Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Эзомепразол Аурвитас Спейн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Аурвитас Спейн
Как принимать Эзомепразол Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Аурвитас Спейн
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Эзомепразол Аурвитас Спейн содержит лекарственное вещество эзомепразол, относящееся к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Аурвитас Спейн применяется для лечения следующих состояний:

Взрослым

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при язве желудка и двенадцатиперстной кишки после внутривенного применения эзомепразола.

Подросткам в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Аурвитас Спейн

Не принимайте Эзомепразол Аурвитас Спейн

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эзомепразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включённым в раздел 6).
Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое при лечении ВИЧ-инфекции).
Если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Аурвитас Спейн. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразола Аурвитас Спейн.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приёмом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзомепразолом Аурвитас Спейн, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас тяжёлые заболевания печени.
Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Аурвитас Спейн может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнут следующие симптомы до или во время приёма Эзомепразола Аурвитас Спейн, немедленно обратитесь к врачу:

Сильная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начало рвоты с пищей или кровью.
Кал чёрного цвета (с примесью крови).

Если Вам назначили Эзомепразол Аурвитас Спейн только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или изменяются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Аурвитас Спейн, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Аурвитас Спейн. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет приведена в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам нужна дополнительная информация).

Другие лекарственные средства и Эзомепразол Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Аурвитас Спейн может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразола Аурвитас Спейн.

Не принимайте Эзомепразол Аурвитас Спейн, если Вы принимаете:

Лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое при лечении ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как миорелаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Эзомепразола Аурвитас Спейн.
Лекарственные средства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приёма Эзомепразола Аурвитас Спейн.
Цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прервать Ваш приём Эзомепразола Аурвитас Спейн.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется при лечении туберкулёза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразолу Аурвитас Спейн для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства.

Эзомепразол Аурвитас Спейн и приём пищи и напитков

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Аурвитас Спейн в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Аурвитас Спейн в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразола Аурвитас Спейн в период лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Аурвитас Спейн влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких и очень редких случаях могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Аурвитас Спейн содержит жёлтый апельсиновый S (Е110)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит жёлтый апельсиновый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Эзомепразол Аурвитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной кишечнорастворимой таблетке, что по существу означает «практически не содержащее натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете это лекарственное средство в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать это лекарственное средство только при появлении симптомов, сообщите ему, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже указаны рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг два раза в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма лекарственного средства. Максимальная доза — 80 мг два раза в сутки.

Поддерживающее лечение для предотвращения повторного кровотечения при пептической язве, начатое с внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимая Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём этого лекарственного средства

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей лекарственное вещество от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности при глотании

Если у вас трудности при глотании таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте до расслоения таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).
Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол в форме кишечнорастворимых таблеток не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация).

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола Аурвитас Спейн, чем нужно

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эзомепразол Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Аурвитас Спейн может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Аурвитас Спейн и свяжитесь с врачом:

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени. Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Аурвитас Спейн в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражения печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и упадок сил.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами.
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Аурвитас Спейн может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Аурвитас Спейн

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистеры:

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Аурвитас Спейн

Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток кишечнорастворимых Эзомепразол Аурвитас Спейн, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты:
Ядро: Сферы микрокристаллической целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натриевый фумарат стеарила.
Покрытие: Opadry II Dark Blue 85F30662 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий краситель FD&C №2 (Е132), черный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак жёлто-оранжевого красителя FD&C №6 / жёлтый оранжевый S (Е110)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг — овальные таблетки синего цвета.
Таблетки кишечнорастворимые Эзомепразол Аурвитас Спейн 40 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистерах и по 28 таблеток в флаконе.
Клиническая упаковка — 100 таблеток в блистерах и флаконах.
Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно взболтайте шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Удерживайте шприц с наконечником вверх и убедитесь, что наконечник не закупорен.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя указанное положение.
Взболтайте шприц и установите его наконечником вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте (шприц должен оставаться в положении наконечником вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установите шприц наконечником вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.