Эзомепразол Альтер 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Альтер 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте аннотацию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной аннотации.

Содержание аннотации:

1. Что такое Эзомепразол Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Альтер
3. Как принимать Эзомепразол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзомепразола Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Альтер и для чего он применяется

Эзомепразол Альтер содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Альтер применяется для лечения следующих заболеваний:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
• Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при пептической язве, вызванной применением эзомепразола в виде внутривенного раствора.

2. Что нужно знать перед приёмом Эзомепразол Альтер

Не принимайте Эзомепразол Альтер

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Альтер. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразол Альтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эзомепразол Альтер, если:

• У вас тяжёлые заболевания печени.
• У вас тяжёлые заболевания почек.
• Если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с Эзомепразол Альтер, применяемых для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Альтер. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах.

• Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А)

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эзомепразол Альтер может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма или во время приёма Эзомепразол Альтер, немедленно свяжитесь с врачом:

• Вы сильно теряете вес без причины и у вас возникают трудности с глотанием.
• У вас возникает боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Вы начинаете рвать пищей или кровью.
• Кал становится чёрным (с примесью крови).

Если вам прописали Эзомепразол Альтер только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Дети

Приём таблеток Эзомепразол Альтер, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, не рекомендуется детям младше 12 лет.

Взаимодействие Эзомепразол Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Альтер может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Альтер.

Не принимайте Эзомепразол Альтер, если вы принимаете:

• Лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
• Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Альтер.
• Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол Альтер.
• Цизаприд (применяется при расстройстве пищеварения и изжоге).

Если вашему врачу было назначено дополнительно к Эзомепразол Альтер принимать антибиотики амоксицилин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Эзомепразол Альтер и приём пищи

Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач определит, можно ли вам принимать Эзомепразол Альтер в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Альтер в грудное молоко. Поэтому прием Эзомепразола Альтер во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Альтер влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзомепразол Альтер содержит амарант (E110)

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Эзомепразол Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если характер симптомов изменится.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение лекарства кислотой желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать при затруднениях при глотании

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан негазированной воды. Не используйте другие жидкости.

• Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте каждый раз непосредственно перед употреблением.

• Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте её. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде, набрать в шприц и ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток и в какое время суток необходимо принимать. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Ниже указаны рекомендуемые дозы.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзомепразол Альтер 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
• При тяжёлых проблемах с печенью ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослым от 18 лет и старше: рекомендуемая доза — Эзомепразол Альтер 40 мг два раза в день.
• Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения при язвенной болезни с предварительным внутривенным введением эзомепразола:

• Рекомендуемая доза — один таблетка Эзомепразол Альтер 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы приняли больше Эзомепразол Альтер, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эзомепразол Альтер

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзомепразол Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

**Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата **Эзомепразол Альтер и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками поражения печени.

Эти побочные эффекты встречаются редко — у 1–10 пациентов из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (у 1–10 пациентов из 100)

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в животе, запор, диарея, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (у 1–10 пациентов из 1000)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Сухость во рту.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие нарушение функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000)

• Нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Поражения глаз, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
• Поражение печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
• Выпадение волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и отсутствие энергии.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (менее чем у 1 пациента из 10 000)

• Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые поражения почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), что встречается крайне редко.

Частота неизвестна

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете препарат Эзомепразол Альтер более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Альтер, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В крайне редких случаях препарат Эзомепразол Альтер может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка, резкое тяжелое ухудшение общего состояния, лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затрудненное мочеиспускание, — как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Вероятнее всего, ни один из них у вас не появится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Альтер

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры:

• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Альтер

• Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой: Эзомепразол Альтер 20 мг и 40 мг, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

  • Другие компоненты:

• Ядро: Сферы микрокристаллической целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроссповидон (тип А) и фумарат натрия стеариловый.

• Покрытие: Opadry II Dark Blue 85F30662 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий FD&C №2 (Е132), черный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак жёлто-оранжевого FD&C №6 / жёлтый оранжевый S (Е110)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Эзомепразол Альтер 40 мг — овальные, синие.

• Эзомепразол Альтер 40 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистерах.

• Клиническая упаковка — 100 таблеток в блистерах и флаконе.

• Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/