Эбастин Ратиофарм 20 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эбастин Ратиофарм 20 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Эбастин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эбастин Ратиофарм
3. Как принимать Эбастин Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Ратиофарм

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Ратиофарм и для чего его применяют

Эбастин — это антигистаминное средство, которое помогает уменьшить симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зудящие кожные высыпания.

У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше препарат Эбастин Ратиофарм применяется для облегчения симптомов весеннего аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Эбастин Ратиофарм

Не принимайте Эбастин Ратиофарм

Если Вы аллергичны к эбастину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эбастин Ратиофарм, если:

• у Вас низкий уровень калия в крови;
• Вы уже принимаете определённые антибиотики или лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Применение Эбастин Ратиофарм с другими лекарственными средствами» далее в инструкции;
• у Вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Эбастин может вызывать сухость во рту. Поэтому при длительном лечении эбастином важно соблюдать хорошую гигиену полости рта (следует чистить зубы дважды в день фторсодержащей зубной пастой), чтобы снизить риск развития кариеса.

Дети и подростки

Это лекарственное средство может применяться только у детей с 12 лет. Не назначать детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в данной возрастной группе не установлены.

Применение Эбастин Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Эбастин Ратиофарм с эритромицином (антибиотик) или кетоконазолом, итраконазолом (действующие вещества для лечения грибковых инфекций) может привести к повышению концентрации эбастину в крови.

Одновременный приём эбастину с рифампицином (лекарственное средство от туберкулёза) может привести к снижению концентрации эбастину в крови, что ослабляет его действие.

Не рекомендуется применять Эбастин Ратиофарм одновременно с кларитромицином или йозамицином (антибиотики).

Применение Эбастин Ратиофарм с пищей и напитками

Вы можете принимать Эбастин Ратиофarm независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

На сегодняшний день клинический опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. По этой причине принимать данный препарат во время беременности следует только в том случае, если врач посчитает, что ожидаемая польза превышает возможные риски для плода.

Не принимайте Эбастин Ратиофарм во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов, получающих лечение Эбастин Ратиофарм, могут управлять автомобилем или выполнять другие виды деятельности, требующие хорошей реакции. Однако, как и при приёме других лекарственных средств, Вам следует оценить свою индивидуальную реакцию после приёма Эбастин Ратиофарм перед тем, как начинать управлять транспортными средствами или выполнять сложные действия, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Эбастин Ратиофарм содержит аспартам

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Эбастин Ратиофарм содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эбастин Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастин Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Опыт применения доз, превышающих 10 мг, у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому этим пациентам не следует принимать более 10 мг в день.

Не выталкивайте таблетку из ячейчки, так как это может привести к её повреждению.

Каждая полоска содержит таблетки, разделённые перфорацией в ячейках. Отделите одну ячейку с таблеткой по пунктирной линии (Рисунок 1).

Осторожно снимите защитную плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Держите руки сухими и извлеките таблетку из полоски.

Положите таблетку на язык, где она рассасывается. Использование воды или другой жидкости не требуется.

Таблетки Эбастин Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы приняли больше таблеток Эбастин Ратиофарм, чем следовало

Специфического антидота для активного вещества — эбастин — не существует.

При подозрении на передозировку сообщите об этом своему врачу. В зависимости от тяжести состояния он примет необходимые меры (контроль жизненно важных функций организма, включая мониторирование ЭКГ в течение не менее чем 48 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Если вы приняли дозу, превышающую предписанную врачом, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять таблетку Эбастин Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Эбастин Ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если возникнут следующие состояния:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, которая может привести к затруднению глотания или дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

- Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в горле (фарингит), выделения из носа (ринит), носовое кровотечение.
• Боли в животе, тошнота, диспепсия.
• Слабость (астения), головокружение, бессонница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенная нервозность, бессонница.
• Нарушения или снижение чувствительности при ощупывании.
• Расстройства осязания.
• Потливость, учащенное сердцебиение.
• Боли в животе, тошнота, диспепсия.
• Рвота.
• Нарушение функции печени при лабораторных тестах.
• Воспаление печени.
• Проблемы с выведением желчи, вызывающие зуд, пожелтение глаз и кожи.
• Сыпь, зудящая сыпь, воспаление кожи.
• Нарушения менструального цикла.
• Отеки (накопление жидкости в тканях), слабость (астения).
• Головокружение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Крапивница, экзема.
• Болезненные менструации.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела.
• Повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эбастин Ратиофарм

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Ратиофарм

Действующее вещество: эбастин.

Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 20 мг эбастин.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-дисперсируемая таблетка.

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой «E20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Доступные размеры упаковки: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 буко-дисперсируемых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ES: Эбастин Ратиофарм 20 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

IT: Ebakest 20 мг таблетки оро-дисперсируемые

SE: Ebateva 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/