Ebastyna Ratiopharm 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastinaratiopharm 20 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Ebastina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastina ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina ratiopharm
3. Jak stosować Ebastina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina ratiopharm

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastyna ratiopharm i do czego służy

Ebastyna to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawiące oczy oraz swędzące wysypki na skórze.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, Ebastyna ratiopharm stosowana jest w celu złagodzenia objawów sezonowego nieżytu alergicznego, przewlekłego nieżytu alergicznego, w tym przypadków z towarzyszącym alergicznym zapaleniem spojówek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyny ratiopharm

Nie przyjmuj Ebastyny ratiopharm

Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyny ratiopharm, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi,
• przyjmujesz już niektóre antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: zobacz sekcję „Stosowanie Ebastyny ratiopharm z innymi lekami” dalej w ulotce,
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Ebastyna może powodować suchość w jamie ustnej. W związku z tym, podczas długotrwałego leczenia ebastyną, ważne jest dbanie o dobrą higienę jamy ustnej (powinieneś szczotkować zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem), aby zmniejszyć ryzyko próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany jedynie u dzieci powyżej 12. roku życia. Nie należy podawać go dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ebastyny ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie Ebastyny ratiopharm oraz erytromycyny (antybiotyk) lub ketoconazolu, itrakonazolu (substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) może prowadzić do zwiększenia stężenia ebastyny we krwi.

Jednoczesne stosowanie ebastyny z ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może prowadzić do obniżenia stężenia ebastyny we krwi, co może oznaczać zmniejszenie skuteczności leku.

Nie zaleca się stosowania Ebastyny ratiopharm jednocześnie z klaritromycyną lub josamycyną (antybiotyki).

Stosowanie Ebastyny ratiopharm z posiłkami i napojami

Ebastynę ratiopharm można przyjmować niezależnie od momentu spożycia posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Do chwili obecnej dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla płodu u ludzi są ograniczone. Z tego powodu lek ten należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Nie należy przyjmować Ebastyny ratiopharm podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastyną ratiopharm może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po przyjęciu Ebastyny ratiopharm przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub wykonywania skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

Ebastyna ratiopharm zawiera aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w jednym tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU) – rzadką chorobą genetyczną, przy której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ebastyna ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ebastyna ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna korekta dawki.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego i umiarkowanego stopnia nie jest konieczna korekta dawki.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek wyższych niż 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego pacjenci ci nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie.

Nie wyciskaj tabletki z otworka, ponieważ może to spowodować jej zmiażdżenie.

Każda taśma zawiera tabletki oddzielone przerywanymi liniami w otworkach. Oddziel jeden otworek z tabletką wzdłuż linii przerywanej (Rysunek 1).

Delikatnie usuń folię osłonową zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Trzymaj suche ręce i wyjmij tabletkę z taśmy.

Połóż tabletę na języku, gdzie się rozpuści. Nie potrzeba wody ani innego płynu.

Ebastinę ratiopharm można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastiny ratiopharm niż powinieneś

Nie istnieje specjalne antidotum na substancję czynną ebastynę.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Ebastyny ratiopharm, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podjąć konieczne działania (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 48 godzin, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.

Jeśli przyjąłeś dawkę wyższą niż przepisana przez lekarza lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ebastiny ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Przestań przyjmować Ebastinę ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

-Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Senność.
• Suchość w ustach.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból gardła (faryngit), wydzielina z nosa (rzinit), krwawienie z nosa.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Osłabienie (astenia), zawroty głowy, bezsenność.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Niespokojność, bezsenność.
• Zaburzenia lub osłabienie wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia dotyku
• Kołatanie serca, przyśpieszony puls.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność
• Wymioty.
• Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby.
• Zapalenie wątroby
• Problemy z wydzielaniem żółci powodujące swędzenie, żółte oczy i skórę
• Wysypka, swędząca wysypka, zapalenie skóry.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie wody w tkankach), osłabienie (astenia)
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Pokrzywka, egzema
• Bóle menstruacyjne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała,
• Zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastinaratiopharm

Substancją czynną jest ebastyna.

Każda tabletka dozwaczna zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, aspartam (E-951), aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka dozwaczna.

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z nadrukiem „E20” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Dostępne opakowania: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek dozwacznych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Ebastina ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

IT: Ebakest 20 mg compresse orodispersibili

SE: Ebateva 20 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/