Ебастину Ратіофарм 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастину Ратіофарм 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Ебастин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастину Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ебастину Ратіофарм
3. Як застосовувати Ебастину Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Ратіофарм

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастину Ратіофарм 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого її застосовують

Ебастин — це антигістамінна речовина, яка допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча і сверблячі висипання на шкірі.

У дорослих і дітей віком 12 років та старше препарат Ебастину Ратіофарм 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовують для полегшення симптомів весняного алергічного риніту та круглорічного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічною кон’юнктивітою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебастини Ратіофарм

Не приймайте Ебастину Ратіофарм

Якщо ви маєте алергію на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Ебастини Ратіофарм, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові;
• якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Прийом Ебастини Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами" далі в тексті;
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Ебастину може спричиняти сухість у роті. Тому під час тривалого лікування ебастином важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (потрібно чистити зуби двічі на добу флуоридною пастою), щоб зменшити ризик розвитку карієсу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися дітьми лише з 12 років. Не застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не були доведені для цієї вікової групи.

Прийом Ебастини Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Одночасний прийом Ебастини Ратіофарм і еритроміцину (антибіотик) або кетоконазолу, ітраконазолу (діючі речовини для лікування грибкових інфекцій) може призвести до підвищення рівня ебастини в крові.

Одночасне застосування ебастини з рифампіцином (ліки від туберкульозу) може призвести до зниження рівня ебастини в крові, що означає зменшення її ефекту.

Не рекомендується застосовувати Ебастину Ратіофарм одночасно з кларитроміцином або йозаміцином (антибіотики).

Прийом Ебастини Ратіофарм разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Ебастину Ратіофарм незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Досі досвід щодо безпеки препарату для плоду у людини є обмеженим. З цієї причини приймати цей лікарський засіб під час вагітності можна лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувана користь перевищує можливі ризики.

Не приймайте Ебастину Ратіофарм під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів, які лікуються Ебастином Ратіофарм, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають доброго рівня реакції. Однак, як і при застосуванні інших ліків, вам слід перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому Ебастини Ратіофарм перед тим, як керувати транспортним засобом або виконувати складні завдання, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастину Ратіофарм містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ебастину Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ебастину Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастину Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібно.

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.

Досвід застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки відсутній, тому цим пацієнтам не слід застосовувати більше 10 мг на добу.

Не виштовхуйте таблетку з ячейки, оскільки це може призвести до її руйнування.

Кожна смужка містить таблетки, розділені перфораціями в ячейках. Відокремте одну ячейку з таблеткою по пунктирній лінії (малюнок 1).

Обережно зніміть захисну плівку, починаючи з кута, вказаного стрілкою (малюнки 2 і 3).

Тримайте руки сухими та вийміть таблетку зі смужки.

Покладіть таблетку на язик, де вона розсіється. Використання води або іншої рідини не потрібне.

Ебастину Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Ебастини Ратіофарм, ніж слід

Специфічного антидоту для активної речовини ебастини не існує.

Якщо ви підозрюєте передозування Ебастини Ратіофарм, повідомте лікаря. Залежно від тяжкості отруєння, він/вона вжеватиме необхідних заходів (контроль життєвих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ принаймні протягом 48 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж прописав лікар, або у разі передозування, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати Ебастину Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні, якщо виникне наступне:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика або горла, і може призвести до утруднення ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

- Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Біль у горлі (фарингіт), виділення з носа (риніт), носові кровотечі.
• Біль у животі, нудота, погане травлення.
• Слабкість (астенія), запаморочення, безсоння.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Нервозність, безсоння.
• Порушення або зниження чутливості дотику.
• Порушення відчуття дотику.
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття.
• Біль у животі, нудота, погане травлення.
• Блювота.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Запалення печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі, що призводять до сверблячки, жовтяниці очей та шкіри.
• Висип, сверблячий висип, запалення шкіри.
• Порушення менструації.
• Набряк (закопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія).
• Запаморочення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Вугрики, екзема.
• Болючі менструації.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення ваги.
• Підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Ратіофарм

Діюча речовина: ебастин.

Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, аспартам (Е-951), ароматизатор м’ята, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсна таблетка.

Білі, двоопуклі, круглі таблетки з гравіруванням «Е20» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Розміри упаковки: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ES: Ебастину Ратіофарм 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

IT: Ebakest 20 mg compresse orodispersibili

SE: Ebateva 20 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/