Esomeprazolo Pensà 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo pensa 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa
3. Come prendere Esomeprazolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Pensa e a cosa serve

Esomeprazolo Pensa contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Pensa è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) associate a un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Pensa può essere inoltre utilizzato per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) associate a un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Pensa

Non prenda Esomeprazolo Pensa

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo se:

• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha gravi problemi ai reni.
• In precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Pensa per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Sospenda immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o problemi di digestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L’uso di Esomeprazolo Pensa compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Esomeprazolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo:

• un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per le infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l’inizio o l’interruzione dell’assunzione di esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno)).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro). Se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Uso di Esomeprazolo Pensa con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

3. Come prendere Esomeprazolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio regolare (in particolare se l’assunzione supera un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.
• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva anche questa. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Quanto assumere

Il medico le avrà indicato quante compresse assumere e quando. Dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità epatica. Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastrorresistente di Esomeprazolo Pensa 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è Esomeprazolo Pensa 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastrorresistente di Esomeprazolo Pensa 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato. Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 20 mg gastrorresistente due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L’esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume una quantità eccessiva di Esomeprazolo Pensa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazione degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se esomeprazolo viene usato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come diminuzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule nel sangue, compresa agranulocitosi (diminuzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (che può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per escludere una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico della terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni. Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Pensa

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Pensa che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di sodio).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Sfere di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.
• Rivestimento: Opadry II Light Blue 85F30663 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol, talco, lacca di alluminio carminio indaco/blu FD&C #2 (E132) e ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Pensa 20 mg sono ovali e di colore blu. Sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56 o 100 (confezione clinica) compresse in blister e da 14, 28 o 100 (confezione clinica) compresse in flacone. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/