Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексіум Мапс 40 мг таблетки гастрорезистентні

есомепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нексіум і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нексіум
Як застосовувати Нексіум
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нексіуму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують

Нексіум містить лікарський засіб, який називається езомепразол, що належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Нексіум застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Надмірна кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).
Підтримувальне лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початкового лікування внутрішньовенним Нексіумом.

Підлітки від 12 років

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нексіуму

Не приймайте Нексіум

Якщо Ви маєте алергію на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, відшарування шкіри, утворення пухирів або виразки в роті після прийому Нексіуму або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Нексіум. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексіуму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нексіуму

Якщо у Вас важкі захворювання печінки.
Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Нексіуму, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Нексіум може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів до або під час прийому Нексіуму, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без причини і маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Нексіум лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми Вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Нексіум, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Шкірні висипки та симптоми на шкірі

Якщо у Вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Нексіумом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Нексіумом. Припиніть прийом Нексіуму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інструкції до продукту Нексіум у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Застосування Нексіуму з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Нексіум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Нексіуму.

Не приймайте Нексіум таблетки, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Нексіуму.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар буде контролювати початок або припинення прийому Нексіуму.
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Нексіумом.
Такролімус (при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Нексіумом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Нексіуму з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете Ви приймати Нексіум у цей період.

Невідомо, чи проникає Нексіум у грудне молоко. Тому прийом Нексіуму під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нексіум, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді, рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі ефекти.

Нексіум містить сахарозу

Нексіум містить кульки цукру, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Нексіум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нексіум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами (особливо якщо ви приймаєте його більше ніж рік).
Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Яка доза необхідна

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна таблетка Нексіум Мапс 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна таблетка Нексіум Мапс 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики повторного кровотечі з пептичної виразки після внутрішньовенного застосування Нексіуму:

Рекомендована доза — одна таблетка Нексіум Мапс 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка Нексіум Мапс 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток:
Покладіть таблетки у склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Можна випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтнути, таблетки можна розчинити у воді і ввести через шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Нексіум Мапс 40 мг таблетки гастрорезистентні не рекомендуються для дітей молодше 12 років.

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт Нексіум у пакетиках (зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Пацієнти літнього віку

Коригування дози у пацієнтів літнього віку не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нексіум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіуму та зв’яжіться з лікарем:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки.

Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 людей.

Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 людей.

Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Можуть також з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до тяжких і поширених уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некролізія». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у 1 із 10 000 людей.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, метеоризм (підходження газів).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функціонування печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Нексіум застосовується високими дозами і протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликана грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погане самопочуття та відчуття нестачі енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Захворювання печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Нексіум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип, можливо, з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Нексіум може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі серйозним погіршенням загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці (блістері) або тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіуму

Діючою речовиною є езомепразол. Існують дві концентрації таблеток гастрорезистентних Нексіум Мапс, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді тригідрату магнієвої солі).
Інші компоненти: гліцеролу моностеарат 40-55, гіпролоза, гіпромелоза, оксид заліза (червонувато-коричневий) (Е 172), стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, мікрокристалічна целюлоза, синтетичний вазелін, макрогол, полісорбат 80, кросповідон, натрію стеарилфумарат, цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль без гліадину), тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки гастрорезистентні Нексіум Мапс 40 мг — рожевого кольору, з гравіюванням A/EI з одного боку та 40 мг — з іншого.
Таблетки поставляються у:

Банки з 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.

Упаковки з блистерами в пачках та/або картонних коробках із 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Швеція

Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Франція

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Aachen, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-член	Назва лікарського засобу
Австрія, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція	Nexium
Бельгія, Люксембург	Nexiam
Франція	Inexium
Німеччина, Іспанія	Nexium mups

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний зонд

Помістити таблетку в підходящий шприц і заповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися диспергування в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда пелетами.
Негайно струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розсіяти таблетку.
Тримати шприц у вертикальному положенні голівкою вгору та перевірити, чи не відбулося закупорення наконечника.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і розташувати його голівкою вниз. Негайно впорснути 5–10 мл у зонд. Після впорскування перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки наконечника).
Знову розташувати шприц голівкою вниз і негайно впорснути ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря і повторити крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів потрібно 50 мл води.