Ezomeprazol Alter 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Alter 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Alter i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter

3. Jak stosować Esomeprazol Alter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Esomeprazol Alter

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Alter i kiedy się go stosuje

Esomeprazol Alter zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Alter stosuje się w leczeniu następujących stanów:

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenia podtrzymującego w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wlecznym leczeniu esomeprazolem dożylnym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazol Alter

Nie przyjmuj Esomeprazol Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak odczyn skórny, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Alter. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Alter, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Alter stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli pojawi się u Ciebie odczyn skórny, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zostanie Ci wykonany konkretny test krwi (chromogranina A)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol Alter może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol Alter, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból żołądka lub problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolec jest czarny (zawiera krew).

Jeśli lek Esomeprazol Alter został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletów Esomeprazol Alter o opóźnionym uwalnianiu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Oddziaływanie Esomeprazol Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Alter może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Alter.

Nie przyjmuj Esomeprazol Alter, jeśli przyjmujesz:

• Lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwwstrząsowy lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Alter.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania momentu rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Alter.
• Cisapryd (stosowany w przypadku niestrawności i nadkwasowości żołądka).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Alter w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Esomeprazol Alter z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Alter w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Alter w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Esomeprazol Alter nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Esomeprazol Alter zawiera żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Esomeprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Sposób zażywania tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkite, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tablet. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli mają Państwo trudności z połykaniem

• Jeśli mają Państwo trudności z połykaniem tabletek:

• Umieścić tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszać, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Można od razu wypić mieszaninę lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszać tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłukać szklankę dokładnie połową szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuć ani nie mielić granulek.

• Jeśli nie mogą Państwo wcale połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie, a następnie wprowadzić za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Ile należy zażywać

• Lekarz powie, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je zażywać. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, wieku oraz funkcjonowania wątroby.
• Poniżej podano zalecane dawki.

Do leczenia oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jeden tabletki Esomeprazol Alter 40 mg tabletki otoczki enterosolwentalnej raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli występują poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dla leczenia nadmiernego zakwaszenia żołądka spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Dorośli od 18. roku życia: zalecana dawka to Esomeprazol Alter 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami i ustali, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego leczonego wcześniej esomeprazolem dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Alter 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Esomeprazol Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Esomeprazol Alter

• Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Alter i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania są rzadkie i występują u 1–10 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Grzybica („candidiasis”), która może objąć przełyk.
• Zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółknienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątrobowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerkowe.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujący bardzo rzadko.

Nieznana częstość występowania

Wysypka, ewentualnie towarzysząca bóle stawów

Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Alter przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Alter może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie wystąpi u Ciebie żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Alter

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistery:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Butelki:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

• Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Alter

• Substancją czynną jest esomeprazol. Dostępne są dwa stężenia Esomeprazol Alter tabletek gastroopornych zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sól sodową).

  • Pozostałe składniki to:

• Jądro: Mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerynowy monoesterynowian, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1) dyspersja 30% (sodowy laurylowy siarczan, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem), cytrynian trietylu (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i sodowy fumaran stearylowy.

• Powleka: Opadry II Dark Blue 85F30662 (częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak barwnikowy indygo karminowy FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lak barwnikowy żółty FD&C #6 / pomarańczowy żółty S (E110)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Alter 40 mg tabletki gastrooporne to tabletki gastrooporne w kształcie owalnym, niebieskie.

• Esomeprazol Alter 40 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek w blisterze.

• Opakowanie kliniczne zawierające 100 tabletek w blisterze i butelce.

• Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właścicielem jest:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria,30

28036 Madryt

Hiszpania

Producentem jest:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/