Esomeprazol Alter 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Alter 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentna EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter
3. Jak stosować Esomeprazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Alter i do czego jest stosowany

Esomeprazol Alter zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Alter stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

Dorośli

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Alter może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollinger–Ellisona).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esomeprazol Alter

Nie przyjmuj Esomeprazol Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Alter. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter, jeśli:

• Masz ciężkie schorzenia wątroby.
• Masz ciężkie schorzenia nerek.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Alter stosowanym w celu zmniejszenia zakwaszenia żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zostanie Ci przepisany konkretny test krwi (chromogranina A)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol Alter może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Esomeprazol Alter, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.

• Masz ból żołądka lub niestrawność.

• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.

• Stolec jest czarny (zawiera krew).

Jeśli Esomeprazol Alter został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletów Esomeprazol Alter o opóźnionym uwalnianiu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Oddziaływanie Esomeprazol Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Alter może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Alter.

Nie przyjmuj Esomeprazol Alter, jeśli przyjmujesz:

• Lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek uspokajający mięśnie lub w epilepsji).
• Fenytionina (na epilepsję). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, Twój lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Alter.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Alter.
• Cisapryda (stosowana na niestrawność i zgagę).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Alter w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Esomeprazol Alter z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Alter w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Alter przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Alter w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Alter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkowicie, w całości, wypijając je szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki o powłoce ochronnej, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Wsyp tabletki do szklanki z wodą niegazowaną. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić od razu lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody, a następnie wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj i nie miel granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić za pomocą strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

Dorośli i dzieci od 12 roku życia:

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka Esomeprazol Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu, dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Dorośli od 18 roku życia: zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Dorośli od 18 roku życia: zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Alter 20 mg o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Dorośli od 18 roku życia: zalecana dawka to Esomeprazol Alter 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i ustali czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Alter niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Alter

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Alter i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania niepożądane są rzadkie i występują u 1–10 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotknąć przełyk i jest wywołana przez grzyba.
• Zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczkę, powodującą żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopegia).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru sił i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowany bardzo rzadko.

Nieznana częstość występowania

Wysypka, ewentualnie towarzysząca bólom stawów.

Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Alter przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Alter może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W tym przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu czy blistrze po oznaczeniu WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Szczegóły:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Utrzymywać słoik dokładnie zamkniętym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Alter

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwa stężenia tabletek gastroopornych Esomeprazol Alter zawierające 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sól sodową).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: Mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monoestery kwasu stearynowego, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego-etynolu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (laurilsiarczan sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego-etynolu akrylowego), cytrynian trietylu (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka: Opadry II Light Blue 85F30663 (częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak aluminiowy karmin indygo / niebieski FD&C #2 (E132) i żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Alter 20 mg tabletki gastrooporne to tabletki gastrooporne w kształcie owalnym, niebieskie.
• Esomeprazol Alter 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek.
• Opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek w blisterze i słoiku.
• Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia jest:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria,30

28036 Madryt

Hiszpania

Producentem jest:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/