Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Esomeprazolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Alter
3. Come prendere Esomeprazolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Alter e a cosa serve

Esomeprazolo Alter contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Alter è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) causate da un'infezione da batteri chiamati Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

Adulti

• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Alter può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Alter

Non prenda Esomeprazolo Alter

• Se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica.
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda Esomeprazolo Alter. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Alter se:

• Ha gravi problemi epatici.
• Ha gravi problemi renali.
• In passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Alter per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Alter. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico se dovesse notare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Esomeprazolo Alter può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o durante l’assunzione di Esomeprazolo Alter, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.

• Sente dolore allo stomaco o ha problemi digestivi.

• Inizia a vomitare cibo o sangue.

• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se Esomeprazolo Alter le è stato prescritto solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Bambini

L’uso di Esomeprazolo Alter compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni di Esomeprazolo Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Alter può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Esomeprazolo Alter.

Non prenda Esomeprazolo Alter se sta assumendo:

• Un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per le infezioni da funghi).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Alter.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Alter.
• Cisapride (utilizzata per indigestione e bruciore di stomaco).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Alter per trattare le ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Esomeprazolo Alter con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Alter durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Alter passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Alter durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Alter influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Esomeprazolo Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un controllo periodico (in particolare se l’assunzione supera un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli finché le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre brevemente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un tubo (sonda gastrica).

Quanto assumere

• Il medico le ha indicato quante compresse assumere e quando assumerle. La dose dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Adulti e bambini a partire dai 12 anni:

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• Una volta guarito l’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa di Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• Adulti a partire dai 18 anni: la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• Adulti a partire dai 18 anni: la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• Adulti a partire dai 18 anni: la dose raccomandata è di Esomeprazolo Alter 40 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Esomeprazolo Alter

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Alter

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Alter e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un malfunzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’esofago.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Cambiamenti nel numero di cellule del sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione dei globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Frequenza non nota

Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

Se sta assumendo Esomeprazolo Alter da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo Alter, specialmente per oltre un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

In casi molto rari, Esomeprazolo Alter può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico della terapia in corso.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È probabile che non manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi:

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Alter

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastrorresistenti di Esomeprazolo Alter che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di sodio).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Sfere di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogolo, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento: Opadry II Light Blue 85F30663 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogolo, talco, lacca di alluminio carminio indaco/Blu FD&C #2 (E132) e ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Esomeprazolo Alter 20 mg compresse gastrorresistenti sono compresse gastrorresistenti ovalari di colore blu.
• Esomeprazolo Alter 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse in blister.
• Confezione clinica da 100 compresse in blister e flacone.
• Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/