Есомепразол Альтер 40 мг таблетки кишкового розчинення EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Альтер 40 мг таблетки кишкового розчинення EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Есомепразол Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Альтер
3. Як застосовувати Есомепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Есомепразолу Альтер

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Альтер і для чого його застосовують

Есомепразол Альтер містить лікарський засіб, який називається esomeprazolum і належить до групи ліків, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Альтер застосовують для лікування таких станів:

• Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Підтримуюче лікування для запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початкового лікування внутрішньовенним есомепразолом.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Есомепразолу Альтер

Не приймайте Есомепразол Альтер

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до есомепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до інших ліків із групи інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо у вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Есомепразол Альтер. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразолу Альтер, якщо:

• У вас є тяжкі захворювання печінки.
• У вас є тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас раніше виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Есомепразолу Альтер, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразолом Альтер. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есомепразол Альтер може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-які з наступних станів перед початком або під час прийому Есомепразолу Альтер, негайно зверніться до лікаря:

• Ви сильно схуджуєте без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
• Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
• Починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Якщо вам призначили Есомепразол Альтер лише при наявності симптомів, вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Діти

Застосування таблеток кишкового розчинення Есомепразол Альтер не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Взаємодія Есомепразолу Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Есомепразол Альтер може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Есомепразолу Альтер.

Не приймайте Есомепразол Альтер, якщо ви приймаєте:

• Ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
• Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати момент початку або припинення прийому Есомепразолу Альтер.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар буде контролювати момент початку або припинення прийому Есомепразолу Альтер.
• Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Есомепразолом Альтер для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Есомепразол Альтер із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Есомепразол Альтер у цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Альтер у грудне молоко. Тому прийом Есомепразолу Альтер під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Есомепразол Альтер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Есомепразол Альтер містить азокармін S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азокармін S (Е110). Може спричинити напади астми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Есомепразол Альтер

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу, ваш лікар повинен здійснювати контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше ніж рік).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

• Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:

• Покладіть таблетки у склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не слід.

• Перемішуйте, доки таблетки не розпадуться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди знову перемішуйте.

• Щоб переконатися, що ви прийняли увесь препарат, ополосніть склянку добре півсклянкою води та випийте. У твердих частинках міститься лікарський засіб — не жуйте і не подрібнюйте гранули.

• Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді та ввести в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Скільки приймати

• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози зазначені нижче.

Для лікування печії, спричиненої захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 40 мг таблетки кишкового розчинення на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити продовжити прийом цієї самої дози ще протягом 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: рекомендована доза — Есомепразол Альтер 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного введення езомепразолу:

• Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Альтер 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Есомепразол Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Альтер

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Альтер і зверніться до лікаря:

• Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці ефекти є рідкісними, вони виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запори, діарея, гази (метеоризм).
• Нудоту або блювоту.
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Набряки стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
• Відчуття запаморочення.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що визначають функцію печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янку, свербіж шкіри.

Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищувати ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресію.
• Порушення смаку.
• Порушення зору, такі як розмите зору.
• Раптове відчуття нестачі повітря або труднощів із диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
• Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
• Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М’язова слабкість.
• Серйозні захворювання нирок.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.

Частота невідома

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте Есомепразол Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Есомепразол Альтер, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Альтер може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням серйозного загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ваші ліки.

Не хвилюйтеся через цей список можливих побічних ефектів. Ймовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Альтер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери:

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони:

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

• Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Альтер

• Діючою речовиною є есомепразол. Існують дві концентрації таблеток кишкового розчинення Есомепразол Альтер, які містять 20 мг або 40 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

  • Інші компоненти:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та натрію стеарилфумарат.

• Покриття: Opadry II Dark Blue 85F30662 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, алюмінієвий лак індоцианінового карміну / синій FD&C №2 (Е132), чорний оксид заліза (Е172) та алюмінієвий лак жовтого FD&C №6 / жовто-оранжевий S (Е110)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Есомепразол Альтер 40 мг таблетки кишкового розчинення EFG — це кишковорозчинні овальні таблетки синього кольору.

• Есомепразол Альтер 40 мг випускається у вигляді упаковок по 14, 28 та 56 таблеток у блистерах.

• Клінічна упаковка по 100 таблеток у блистерах та флаконі.

• Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/