Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аксиаго 40 мг таблетки гастрорезистентные

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аксиаго и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приема Аксиаго
Как принимать Аксиаго
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аксиаго
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксиаго и для чего его применяют

Аксиаго содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Аксиаго применяют для лечения следующих состояний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при язве желудка и двенадцатиперстной кишки после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аксиаго

Не принимайте Аксиаго:

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Если ранее у вас появлялась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма Аксиаго или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Аксиаго. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аксиаго.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аксиаго:

Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, схожего с Аксиаго, для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Аксиаго может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приёма или во время приёма Аксиаго, немедленно обратитесь к врачу:

Вы теряете значительный вес без видимых причин и испытываете трудности при глотании.
У вас болит живот или возникает несварение.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (окрашенным кровью).

Если вам назначили Аксиаго только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Аксиаго, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и симптомы на коже

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Аксиаго. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете испытывать, например, боли в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Аксиаго. Прекратите приём Аксиаго и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет приведена в инструкции по применению эзомепразола в виде гранул в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Применение Аксиаго с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Аксиаго может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на эффективность Аксиаго.

Не принимайте Аксиаго в таблетках, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Аксиаго.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приёма Аксиаго.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при несварении и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Аксиаго.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Аксиаго для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Аксиаго с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Аксиаго в этот период. Неизвестно, проникает ли Аксиаго в грудное молоко. Поэтому приём Аксиаго во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Аксиаго повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Аксиаго содержит сахарозу

Аксиаго содержит гранулы сахара, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аксиаго содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну гастрорезистентную таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аксиаго

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку гастрорезистентную Аксиаго 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Аксиаго 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для предотвращения повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Аксиаго 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку гастрорезистентную Аксиаго 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас затруднено глотание

Если у вас затруднено глотание таблеток:
- Поместите таблетки в стакан воды без газа. Другие жидкости использовать нельзя.
- Перемешивайте до полного распада таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте каждый раз непосредственно перед употреблением.
- Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно диспергировать в воде и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Таблетки гастрорезистентные Аксиаго не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Аксиаго больше, чем следует

Если вы приняли больше Аксиаго, чем назначил вам врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аксиаго

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Аксиаго и свяжитесь с врачом:

Пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Аксиаго в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Печеночные нарушения, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Печеночные нарушения, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Аксиаго более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Аксиаго может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле, рту или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарства.

5. Сохранение Аксиаго

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.
Хранить данный лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или в плотно закрытой банке, чтобы защитить его от влаги.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аксиаго

Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации гастрорезистентных таблеток Аксиаго, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде тригидрата магниевой соли).
Другие компоненты: глицерола моностеарат 40-55, гипромеллоза, гипромеллоза, оксид железа (буро-красный) (Е 172), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, микрокристаллическая целлюлоза, синтетический парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натрия стеарилфумарат, сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный без глютена), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гастрорезистентные таблетки Аксиаго 40 мг — розового цвета, с маркировкой A/EI на одной стороне и 40 мг — на другой.
Таблетки выпускаются в:

Бутылочках по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.

Блистерных упаковках в картонных коробках и/или пачках по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

AstraZeneca AB, 152 57 Сёдерталье, Швеция
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия (IT) Axagon
Испания (ES) Axiago
Швеция (SE) Axiago

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки пеллетами.
Немедленно взболтайте шприц в течение примерно 2 минут для равномерного диспергирования таблетки.
Держите шприц с наконечником вверх и проверьте, не закупорен ли он.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя указанное выше положение.
Взболтайте шприц и установите его наконечником вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте (шприц должен оставаться наконечником вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установите шприц наконечником вниз и немедленно введите дополнительно 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.