Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Пенса
Як застосовувати Есомепразол Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить лікарський засіб під назвою есомепразол, який належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовується для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ШСР). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається вгору по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та почуття палючості.
Виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), які спричинені інфекцією бактерії Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Шлункові виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG також може застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

Підлітки від 12 років

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ШСР). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається вгору по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та почуття палючості.
Виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), які спричинені інфекцією бактерії Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразолу Пенса

Не приймайте Есомепразол Пенса

Якщо ви маєте алергію до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шкірне ошалення, утворення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте есомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу, якщо:

Маєте тяжкі захворювання печінки.
Маєте тяжкі захворювання нирок.
Коли-небудь у вас виникала шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Есомепразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка.
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом есомепразолу. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есомепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів до початку або під час прийому есомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо вам призначили есомепразол лише при наявності симптомів, вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується застосовувати таблетки гастрорезистентні Есомепразол Пенса дітям молодше 12 років.

Застосування Есомепразолу Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію есомепразолу.

Не приймайте есомепразол, якщо ви приймаєте:

ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпримін, кломіпримін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар буде контролювати початок або припинення прийому есомепразолу.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості (біль у ногах під час ходьби через недостатнє кровопостачання)).
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінковій колі).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування есомепразолом.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з есомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Застосування Есомепразолу Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому есомепразол не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що есомепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як приймати Есомепразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати (особливо якщо ви приймаєте його більше ніж рік).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Прийом цього лікарського засобу

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:

Покладіть таблетки в склянку з водою без газу. Інші рідини використовувати не можна.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішайте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.

Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді та ввести через шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомічний зонд).

Яку дозу приймати

Ваш лікар повідомив вам, скільки таблеток і коли приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки. Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРБ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка Есомепразол Пенса 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити продовжити прийом цієї ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу. Після контролю захворювання ваш лікар може порадити приймати ліки за необхідності, не більше ніж одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх повторному виникненню:

Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін і кларитроміцин.

Для лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — Есомепразол Пенса 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість застосування цього лікарського засобу. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРБ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка Есомепразол Пенса 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити продовжити прийом цієї ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся. Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх повторному виникненню:

Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін і кларитроміцин.

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразол Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зв’яжіться з лікарем:

Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Головний біль.
Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття обертовості (вертигінозність).
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується у високих дозах та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищення ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тіл).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися слабкістю, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні тіла, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням серйозного загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів. Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Пенса

Діючою речовиною є есомепразол. Існують дві концентрації гастрорезистентних таблеток Есомепразол Пенса, які містять 20 мг або 40 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

Ядро: кульки з мікрокристалічної целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та натрію стеарилфумарат.
Покриття: Opadry II Light Blue 85F30663 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, алюмінієвий кармін індиго / синій FD&C №2 (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні — це блакитні овальні таблетки. Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у блистері та по 14, 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у флаконі. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/