Нексиум МПС 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нексиум МПС 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Этот лекарственный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нексиум и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нексиум
Как принимать Нексиум
Возможные побочные эффекты
Хранение Нексиума
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется

Нексиум содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Нексиум применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Оно возникает, когда кислота желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения при язве желудка и двенадцатиперстной кишки после внутривенного применения Нексиума.

Подростки в возрасте от 12 лет

Заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Оно возникает, когда кислота желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приема Нексиума

Не принимайте Нексиум

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении инфицирования ВИЧ).
Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приема Нексиума или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Нексиум. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума:

При тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелых заболеваниях почек.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Нексиумом, для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала или во время приема Нексиума, немедленно обратитесь к врачу:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится черным (с примесью крови).

Если вам назначили Нексиум только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нексиумом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете ощущать, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Нексиумом. Прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет представлена в инструкции к продукту Нексиум в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Применение Нексиума с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку Нексиум может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Нексиума.

Не принимайте таблетки Нексиум, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать начало и окончание приема Нексиума.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приема Нексиума.
Цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Нексиумом.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется при лечении туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если вашему врачу были назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Нексиуму для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Нексиума с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Нексиум в этот период.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому прием Нексиума во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Нексиум повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Нексиум содержит сахарозу

Нексиум содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нексиум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну кишечнорастворимую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Нексиум

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат длительное время, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и в какое время вы должны их принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Нексиум МПС 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если заживление пищевода ещё не произошло.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Нексиум МПС 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного применения Нексиума:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Нексиум МПС 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую кишечнорастворимой оболочкой, Нексиум МПС 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если заживление пищевода ещё не произошло.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте до расслоения таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не измельчайте гранулы.
Если вы вообще не можете проглотить таблетки, их можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Применение у детей младше 12 лет

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Нексиум МПС не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции к препарату Нексиум в виде гранул в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Нексиум в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Нексиума, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Нексиум

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата Нексиум МПС и свяжитесь с врачом:

Желтушность кожи, тёмная моча и усталость — могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапные трудности с дыханием, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи или покраснение кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжёлому и распространённому повреждению кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может быть смертельно опасным. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Эти побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении препарата Нексиум МПС в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной восприимчивости к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжёлые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете препарат Нексиум МПС более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Нексиум МПС может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нексиума МПС

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексиума

Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, Нексиум МПС, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде тригидрата магниевой соли).
Другие компоненты: глицерола моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (буро-красный) (Е 172), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, микрокристаллическая целлюлоза, синтетический парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натрия фумарат стеарила, сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный без глютена), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Нексиум МПС 40 мг — розового цвета, с маркировкой A/EI на одной стороне и 40 мг — на другой.
Таблетки выпускаются в:

Бутылки по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.

Упаковки с блистерами в пачках и/или картонных коробках по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

AstraZeneca AB, 152 57 Сёдертелье, Швеция

Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Франция

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Ахен, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного средства
Австрия, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция	Nexium
Бельгия, Люксембург	Nexiam
Франция	Inexium
Германия, Испания	Nexium mups

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Введение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно взболтайте шприц в течение примерно 2 минут для диспергирования таблетки.
Удерживайте шприц с наконечником вверх и проверьте, не закупорен ли наконечник.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя прежнее положение.
Взболтайте шприц и установите его наконечником вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте (наконечник шприца должен оставаться направленным вверх, чтобы избежать закупорки).
Снова установите шприц наконечником вниз и немедленно введите дополнительно 5–10 мл в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.