Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospectus: informazioni per il paziente

Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di mepivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
3. Come usare Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml e a cosa serve

La mepivacaína è un medicamento che appartiene al gruppo degli anestetici locali di tipo ammidico ed è indicata nell'anestesia epidurale e caudale, nel blocco dei nervi periferici, nel blocco dei plessi nervosi e nell'anestesia per chirurgia oftalmica.

A seconda della quantità utilizzata, bloccherà completamente il dolore o provocherà una perdita parziale della sensibilità.

Viene utilizzata prima di un intervento chirurgico o di diversi esami medici per prevenire o alleviare il dolore nell'area del corpo in cui verrà effettuata la procedura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Non deve assumere Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml:

• se è allergico alla mepivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri anestetici locali, ad esempio: Bupivacaina, Lidocaina.
• se soffre di gravi alterazioni della coagulazione del sangue.
• se soffre di malattia nervosa degenerativa.
• se ha gravi problemi di conduzione dell’impulso cardiaco o altri problemi cardiaci.
• se ha epilessia non controllata.
• Se ha pressione cerebrale aumentata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml:

? se ha problemi gravi con il ritmo cardiaco o se ha una malattia cardiaca.

• se soffre di una malattia neurologica degenerativa.

? se ha avanzata l'età.

? si presenta uno stato generale alterato.

? soffre di malattie epatiche (fegato).

? se soffre di deterioramento della funzione renale (dei reni).

? soffre di malattia da restringimento dei vasi sanguigni, arteriosclerosi (indurimento delle arterie).

? potrebbe essere a rischio di ipertermia maligna (una complicazione che include febbre alta improvvisa, rigidità muscolare e insufficienza renale).

? se soffre di epilessia.

? si presenta infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione.

? Se ha una malattia del sangue chiamata porfiria.

• La dose che riceverà sarà attentamente controllata per evitare che la mepivacaina provochi reazioni tossiche al cuore o ai nervi e al cervello.

• Sarà attentamente sorvegliato durante la somministrazione della mepivacaina per individuare precocemente eventuali complicazioni che possano influire sulla funzione cardiaca, sulla circolazione sanguigna o sulle funzioni nervose e cerebrali, e per ricevere qualsiasi trattamento necessario nel caso in cui tali complicazioni si verifichino.

Altri medicinali e Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La somministrazione di Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml insieme ai seguenti medicinali può richiedere la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento:

• analgesici forti;
• altri anestetici locali;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
• anestetici generali come l’etere;
• medicinali che provocano vasocostrizione (riduzione del diametro dei vasi sanguigni);
• eparina, medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), antiinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma (prodotti utilizzati in caso di perdita di sangue). La sua funzione di coagulazione del sangue sarà attentamente controllata se sta ricevendo uno di questi medicinali;
• inibitori del citocromo PYP 1A2 (come ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina);
• medicinali utilizzati per trattare bruciori e ulcere allo stomaco e all’intestino (come la cimetidina);
• Propranololo.

La mepivacaina generalmente non viene associata ad altri anestetici locali.

Uso in bambini e anziani

Gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età.

Non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Durante la gravidanza, Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml le sarà somministrata solo dopo un’attenta valutazione delle indicazioni e se il medico la ritiene assolutamente necessaria. Il medico adotterà tutte le precauzioni possibili per evitare danni a lei o al feto.

La mepivacaína non è un farmaco di prima scelta nell’anestesia epidurale in ostetricia.

Questo medicamento le sarà somministrato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. In caso di somministrazione, l’allattamento deve essere sospeso fino a 24 ore dopo la fine del trattamento.

Conduzione e utilizzo di macchinari:

Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml contiene sodio

Fiale da 5 ml:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni fiala da 5 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Fiale da 10 ml:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni fiala da 10 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Fiale da 20 ml:

Questo medicinale contiene 40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 20 ml. Ciò corrisponde al 2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml viene somministrata per via epidurale e perineurale per il blocco della conduzione nervosa e per vie di somministrazione per blocchi peri e retrobulbari in chirurgia oftalmica.

Sarà somministrata esclusivamente da personale sanitario e il suo medico deciderà qual è la dose più appropriata per lei. Deve essere sempre utilizzata la dose più piccola necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. La dose deve essere adattata singolarmente in base all'età e al peso del paziente, nonché alle particolarità di ogni singolo caso.

Nei pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache, con cattivo stato generale e negli anziani, è necessaria una particolare cautela e un accurato aggiustamento della dose.

Il medico le chiederà di parlare con lui/lei mentre le viene somministrato il medicinale, per assicurarsi che lei sia cosciente.

La sua pressione arteriosa potrà essere misurata di tanto in tanto.

Se le è stato somministrato più Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml del dovuto:

Un sovradosaggio può causare segni e sintomi di intossicazione. La gravità dei segni e dei sintomi dipende dalla dose somministrata. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

1. Sintomi a carico del sistema nervoso centrale:

Intossicazione lieve:

Formicolio e intorpidimento nell'area della bocca, sapore metallico, alterazioni dell'udito e della vista, sbadigli, ansia, agitazione, brividi, spasmi muscolari, nausea, vomito, disorientamento.

Intossicazione moderata:

Disturbi del linguaggio, sonnolenza, nausea, vomito, vertigini, confusione, tremore, movimenti coreiformi, convulsioni, midriasi, tachipnea.

Intossicazione grave:

Vomito (rischio di asfissia), paralisi dello sfintere, perdita del tono muscolare e della reattività, stordimento, respirazione irregolare, paralisi respiratoria, coma, morte.

1. Sintomi a carico del sistema cardiovascolare

Intossicazione lieve:

Palpitazioni, ipertensione, tachicardia, tachipnea.

Intossicazione moderata:

Tachicardia, aritmie cardiache, ipossia, pallore.

Intossicazione grave:

Ipossia e cianosi severe, insufficienza cardiaca primaria, ipotensione, aritmie cardiache (bradicardia, fibrillazione atriale, asistolia).

In tali casi, verrà effettuato il trattamento necessario innanzitutto per normalizzare e stabilizzare le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie, e successivamente per controllare le convulsioni e altri sintomi neurologici gravi. Ciò comprende la somministrazione di ossigeno e di ulteriore medicazione, principalmente per normalizzare la funzione cardiaca e la circolazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 652 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Sensazione di bruciore, punture e formicolio della pelle (parestesia) e vertigini.
• Frequenza cardiaca lenta e anomala (bradicardia).
• Ipotensione.
• Ipertensione.
• Nausea.
• Vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Capogiri (lieve stordimento).
• Tremore.
• Depressione del Sistema Nervoso Centrale.
• Perdita di coscienza.
• Convulsioni (incluse crisi epilettiche).
• Disturbi del linguaggio come difficoltà ad articolare suoni e parole (disartria) ed eccessiva loquacità (logorrea).
• Disturbi visivi.
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
• Reazioni allergiche.
• Dolore dovuto a lesione del nervo (neuropatia).
• Danno nervoso periferico.
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisi dei muscoli oculari).
• Arresto cardiaco.
• Angina pectoris.
• Problemi di coordinamento del battito cardiaco (blocco atrioventricolare).
• Aritmia cardiaca.
• Difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Euforia.
• Ansia/nervosismo.
• Incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica).

Effetti indesiderati dovuti a errori nell'uso

Può verificarsi un'anestesia spinale estesa (totale) a seguito di iniezione intratecale accidentale durante un'anestesia epidurale pianificata, come risultato dell'uso di un volume troppo elevato o della posizione scorretta del paziente (quando si utilizzano soluzioni non isobariache).

I primi segni sono agitazione e sonnolenza che possono portare alla perdita di coscienza e all'arresto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’apertura, eliminare la parte non utilizzata della soluzione. Uso singolo. Non utilizzi questo medicinale se osserva particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Principio Attivo	Per 1 ml	Per 5 ml	Per 10 ml	Per 20 ml
Mepivacaina cloridrato	20 mg	100 mg	200 mg	400 mg

Gli altri eccipienti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili in quantità sufficiente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml è una soluzione iniettabile disponibile in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 5, 10 e 20 ml. È commercializzato in confezioni da 1 fiala e da 100 fiale.

Potrebbero non essere commercializzati tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: agosto 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale e in tecniche di rianimazione, oppure sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione ogni volta che vengono somministrati anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata singolarmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso.

Posologia

Deve essere sempre utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. La posologia deve essere adattata singolarmente in base all'età e al peso del paziente, nonché alle particolarità di ogni singolo caso.

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Anestesia caudale ed epidurale, blocchi nervosi periferici:

La dose non deve superare i 400 mg.

La dose massima giornaliera è di 1 g.

Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrata in modo continuativo.

Per diversi tipi di utilizzo, si raccomandano le seguenti dosi:

Blocco del nervo sciatico	15 – 20 ml
Blocco del plesso brachiale	3 - 5 ml
Chirurgia oculistica
Blocco retrobulbare	3 ml
Blocco peribulbare (dose totale)	5 -7,5 ml
Anestesia epidurale per chirurgia	5 – 15ml
Anestesia caudale	10 – 20 ml

Per ulteriori dettagli sulle dosi da applicare per anestetizzare nervi specifici o per tecniche anestetiche specifiche, consultare i testi medici standard.

Pazienti anziani

Potrebbe essere necessario utilizzare dosi più basse nei pazienti anziani o in quelli in cattive condizioni generali.

Popolazione pediatrica

Le dosi per gli adolescenti a partire dai 15 anni sono quelle indicate in precedenza per gli adulti.

Non è indicato nei minori di 15 anni.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica.

Quando si utilizzano blocchi prolungati, ad esempio mediante somministrazione ripetuta, le somministrazioni ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% nei pazienti con malattia epatica di grado C (classificazione di Child-Pugh) e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina.

Insufficienza renale

Non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica entro le 24 ore nei pazienti con disfunzione renale.

Amministrazione

• Via perineurale, epidurale per il blocco della conduzione nervosa.
• Chirurgia oftalmologica: vie di somministrazione per i blocchi peri e retrobulbari.

L’anestesia locale non deve essere iniettata in aree infette.

Prima dell’iniezione deve essere accertato che l’ago non sia posizionato in modo intravascolare. L’iniezione deve essere effettuata lentamente e in frazioni.

Norme fondamentali da seguire:

1. Scegliere la dose più bassa possibile.
2. Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
3. Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l’ago di 180º).

Occorre prestare la massima attenzione per evitare un’iniezione intravascolare accidentale. È essenziale effettuare un’aspirazione accurata.

1. Controllare la pressione sanguigna.
2. Considerare la premedicazione. La premedicazione dovrebbe includere la somministrazione profilattica di atropina e – in base alle quantità appropriate di anestetico locale da iniettare – un barbiturico a breve azione.
3. Se necessario, sospendere la somministrazione di anticoagulanti prima dell’amministrazione dell’anestetico locale.
4. Osservare le controindicazioni generali e specifiche per i diversi metodi di anestesia locale o regionale.

Per l’amministrazione epidurale continua devono essere utilizzate soluzioni di mepivacaina più diluite.

Per l’anestesia epidurale, deve essere somministrata una dose test, costituita da 3 - 4 ml di anestetico locale con adrenalina aggiunta (1: 200 000), prima della dose completa, poiché un’iniezione intravascolare di adrenalina viene rapidamente riconosciuta dall’aumento della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca deve essere misurata ripetutamente fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose test.

È necessario mantenere un contatto verbale con il paziente e misurare ripetutamente il ritmo cardiaco fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose test. L’aspirazione deve essere ripetuta prima di somministrare la dose principale. La dose principale deve essere iniettata lentamente e, specialmente aumentando la dose, mantenere un contatto costante con il paziente. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente alla comparsa dei primi sintomi di tossicità.

Prima di somministrare un anestetico locale, deve essere accertata la disponibilità immediata dell’apparecchiatura necessaria per la rianimazione, ad es.: fonte di ossigeno, materiale per mantenere pervio il tratto respiratorio e farmaci di emergenza per il trattamento delle reazioni tossiche.