Эзомепразол Алтер 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Алтер 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Эзомепразол Алтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразол Алтер
Как принимать Эзомепразол Алтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразол Алтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Алтер и для чего он применяется

Эзомепразол Алтер содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Алтер применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, ваш врач, вероятно, также назначит антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Алтер также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразол Алтер

Не принимайте Эзомепразол Алтер

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы.
Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Если у Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих лекарственных средств.

Если у Вас присутствует хотя бы одно из этих состояний, не принимайте Эзомепразол Алтер. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразол Алтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Алтер, если:

У Вас тяжёлые заболевания печени.
У Вас тяжёлые заболевания почек.
Если у Вас ранее была реакция на коже после приёма лекарственных средств, схожих с Эзомепразол Алтер, применяемых для снижения кислотности желудка.

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Алтер. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А)

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эзомепразол Алтер может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала приёма или во время приёма Эзомепразол Алтер, немедленно свяжитесь с врачом:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У Вас болит желудок или возникает диспепсия.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (с примесью крови).

Если Вам назначили Эзомепразол Алтер только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или изменяются.

Дети

Применение таблеток кишечнорастворимых Эзомепразол Алтер у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Взаимодействие Эзомепразол Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Эзомепразол Алтер может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Эзомепразол Алтер.

Не принимайте Эзомепразол Алтер, если Вы принимаете:

Лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (применяется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Алтер.
Лекарственные средства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приёма Эзомепразол Алтер.
Цисаприд (применяется при диспепсии и изжоге).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксицилин и кларитромицин в сочетании с Эзомепразол Алтер для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства.

Эзомепразол Алтер и приём пищи и напитков

Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Эзомепразол Алтер в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Алтер в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол Алтер во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Алтер влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Эзомепразол Алтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль за состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас затруднено глотание

Если у вас затруднено глотание таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (раствор не будет прозрачным). Смесь можно выпить сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан наполовину стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Алтер 20 мг кишечнорастворимые один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Алтер 20 мг кишечнорастворимые один раз в день. После того как ваше состояние будет контролироваться, врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, не более одной таблетки Эзомепразол Алтер 20 мг кишечнорастворимые в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Алтер 20 мг кишечнорастворимые два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые в возрасте от 18 лет: рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Алтер 20 мг кишечнорастворимые один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые в возрасте от 18 лет: рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Алтер 20 мг кишечнорастворимые один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые в возрасте от 18 лет: рекомендуемая доза — Эзомепразол Алтер 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Эзомепразол Алтер, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Алтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразол Алтер и свяжитесь с врачом:

Внезапные затруднения дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные волдыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками печеночных нарушений.

Эти побочные эффекты являются редкими и возникают у 1–10 пациентов из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (у 1–10 пациентов из 100)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (у 1–10 пациентов из 1 000)

Отек лодыжек и стоп.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000)

Нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Печеночные нарушения, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и утрата энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (менее чем у 1 пациента из 10 000)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Печеночные нарушения, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности), которые наблюдаются крайне редко.

Частота неизвестна

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Эзомепразол Алтер более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Алтер, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В крайне редких случаях Эзомепразол Алтер может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции — боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, — как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Скорее всего, ни один из них у вас не возникнет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Алтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Бутылочки:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого открытия бутылочки: 100 дней.

Держите бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Алтер

Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток кишечнорастворимых Эзомепразол Алтер, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Другие компоненты:
Ядро: шарики микрокристаллической целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натриевая соль фумаровой кислоты.
Покрытие: Опадрай II Лайт Блю 85F30663 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий краситель FD&C №2 (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Эзомепразол Алтер 20 мг — это овальные таблетки кишечнорастворимые синего цвета.
Эзомепразол Алтер 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистерах.
Клиническая упаковка — 100 таблеток в блистерах и флаконе.
Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

улица Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/