Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepiwakaina chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z nią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
3. Jak stosować Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml i do czego służy

Mepiwakaina to lek należący do grupy miejscowych anestetyków amidowych, wskazanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym i kaudealnym, blokadzie nerwów obwodowych, blokadzie splotów nerwowych oraz znieczuleniu stosowanym podczas zabiegów okulistycznych.

W zależności od zastosowanej dawki, lek ten całkowicie zahamuje ból lub spowoduje częściową utratę wrażliwości.

Stosuje się go przed zabiegami chirurgicznymi lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub złagodzenia bólu w obszarze ciała, w którym wykonywany jest zabieg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml

Nie należy podawać Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml:

• jeśli jest uczulony na mepiwakainę chlorowodorkową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwbólowe miejscowe, np.: bupiwakainę, lidokainę,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi,
• jeśli cierpi na chorobę nerwową zwyrodniałą,
• jeśli ma poważne problemy z przewodnictwem impulsów serca lub inne schorzenia serca,
• jeśli ma niekontrolowaną padaczkę,
• jeśli ma podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

? jeśli ma poważne problemy z rytmem serca lub jakiekolwiek choroby serca.

• jeśli cierpi na chorobę neurodegeneracyjną.

? jeśli ma zaawansowany wiek.

? jeśli występuje ogólny zły stan zdrowia.

? jeśli występują choroby wątroby (wątroba).

? jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek (nerki).

? jeśli choroba spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych, miażdżyca (utwardzenie tętnic).

? czy może istnieć ryzyko złośliwego hipertermii (powikłania obejmującego nagły wysoki gorączkę, sztywność mięśni i niewydolność nerek).

? jeśli choruje Pan/Pani na padaczkę.

? występuje stan zapalny i/lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

? Jeśli ma się chorobę krwi zwaną porfirią.

• Dawkę, którą otrzymasz, dokładnie się kontroluje, aby zapobiec wystąpieniu toksycznych reakcji mepiwakainy na serce oraz nerwy i mózg.

• Będziesz dokładnie obserwowany podczas podawania mepiwakainy w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych powikłań wpływających na czynność serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, a także w celu podania niezbędnego leczenia, jeśli takie powikłania wystąpią.

Inne leki i Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podawanie Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml w połączeniu z następującymi lekami może wymagać dostosowania dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne anestetyki miejscowe;
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
• anestetyki ogólne, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz naczyń krwionośnych);
• heparyna, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane przy utracie krwi). Funkcja krzepnięcia krwi będzie dokładnie kontrolowana, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków;
• inhibitory cytochromu PYP 1A2 (takie jak ciprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksymina);
• leki stosowane w nadżerkach i wrzodach żołądka i jelit (takie jak cymetryna);
• propranolol.

Mepiwakaina zazwyczaj nie jest łączona z innymi anestetykami miejscowymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż dorośli młodsi lub w średnim wieku.

Nie należy stosować u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży lek Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml będzie Ci podany tylko po dokładnym rozważeniu wskazań i wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby zapobiec szkodzeniu tobie lub Twojemu nienarodzonemu dziecku.

Mepiwakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu zewnątrzoponowym (epiduralnym) stosowanym w położnictwie.

Lek ten będzie Ci podany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. W przypadku konieczności podania leku karmienie piersią należy przerwać na okres do 24 godzin od zakończenia leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mepivacaina B. Braun 20 mg/ml może tymczasowo wpływać na Pana/Pani sprawność ruchową, uwagę i koordynację. Lekarz poda, czy można prowadzić pojazda lub obsługiwać maszyny.

Mepivacaína B.Braun 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej ampułce 5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej ampułce 10 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 20 ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml podaje się do przestrzeni pozakoszowej i wokółnerwowo w celu blokady przewodzenia nerwowego oraz do wykonania blokady okołoczaszki i zaoczajkowej w zabiegach okulistycznych.

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkę odpowiednią dla pacjenta ustali lekarz. Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego działania znieczulającego. Dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała pacjenta, a także specyfikę danego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, u osób w złym stanie ogólnym oraz u osób starszych należy zachować szczególną ostrożność i starannie dobrać dawkę.

Lekarz poprosi Pana/Panią o rozmowę podczas podawania leku, aby upewnić się, że pozostaje Pan/Pani przytomny/przytomna.

Ciśnienie tętnicze może być mierzone okresowo.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml:

Przedawkowanie może spowodować objawy zatrucia. Ciężkość objawów zależy od podanej dawki. Możliwe są następujące objawy:

1. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

Zatrucie łagodne:

Mrowienie i zdrętwienie w okolicy ust, smak metaliczny, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, niepokój, pobudzenie, dreszcze, skurcze mięśniowe, nudności, wymioty, dezorientacja.

Zatrucie umiarkowane:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, dezorientacja, drżenie, ruchy choreiczne, drgawki, midriaza, tachypneja.

Zatrucie ciężkie:

Wymioty (ryzyko duszenia), paraliż zwieraczy, utrata napięcia mięśniowego i reaktywności, odrętwienie, nieregularne oddychanie, niewydolność oddechowa, śpiączka, śmierć.

1. Objawy ze strony układu krążenia

Zatrucie łagodne:

Zawroty serca, nadciśnienie, tachykardia, tachypneja.

Zatrucie umiarkowane:

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipoksja, bladość.

Zatrucie ciężkie:

Ciężka hipoksja i sinica, pierwotna niewydolność serca, hipotensja, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, migotanie przedsionków, asystolia).

W takich przypadkach otrzyma się niezbędne leczenie, najpierw w celu przywrócenia i ustabilizowania czynności serca, krążenia i oddychania, a następnie w celu kontrolowania drgawek i innych ciężkich objawów neurologicznych. Obejmuje to podanie tlenu oraz dodatkowych leków, głównie w celu przywrócenia prawidłowej czynności serca i krążenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 652 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry (parestezja) oraz zawroty głowy.
• Nieprawidłowo wolne tętno (bradykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Nudności.
• Wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekki oszołomienie).
• Drżenie ciała (tremor).
• Depresja układu nerwowego centralnego.
• Utrata przytomności.
• Napady drgawkowe (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności w wymawianiu dźwięków i słów (dysartria) oraz nadmierne gadulstwo (logoreja).
• Zaburzenia wzroku.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidealne.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Oponowrzodzie.
• Podwójne widzenie (diplopii), porażenie mięśni oczu.
• Zatrzymanie serca.
• Ból w klatce piersiowej (angina).
• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).
• Trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/niespokojność.
• Niewydolność serca w skurczu (depresja miokardialna).

Działania niepożądane spowodowane błędem w użyciu

Może dojść do rozległej (całkowitej) znieczulenia podpajęczynówkowego w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej podczas planowanego znieczulenia podpajęczynówkowego, jako skutek użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (gdy stosuje się roztwory nieizobaryczne).

Pierwsze objawy to niepokój i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu (po CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po otwarciu. Po otwarciu należy wyrzucić niewykorzystaną część roztworu. Do jednorazowego użytku. Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się w nim cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mepiwakainy B. Braun 20 mg/ml

Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwania w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5, 10 i 20 ml. Dostępne są opakowania zawierające 1 ampułkę oraz 100 ampułek.

Nie wszystkie formy opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2020

Informacja szczegółowa i aktualna na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych oraz technik resuscytacji lub pod ich nadzorem. W miejscu podawania leków przeciwbólowych powinien być dostępny sprzęt do resuscytacji. Należy podawać najniższą dawkę zapewniającą pożądany efekt. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do specyfiki każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najniższą dawkę konieczną do osiągnięcia pożądanego znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta, jak również specyfikę danego przypadku.

.

Znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe, blokady nerwów obwodowych:

Dawka nie powinna przekraczać 400 mg.

Maksymalna dobowa dawka to 1 g.

Mepiwakaina B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być podawana w sposób ciągły.

W zależności od rodzaju zastosowania, zaleca się następujące dawki:

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących dawek stosowanych w celu znieczulenia określonych nerwów lub dla konkretnych technik znieczulenia, należy skonsultować standardowe podręczniki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub u osób w ogólnie złym stanie zdrowia może być konieczne stosowanie niższych dawek.

Populacja pediatryczna

Dawki dla nastolatków od 15. roku życia są takie same jak podane powyżej dla dorosłych.

Nie wskazane u dzieci poniżej 15. roku życia.

Niewydolność wątrody

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana redukcja dawki w znieczuleniu chirurgicznym.

W przypadku stosowania długotrwałych blokad, np. przez wielokrotne podawanie, powtarzane dawki mepiwakainy należy zmniejszyć o 50% u pacjentów z chorobą wątroby w stopniu C (według klasyfikacji Childa-Pucha), a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagana redukcja dawki w znieczuleniu chirurgicznym przez pierwsze 24 godziny u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Podanie

• Droga do wstrzykiwania okołosądowego, do przestrzeni okołomiazgowej w celu blokady przewodnictwa nerwowego.
• Chirurgia okulistyczna: drogi podania dla blokad okołosiatkówkowych i za gałką oczną.

Nie należy wstrzykiwać znieczulenia miejscowego do obszarów zakażonych.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać powoli, frakcjonując dawkę.

Podstawowe zasady do przestrzegania:

1. Dobierać możliwie najniższą dawkę.
2. Używać igły odpowiednich rozmiarów.
3. Wstrzykiwać powoli, z kilkukrotnym odsysaniem w dwóch płaszczyznach (obracając igłę o 180°).

Należy zachować dużą ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Konieczne jest staranne odsysanie.

1. Monitorować ciśnienie krwi.
2. Brać pod uwagę premedykację. Powinna ona obejmować profilaktyczne podanie atropiny oraz – w zależności od odpowiednich dawek znieczulenia miejscowego do wstrzyknięcia – leku z grupy barbituranów o krótkim czasie działania.
3. W razie potrzeby, przed podaniem znieczulenia miejscowego należy przerwać podawanie leków przeciwkrzepliwych.
4. Zwracać uwagę na przeciwwskazania ogólne i specyficzne dla różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

W przypadku ciągłego podawania znieczulenia okołomiazgowego należy stosować bardziej rozcieńczone roztwory mepywakainy.

Przy znieczuleniu okołomiazgowym przed pełną dawką należy podać dawkę próbną w ilości 3–4 ml znieczulenia miejscowego z dodatkową adrenalina (1:200 000), ponieważ wstrzyknięcie adrenaliny do naczynia krwionośnego jest szybko rozpoznawalne na podstawie wzrostu częstości akcji serca. Częstość akcji serca należy mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki próbnej.

Należy utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem, a częstość akcji serca mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki próbnej. Przed podaniem pełnej dawki należy powtórzyć odsysanie. Pełną dawkę należy wstrzykiwać powoli i – szczególnie przy zwiększaniu dawki – utrzymywać stały kontakt z pacjentem. Podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem znieczulenia miejscowego należy upewnić się, że sprzęt niezbędny do reanimacji, np. źródło tlenu, wyposażenie do utrzymania drożności dróg oddeowych oraz leki do leczenia nagłych reakcji toksycznych, są natychmiast dostępne.