Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Есомепразол Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есомепразолу Альтер
Як застосовувати Есомепразол Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Альтер і для чого його застосовують

Есомепразол Альтер містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи ліків, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для лікування таких станів:

Дорослі та підлітки від 12 років

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну (ХРГЕ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), які спричинені інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, ваш лікар, ймовірно, також призначить вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

Дорослі

Шлункові виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол Альтер також може застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразолу Альтер

Не приймайте Есомепразол Альтер

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до інших ліків із групи інгібіторів протонної помпи.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Есомепразол Альтер. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразолу Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразолу Альтер, якщо:

Маєте тяжкі захворювання печінки.
Маєте тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Есомепразолу Альтер, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Есомепразолом Альтер. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системні симптоми (DRESS), пов’язані з застосуванням есомепразолу. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есомепразол Альтер може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-які з наступних станів перед початком або під час прийому Есомепразолу Альтер, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Альтер лише при виникненні симптомів, Вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Діти

Не рекомендується застосування гастрорезистентних таблеток Есомепразолу Альтер дітям віком до 12 років.

Взаємодія Есомепразолу Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Есомепразол Альтер може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразолу Альтер.

Не приймайте Есомепразол Альтер, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Альтер.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Альтер.
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінні).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом із Есомепразолом Альтер для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Есомепразол Альтер з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Есомепразол Альтер у цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Альтер у грудне молоко. Тому прийом Есомепразолу Альтер під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Есомепразол Альтер впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Есомепразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Прийом цього лікарського засобу

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:
Помістіть таблетки у склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не слід.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку добре півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді і ввести в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Скільки приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРБ):

Дорослі та діти віком від 12 років:

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні один раз на добу. Після того, як стан буде стабілізований, ваш лікар може порадити вам приймати ліки за необхідності, але не більше ніж одна таблетка Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні на добу.
Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх повторному виникненню:

Дорослі та підлітки віком від 12 років: рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Для лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Дорослі віком від 18 років: рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби):

Дорослі віком від 18 років: рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Дорослі віком від 18 років: рекомендована доза — Есомепразол Альтер 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість прийому лікарського засобу. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Альтер і зв’яжіться з лікарем:

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або втрату свідомості, утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або відшаруванням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними — вони виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.

Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Захворювання печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або відшарування шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язова слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.

Невідома частота

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте Есомепразол Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Есомепразол Альтер, особливо більше року, можливе незначне підвищення ризику переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Альтер може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ваші ліки.

Не лякайтеся цим переліком можливих побічних ефектів. Ймовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Альтер

Діючою речовиною є есомепразол. Існують дві концентрації таблеток гастрорезистентних Есомепразол Альтер, які містять 20 мг або 40 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).
Інші компоненти:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та натрію фумарат стеарилу.
Покриття: Opadry II Light Blue 85F30663 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, алюмінієвий лак карміну індіго/синій FD&C #2 (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні — це гастрорезистентні овальні таблетки синього кольору.
Есомепразол Альтер 20 мг випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток у блістері.
Клінічна упаковка — 100 таблеток у блістері та флаконі.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/