Axigo 40 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axiago 40 mg compresse gastroresistenti

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axiago e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axiago
3. Come prendere Axiago
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axiago
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axiago e a cosa serve

Axiago contiene un medicamento chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Axiago è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axiago

Non prenda Axiago :

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Axiago o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Axiago. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Axiago.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Axiago:

• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile ad Axiago per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Axiago può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti sintomi prima di iniziare o durante l’assunzione di Axiago, contatti immediatamente il medico :

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o dispepsia.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Axiago solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Axiago, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee e sintomi della pelle

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Axiago. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Axiago. Interrompa immediatamente l’assunzione di Axiago e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Le informazioni sulla dose per bambini da 1 a 11 anni sono riportate nelle informazioni del prodotto per esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Uso di Axiago con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Axiago può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Axiago.

Non prenda Axiago compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Axiago.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Axiago.
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento con Axiago.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme ad Axiago per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Axiago con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Axiago durante questo periodo. Non si sa se Axiago passi nel latte materno. Pertanto, Axiago non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Axiago influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Axiago contiene saccarosio

Axiago contiene sfere di zucchero contenenti saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Axiago contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Axiago

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un controllo periodico (in particolare se l’assunzione dura per più di un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte dei sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastrorresistente di Axiago 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può decidere di farle continuare la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’acidità eccessiva nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una compressa di Axiago 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è di una compressa di Axiago 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastrorresistente di Axiago 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può decidere di farle continuare la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti intera la compressa con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:
  • Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
  • Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.
• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua, aspirate con una siringa e somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l’uso di compresse gastrorresistenti di Axiago nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Le informazioni sulla dose per i bambini da 1 a 11 anni sono riportate nel foglio illustrativo di esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Axiago di quanto deve

Se assume una quantità di Axiago superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Axiago

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Axiago e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “Sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangre che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se Axiago viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza d’aria o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’esofago.
• Problemi epatici, inclusa la jaundizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Axiago da più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).

• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Axiago può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave delle condizioni generali oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico riguardo alla sua terapia farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axiago

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale (blister) o mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axiago

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastroresistenti di Axiago che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di magnesio triidrato).

• Gli altri componenti sono monoestearato di glicerolo 40-55, iprolosa, ipromellosa, ossido di ferro (marrone-rossastro) (E 172), stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol, polisorbato 80, crospovidone, fumarato sodico di stearele, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais senza glutine), talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse gastroresistenti di Axiago 40 mg sono di colore rosa, con impresso A/EI su un lato e 40 mg sull'altro.

• Le compresse sono disponibili in:

Flaconi da 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) compresse.

Confezioni con blister in astucci e/o imballaggi di cartone da 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 compresse.

• Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Svezia

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia (IT) Axagon

Spagna (ES) Axiago

Svezia (SE) Axiago

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare che si ostruisca).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.