Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletki otoczkiwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Esomeprazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Aurovitas Spain stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Dorastający od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Esomeprazolu Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazolu Aurovitas Spain. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Aurovitas Spain.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu Aurovitas Spain stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Aurovitas Spain może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed zażyciem lub podczas przyjmowania Esomeprazolu Aurovitas Spain pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolec ma czarną barwę (zakrwawienia).

Jeśli Esomeprazol Aurovitas Spain został Ci przepisany tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Aurovitas Spain, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Aurovitas Spain. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Informacja dotycząca dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w charakterystyce produktu esomeprazolu w saszetkach (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Inne leki i Esomeprazol Aurovitas Spain

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś inne leki lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Aurovitas Spain może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazolu Aurovitas Spain.

Nie przyjmuj Esomeprazolu Aurovitas Spain, jeśli przyjmujesz:

• Lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i zakończenie przyjmowania Esomeprazolu Aurovitas Spain.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania początku i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Aurovitas Spain.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudej chodu – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem Aurovitas Spain.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem Aurovitas Spain w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Esomeprazol Aurovitas Spain – jedzenie i napoje

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Aurovitas Spain w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Aurovitas Spain nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera żółty pomarańczowy S (E110)

Ten lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może on wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce gastrorezystentnej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Aurovitas Spain

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Dawka

• Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi, przez ile czasu powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie wspierające zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletek opłaszczonych o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze należy ponownie wymieszać tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

• Jeśli nie możesz wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można je bezpośrednio podać do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

• Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek opłaszczonych o opóźnionym uwalnianiu esomeprazolu u dzieci poniżej 12. roku życia. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w ulotce produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia napoju (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

• Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Esomeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Aurovitas Spain może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i uogólnionych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodnie rozmnażające się polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Aurovitas Spain jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „grzybica”, która może dotknąć przełyk i jest wywoływana przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (miologia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, możliwe z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Aurovitas Spain może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazol Aurovitas Spain

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie, opakowaniu czy blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistry:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wyrzucanych śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Esomeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest esomeprazol. Dostępne są dwie dawki Esomeprazol Aurovitas Spain w postaci tabletek gastrorezystentnych zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sol sodową).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: Mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monoestery stearynowe, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), cytrynian trietylowy (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka: Opadry II Dark Blue 85F30662 (polowiniloalkohol częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak barwnika indygo karminowego z aluminiem / niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lak barwnika żółtego FD&C #6 / pomarańczowo-żółty S (E110)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletki gastrorezystentne to tabletki gastrorezystentne w kształcie owalnym, niebieskie.
• Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek oraz w słoikach zawierających 28 tabletek.
• Opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek w formie blisterów i słoików.
• Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i wypełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond może być wymagane rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek.
2. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż do opróżnienia strzykawki.
7. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie resztek osadu ze strzykawki. W przypadku niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.