Эбастин Виатрис 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эбастин Виатрис 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эбастин Виатрис
3. Как принимать Эбастин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Виатрис

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Виатрис и для чего его применяют

Эбастин — это антигистаминное средство, которое помогает снять симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зудящие высыпания на коже.

У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше эбастин применяется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эбастин Виатрис

Не принимайте Эбастин Виатрис

• Если у Вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эбастин Виатрис

• Если Вы уже принимаете определённые антибиотики или лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел "Другие лекарственные средства и Эбастин Виатрис" ниже.
• При тяжёлых нарушениях функции печени (печеночной недостаточности).

Эбастин может вызывать сухость во рту. Поэтому при длительном лечении особенно важна тщательная гигиена полости рта (зубы следует чистить фторсодержащей зубной пастой дважды в день) для снижения риска развития кариеса.

Дети и подростки

Этот препарат может применяться только детьми в возрасте от 12 лет. Не назначать детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Эбастин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём эбастин с эритромицином (антибиотик) или кетоконазолом, итраконазолом (действующие вещества, применяемые при лечении грибковых инфекций) может привести к повышению концентрации эбастин в крови.

Одновременный приём эбастин с рифампицином (препарат против туберкулёза) может снизить концентрацию эбастин в крови и, соответственно, уменьшить его эффект.

Не рекомендуется применять эбастин одновременно с кларитромицином или йозамицином (антибиотики).

Применение Эбастин Виатрис с пищей и напитками

Эбастин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

На настоящий момент клинический опыт, касающийся безопасности препарата для плода у человека, ограничен. По этой причине принимать этот препарат во время беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Не принимайте эбастин в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов, получающих эбастин, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие хорошей реакции. Однако, как и при приёме других лекарственных средств, перед вождением или выполнением сложных задач Вам следует оценить свою индивидуальную реакцию после приёма эбастин, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Эбастин Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Эбастин Виатрис содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Эбастин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Опыт применения доз, превышающих 10 мг, у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому этим пациентам не следует принимать более 10 мг в день.

Не выталкивайте таблетку из ячейки, так как это может привести к её повреждению.

Каждая полоска содержит таблетки, разделённые перфорацией в ячейках. Отделите одну ячейку с таблеткой по пунктирной линии (Рисунок 1).

Осторожно снимите плёнку с блистера, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Держите руки сухими и извлеките таблетку из полоски.

Поместите таблетку на язык, где она рассеется в течение нескольких секунд: вода или другая жидкость для приёма не требуются.

Таблетку эбастин можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы приняли больше таблеток Эбастин Виатрис, чем нужно

Специфического антидота для активного вещества эбастин не существует.

Если вы приняли дозу, превышающую предписанную врачом, или в случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет необходимые меры (контроль жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Если вы забыли принять таблетку Эбастин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата «Эбастин Виатрис» и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возникли следующие состояния:

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, которая может привести к затруднению глотания или дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боль в горле (фарингит), выделения из носа (ринит), носовое кровотечение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенная нервозность, бессонница.
• Нарушение или снижение чувствительности.
• Нарушения вкуса.
• Учащённое сердцебиение, ускоренный пульс.
• Боли в животе, тошнота, несварение желудка.
• Рвота.
• Нарушение результатов тестов функции печени.
• Воспаление печени.
• Нарушения оттока желчи, вызывающие зуд, пожелтение глаз и кожи.
• Сыпь, зудящая сыпь, воспаление кожи.
• Нарушения менструального цикла.
• Отёк (накопление жидкости в тканях), слабость (астения).
• Головокружение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Крапивница, экзема.
• Болезненные менструации.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенный аппетит.
• Прибавка в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эбастин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Виатрис

Действующее вещество: эбастин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 20 мг эбастин.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), ароматизатор «мята», диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки.

Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с гравировкой «E20» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Доступные размеры упаковок:

Континуальные блистеры, содержащие 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 буко-диспергируемых таблеток.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica
50016 – Сарагоса
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Эбастин Виатрис 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ
Италия — Эбастин Майлан Фарма
Швеция — Эбастин Джинерикс 20 мг таблетки для рассасывания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/