Эзомепразол Пенса 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Пенса 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Пенса
Как принимать Эзомепразол Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное средство эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Пенса применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Пенса также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эзомепразол Пенса

Не принимайте Эзомепразол Пенса

Если у Вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если ранее у Вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзомепразола, если:

У Вас тяжёлые заболевания печени.
У Вас тяжёлые заболевания почек.
Ранее у Вас была кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с Эзомепразол Пенса, применяемых для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Немедленно прекратите приём эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала или во время приёма эзомепразола, немедленно свяжитесь с врачом:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У Вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищу или кровью.
Кал становится чёрным (окрашенным кровью).

Если Вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы Вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма эзомепразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете испытывать, например, боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Применение кишечнорастворимых таблеток Эзомепразол Пенса у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение Эзомепразол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если Вы принимаете:

Препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма эзомепразола.
Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма эзомепразола.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты (боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением)).
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить приём эзомепразола.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если Вашему врачу назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Применение Эзомепразол Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если Вы испытываете один из этих эффектов.

3. Как принимать Эзомепразол Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль за состоянием (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если симптомы изменятся.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас затруднено глотание

Если у вас затруднено глотание таблеток:

Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (раствор не будет прозрачным). Вы можете сразу выпить полученную смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не измельчайте гранулы.

Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени. Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзомепразол Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые один раз в день.
Если поражение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые один раз в день. После контроля состояния врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, но не более одной таблетки Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые один раз в день.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — Эзомепразол Пенса 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам следует принимать препарат. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Применение у подростков старше 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзомепразол Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил. После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые один раз в день.
Если поражение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 20 мг кишечнорастворимые два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли слишком много Эзомепразол Пенса

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и свяжитесь с врачом:

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение головокружения.
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Поражения глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражения печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые поражения почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эзомепразола Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистеры: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы: Хранить при температуре не выше 30 °C. Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Пенса

Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации кишечнорастворимых таблеток Эзомепразол Пенса, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Другие компоненты:

Ядро: Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натрия фумарат стеариловый.
Покрытие: Opadry II Light Blue 85F30663 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий FD&C №2 (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки Эзомепразол Пенса 20 мг — овальные, синего цвета. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 100 шт. (клиническая упаковка) в блистерах и по 14, 28 или 100 шт. (клиническая упаковка) в флаконах. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/