Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксіаго 40 мг таблетки гастрорезистентні

есомепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аксіаго і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аксіаго
Як застосовувати Аксіаго
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аксіаго
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксіаго і для чого його застосовують

Аксіаго містить лікарський засіб, який називається езомепразол, що належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Аксіаго застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну (ГРЗЕ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Підтримальне лікування для профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після лікування внутрішньовенним езомепразолом.

Підлітки від 12 років

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну (ГРЗЕ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аксіаго

Не приймайте Аксіаго:

Якщо Ви маєте алергію на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Аксіаго або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Аксіаго. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аксіаго.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аксіаго:

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Аксіаго, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Аксіаго може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів до або під час прийому Аксіаго, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
У Вас є біль у шлунку або розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забрудненим кров’ю).

Якщо Вам призначили Аксіаго лише при виникненні симптомів, Вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Аксіаго, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Аксіаго. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Аксіаго. Припиніть прийом Аксіаго та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт езомепразолу у флаконах (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Застосування Аксіаго з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це важливо, оскільки Аксіаго може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на ефект Аксіаго.

Не приймайте таблетки Аксіаго, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (від інфекцій, спричинених грибками).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпримін, кломіпримін (від депресії).
Діазепам (використовується від тривожності, як м’язовий релаксант або від епілепсії).
Фенітоїн (від епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Аксіаго.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Аксіаго.
Цилостазол (використовується для лікування приводящої хромоти — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується від розладу шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Аксіаго.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Аксіаго для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Аксіаго разом з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Аксіаго в цей період. Невідомо, чи проникає Аксіаго в грудне молоко. Тому прийом Аксіаго під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Аксіаго впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Аксіаго містить сахарозу

Аксіаго містить цукрові гранули, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аксіаго містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аксіаго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен здійснювати моніторинг (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Скільки приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток і коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку Аксіаго 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна таблетка Аксіаго 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і також визначить, протягом якого часу вам слід приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного введення езомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка Аксіаго 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку Аксіаго 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток:
- Покладіть таблетки у склянку з негазованою водою. Інші рідини використовувати не слід.
- Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Можна випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтнути, таблетки можна розчинити у воді і ввести за допомогою шприца. Потім їх можна безпосередньо ввести в шлунок через зонд (гастральний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Таблетки гастрорезистентні Аксіаго не рекомендуються для дітей молодше 12 років.

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт езомепразолу у пакетиках (зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Пацієнти літнього віку

Коригування дози для пацієнтів літнього віку не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Аксіаго, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Аксіаго, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аксіаго

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Аксіаго та зв’яжіться з лікарем:

Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Ці ефекти є рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей.

Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти є рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей.

Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до серйозних та поширених ушкоджень шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Набряк ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Аксіаго застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тіл).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Захворювання печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Аксіаго більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Аксіаго може впливати на білі кров’яні тіла, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням серйозного загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, слід якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксіаго

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці (блістері) або тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксіаго

Діючою речовиною є езомепразол. Існують дві концентрації таблеток гастрорезистентних Аксіаго, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді тригідрату магнієвої солі).
Інші компоненти: гліцеролу моностеарат 40-55, гіпролоза, гіпромелоза, оксид заліза (червоно-бурий) (Е 172), стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, мікрокристалічна целюлоза, синтетичний вазелін, макрогол, полісорбат 80, кросповідон, натрію стеарилфумарат, цукрові гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль без глютену), тальк, діоксид титану (Е 171), цитрат триетилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки гастрорезистентні Аксіаго 40 мг — рожевого кольору, з гравіюванням A/EI на одній стороні та 40 мг — на іншій.
Таблетки поставляються у:

Пляшках по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.

Упаковках з блистерами в пачках та/або картонних коробках по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Швеція
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Німеччина

Препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія (IT) Axagon
Іспанія (ES) Axiago
Швеція (SE) Axiago

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний зонд

Помістити таблетку в підходящий шприц і заповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися дисперсія в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда гранулами.
Негайно струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розсіяти таблетку.
Тримати шприц голкою вгору та перевірити, чи не відбулося закупорення наконечника.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і розташувати його голкою вниз. Негайно впорснути 5–10 мл у зонд. Після впорскування перевернути шприц і струсити (шприц має залишатися в положенні голкою вгору, щоб уникнути закупорки наконечника).
Знову розташувати шприц голкою вниз і негайно впорснути ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря і повторити крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.