Esomeprazol PensA 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol pensa 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Pensa
3. Jak stosować Esomeprazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Pensa i do czego służy

Esomeprazol Pensa zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Pensa stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę cechę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Pensa może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

Dorosłe dzieci od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę cechę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Pensa

Nie przyjmuj esomeprazolu Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie poważna reakcja skórna, takie jak osłownienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu, jeśli:

• Masz ciężkie schorzenia wątroby.
• Masz ciężkie schorzenia nerek.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu Pensa stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci wykonany specyficzny test krwi (chromogranina A).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórków, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie stosowania esomeprazolu pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.

• Odczuwasz ból brzucha lub wzdęcia.

• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.

• Stolec staje się czarny (zawiera krew).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol tylko w przypadku pojawienia się objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek gastrorezystentnych esomeprazolu Pensa u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie esomeprazolu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz:

• lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Citalopram, imipramina, klozapryna (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczający mięśnie lub w epilepsji).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub koniec leczenia esomeprazolem.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec leczenia esomeprazolem.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżności przestankowej (ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi)).
• Cysaprydę (stosowaną w wzdęciach i nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego).
• Digoksynę (stosowaną w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie esomeprazolu Pensa z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje się ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole (szczególnie, jeśli przyjmowanie trwa dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki można przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani mielić. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletek

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletek:

• Umieścić tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
• Mieszać, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Można wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze należy ponownie wymieszać tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, dokładnie opłukać szklankę połową szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

Jeśli nie można wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i za pomocą strzykawki wprowadzić bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę należy przyjmować

Lekarz wskazał Państwu, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby. Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka wynosi jedną tabletę o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazol Pensa 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu dziennie.
• Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, np. amoksycylinę i klaritromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to Esomeprazol Pensa 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazol Pensa 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył. Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie.
• Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Pensa 20 mg o opóźnionym uwalnianiu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, np. amoksycylinę i klaritromycynę.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazolu nie zaleca się dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmie się więcej Esomeprazol Pensa niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć Esomeprazol Pensa

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, esomeprazol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermalna”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: bóle żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (gdy esomeprazol stosowany jest w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydoza”, które może dotknąć przełyk i jest spowodowane przez grzyby.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż przez trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie, opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Słoiki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni. Przechowywać słoik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Pensa

Substancją czynną jest esomeprazol. Dostępne są dwie stężenia tabletek gastrorezystentnych Esomeprazol Pensa zawierające 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sól sodową).

Pozostałe składniki to:

• Jądro: mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monoesterynowa, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), cytrynian trietylu (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.
• Powłoka: Opadry II Light Blue 85F30663 (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak barwnika indygowego karminowego na bazie aluminium / niebieski FD&C #2 (E132) i żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne Esomeprazol Pensa 20 mg to tabletki w kształcie owalu, niebieskie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 100 sztuk (opakowanie kliniczne) w formie blisterowej oraz 14, 28 lub 100 sztuk (opakowanie kliniczne) w słoikach. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/