Esomeprazolo Alter 40 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Esomeprazolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Alter
3. Come prendere Esomeprazolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Esomeprazolo Alter

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazol Alter e a cosa serve

Esomeprazol Alter contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazol Alter è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Esomeprazolo Alter

Non prenda Esomeprazolo Alter

• Se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica.
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Esomeprazolo Alter. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Alter se:

• Ha gravi problemi epatici.
• Ha gravi problemi renali.
• In passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Alter per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Alter. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Esomeprazolo Alter può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di Esomeprazolo Alter, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Alter solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Bambini

L’uso di Esomeprazolo Alter compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni di Esomeprazolo Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Alter può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Esomeprazolo Alter.

Non prenda Esomeprazolo Alter se sta assumendo:

• Un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà effettuare controlli quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Alter.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover effettuare controlli quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Alter.
• Cisapride (utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Alter per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Esomeprazolo Alter con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Alter durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Alter passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Alter durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Alter influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Alter contiene giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Esomeprazolo Alter

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un controllo periodico (in particolare se l’assunzione dura per più di un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicamento solo quando avverte dei sintomi, informi il medico se i sintomi dovessero cambiare.

Assunzione di questo medicamento

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con cibo o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicamento di essere distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Mettere le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi.

• Mescolare fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). È possibile bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescolare sempre subito prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutta la medicazione, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e bere il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non masticare né frantumare i granuli.

• Se non è possibile deglutire affatto, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un tubo (sonda gastrica).

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando assumerle. Questo dipenderà dalla sua condizione, dall'età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età:

• Se il medico ha stabilito che l'esofago è leggermente interessato, la dose raccomandata è di un compresso di Esomeprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti al giorno per 4 settimane. Il medico può consigliarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell'acidità eccessiva nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• Adulti a partire dai 18 anni: la dose raccomandata è Esomeprazolo Alter 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adeguerà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento della prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è un comprimido di Esomeprazolo Alter 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se assume più Esomeprazolo Alter di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Alter

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Alter e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre comparire bolle gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o un aumento della probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundizia, che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artalgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Frequenza non nota

Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

Se sta assumendo Esomeprazolo Alter per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Livelli bassi di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo Alter, specialmente per oltre un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

In casi molto rari, Esomeprazolo Alter può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico della terapia in corso.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È probabile che non ne manifesti alcuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Alter

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi:

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

• Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Alter

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastrorresistenti di Esomeprazolo Alter che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di sodio).

  • Gli altri componenti sono:

• Nucleo: sferule di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), monostearato di glicerolo, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico-etil acrilato), citrato di trietile (E1505), macrogol, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento: Opadry II Dark Blue 85F30662 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol, talco, lacca di alluminio indaco carminio / blu FD&C #2 (E132), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio giallo FD&C #6 / giallo arancio S (E110)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Esomeprazolo Alter 40 mg compresse gastrorresistenti sono compresse gastrorresistenti ovali di colore blu.

• Esomeprazolo Alter 40 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse in blister.

• Confezione clinica da 100 compresse in blister e flacone.

• Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/