральній та крижовій анестезії, блокаді периферичних нервів, блокаді нервових сплетінь та анестезії під час офтальмологічних операцій.

Залежно від застосованої кількості, цей засіб повністю припиняє біль або викликає часткову втрату чутливості.

Його використовують перед операцією або під час різних медичних обстежень для запобігання або полегшення болю в тій ділянці тіла, де буде проводитися втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл

Вам не повинні застосовувати Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• якщо Ви маєте алергію на мепівакаїну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики, наприклад: бупівакаїн, лідокаїн;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення згортання крові;
• якщо Ви маєте нервове дегенеративне захворювання;
• якщо у Вас є тяжкі проблеми з провідністю серцевого імпульсу або інші захворювання серця;
• якщо у Вас не контрольована епілепсія;
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, перш ніж вам введуть Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл:

якщо маєте серйозні проблеми з ритмом серця або якесь захворювання серця.

• якщо страждаєте на нервове дегенеративне захворювання.

? якщо має літній вік.

Якщо стан пацієнта погіршується.

якщо у вас захворювання печінки (печінка).

? якщо у вас порушення функції нирок.

? якщо ви хворієте на захворювання, пов’язане зі звуженням кровоносних судин, атеросклероз (закам’яніння артерій).

Чи може виникнути ризик злоякісної гіпертермії (ускладнення, що включає раптове підвищення температури, м’язову ригідність та ниркову недостатність).

? якщо ви страждаєте на епілепсію.

? якщо спостерігається запалення та/або інфекція у місці ін'єкції.

? Якщо у вас є захворювання крові, яке називається порфірія.

• Дозу, яку ви отримаєте, ретельно контролюватимуть, щоб уникнути токсичних реакцій мепівакаїну на серце, нерви та мозок.

• Під час введення мепівакаїну вас ретельно спостерігатимуть, щоб якнайшвидше виявити будь-які ускладнення, які можуть вплинути на серцеву діяльність, кровообіг або нервову та мозкову функції, і надати необхідне лікування у разі їх виникнення.

Інші ліки та Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл разом з такими ліками може вимагати зміни дози одного з них або припинення лікування:

• сильні знеболюючі засоби;
• інші місцеві анестетики;
• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• загальні анестетики, такі як ефір;
• ліки, що викликають судинну звуження (зменшення діаметра кровоносних судин);
• heparina, антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та плазмозамінники (продукти, що використовуються при втраті крові). Вашу здатність до згортання крові ретельно контролюватимуть, якщо ви приймаєте один із цих препаратів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флуоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування печінки та виразок шлунку та кишечника (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн, як правило, не поєднують з іншими місцевими анестетиками.

Використання у дітей та літніх осіб

Літні люди потребують менших доз у порівнянні з молодими або середніми за віком дорослими.

Не повинно застосовувати у дітей та підлітків молодше 15 років.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності препарат Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл застосовується лише після ретельного зважування показань і в тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Ваш лікар вживатиме всіх можливих заходів обережності, щоб уникнути шкоди вам або вашій ненародженій дитині.

Мепівакаїн не є препаратом вибору для епідуральної анестезії в акушерстві.

Під час годування груддю цей препарат застосовується лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо застосування необхідне, годування груддю слід припинити принаймні на 24 години після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій може тимчасово впливати на вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній ампулі по 5 мл, тобто фактично є «без натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній ампулі по 10 мл, тобто фактично є «без натрію».

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній ампулі по 20 мл. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл застосовується епідурально та периневрально для блокади проведення нервових імпульсів, а також для проведення пері- та ретробульбарних блокад під час офтальмологічних операцій.

Ліки вводитиме виключно медичний персонал, а ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Слід завжди застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаного анестетичного ефекту. Дозування має бути індивідуально підібрано з урахуванням віку та ваги пацієнта, а також особливостей конкретного випадку.

У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця, при поганому загальному стані та у літніх людей необхідно дотримуватися особливої обережності та ретельно підбирати дозу.

Під час введення препарату лікар може попросити вас розмовляти з ним / нею, щоб переконатися, що ви свідомі.

Може періодично вимірюватися ваший артеріальний тиск.

Якщо вам ввели більше Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл, ніж потрібно:

Передозування може спричинити ознаки та симптоми отруєння. Тяжкість симптомів залежить від введеної дози. Можуть спостерігатися такі наслідки:

1. Симптоми з боку центральної нервової системи:

Легке отруєння:

Поколювання та оніміння в області рота, металевий присмак, порушення слуху та зору, позіхання, тривожність, нервозність, тремтіння, м’язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Помірне отруєння:

Порушення мовлення, сонливість, нудота, блювота, запаморочення, сонливість, плутанина, тремтіння, хореїформні рухи, судоми, мідріаз, тахіпноея.

Важке отруєння:

Блювота (ризик удушення), параліч сфинктерів, втрата м’язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, параліч дихальних м’язів, кома, смерть.

1. Симптоми з боку серцево-судинної системи

Легке отруєння:

Почуття перебоїв у роботі серця, гіпертензія, тахікардія, тахіпноея.

Помірне отруєння:

Тахікардія, серцеві аритмії, гіпоксія, блідість.

Важке отруєння:

Важка гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотензія, серцеві аритмії (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках вам буде надано необхідне лікування, спочатку для нормалізації та стабілізації функцій серця, кровообігу та дихання, а потім — для контролю судом та інших серйозних нервових симптомів. Це включає застосування кисню та додаткових ліків, головним чином для нормалізації роботи серця та кровообігу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, медсестри або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Почуття печіння, пощемлення та поколювання в шкірі (парестезія) і запаморочення.
• Повільне та нерегулярне серцебиття (брадикардія).
• Гіпотензія.
• Гіпертензія.
• Нудота.
• Блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Запаморочення (легке оглушення).
• Тремтіння.
• Ураження центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Судоми (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мовлення, такі як труднощі з вимовлянням звуків і слів (дизартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Анафілактичні/аналфактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через ураження нерва (нейропатія).
• Периферичне нервове ураження.
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч очних м’язів).
• Зупинка серця.
• Стенокардія.
• Порушення координації серцевих скорочень (атріовентрикулярна блокада).
• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Утруднення дихання.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривожність/нервозність.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (міокардіальна депресія).

Побічні ефекти, пов’язані з помилками застосування

Може виникнути загальна спинальна анестезія внаслідок ненавмисного внутрішньомозкового введення під час планованої епідуральної анестезії, що може бути спричинене використанням надто великого об’єму або неправильним положенням пацієнта (при застосуванні неізобаричних розчинів).

Перші ознаки — нервозність і сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст ампули слід використати одразу після відкриття. Після відкриття залишки розчину слід утилізувати. Для одноразового застосування. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Б. Браун 20 мг/мл

Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів у достатній кількості.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин, який постачається в ампулах із поліетилену (Mini-Plasco) об’ємом 5, 10 та 20 мл. Продукт доступний в упаковках по 1 ампулі та по 100 ампул.

Можливо, не всі формати будуть доступні в продажу.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2020

Докладна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у галузі регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їхнім наглядом. У разі застосування місцевих анестетиків має бути доступне реанімаційне обладнання. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід індивідуально підбирати з урахуванням особливостей кожного конкретного випадку.

Дозування

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаного анестезуючого ефекту. Дозування необхідно підбирати індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей конкретного випадку.

.

Спинномозкова анестезія (каудальна та епідуральна), периферичні нервові блокади:

Доза не повинна перевищувати 400 мг.

Максимальна добова доза становить 1 г.

Мепівакаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися безперервно.

Для різних видів застосування рекомендуються такі дози:

Для отримання додаткових відомостей щодо доз, які застосовуються для анестезії певних нервів або певних анестезіологічних технік, зверніться до стандартних підручників.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку або тих, стан яких поганий, може знадобитися застосування менших доз.

Педіатрична популяція

Дози для підлітків віком від 15 років — такі самі, як зазначені вище для дорослих.

Препарат не показаний для дітей молодше 15 років.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності у зменшенні дози для хірургічної анестезії.

При застосуванні тривалих блокад, наприклад, шляхом повторного введення, повторні дози мепівакаїну слід зменшити на 50 % у пацієнтів із захворюванням печінки ступеня С (класифікація за Child-Pugh), а загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.

Порушення функції нирок

Для хірургічної анестезії до 24 годин у пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності у зменшенні дози.

Застосування

• Периневральний, епідуральний шлях для блокади нервової провідності.
• Офтальмологічні операції: шляхи введення для пері- та ретробульбарних блокад.

Місцевий анестетик не слід вводити в інфіковані ділянки.

Перед ін'єкцією необхідно переконатися, що голка не потрапила в судину. Ін'єкцію слід проводити повільно, фракціоновано.

Основні правила, яких слід дотримуватися:

1. Вибирати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Повільно вводити, здійснюючи кілька аспірацій у двох площинах (повертати голку на 180°).

Необхідно докладати великої уваги, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення. Крайньо необхідно ретельно проводити аспірацію.

1. Контролювати артеріальний тиск.
2. Враховувати премедикацію. До премедикації слід включити профілактичне введення атропіну та — залежно від необхідної кількості місцевого анестетика — короткодіючого барбітурату.
3. За необхідності призупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
4. Дотримуватися загальних і специфічних протипоказань для різних методів місцевої або регіонарної анестезії.

Для тривалого епідурального введення слід використовувати більш розбавлені розчини мепівакаїну.

При епідуральній анестезії перед повною дозою необхідно ввести пробну дозу — 3–4 мл місцевого анестетика з додаванням адреналіну (1:200 000), оскільки внутрішньосудинне введення адреналіну швидко проявляється підвищенням частоти серцевих скорочень. Протягом 5 хвилин після введення пробної дози необхідно багаторазово вимірювати частоту серцевих скорочень.

Потрібно підтримувати вербальний контакт із пацієнтом, а частоту серцевих скорочень слід вимірювати багаторазово протягом 5 хвилин після введення пробної дози. Перед введенням основної дози слід повторити аспірацію. Основну дозу слід вводити повільно, і особливо під час збільшення дози — постійно підтримувати контакт із пацієнтом. Введення необхідно негайно припинити при перших ознаках токсичності.

Перед застосуванням місцевого анестетика необхідно переконатися, що обладнання для реанімації, наприклад: джерело кисню, матеріали для забезпечення прохідності дихальних шляхів та ліки для надання невідкладної допомоги у разі токсичних реакцій, доступні негайно.