Ebastina Ratiopharm 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastinaratiopharm 20 mg compresse orodispersibili EFG

Ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina ratiopharm
3. Come prendere Ebastina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina ratiopharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina ratiopharm e a cosa serve

L'ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell'allergia come starnuti, secrezione nasale, occhi lacrimosi ed eruzioni cutanee con prurito.

Negli adulti e nei bambini di 12 anni o più, Ebastina ratiopharm è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e della rinite allergica perenne, inclusi i casi con congiuntivite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina ratiopharm

Non prenda Ebastina ratiopharm

Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ebastina ratiopharm se:

• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• sta già assumendo determinati antibiotici o medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi: consultare la sezione "Assunzione di Ebastina ratiopharm con altri medicinali" più avanti.
• ha gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

L’ebastina può causare secchezza della bocca. Pertanto, durante un trattamento prolungato con ebastina, è importante mantenere una buona igiene orale (spazzolarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio fluorato) per ridurre il rischio di carie.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere assunto dai bambini solo a partire dai 12 anni di età. Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età.

Assunzione di Ebastina ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione contemporanea di Ebastina ratiopharm con eritromicina (antibiotico) o con ketoconazolo, itraconazolo (principi attivi per il trattamento delle infezioni da funghi) può determinare livelli più elevati di ebastina nel sangue.

L’assunzione contemporanea di ebastina con rifampicina (medicinale contro la tubercolosi) può portare a livelli più bassi di ebastina nel sangue, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.

Non è consigliabile assumere Ebastina ratiopharm contemporaneamente a claritromicina o josamicina (antibiotici).

Assunzione di Ebastina ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere Ebastina ratiopharm indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Ad oggi l’esperienza disponibile sulla sicurezza per il feto nell’uomo è limitata. Per questo motivo, deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso superi i possibili rischi.

Non prenda Ebastina ratiopharm se sta allattando al seno, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina ratiopharm può guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come con altri medicinali, deve verificare la propria reazione individuale dopo l’assunzione di Ebastina ratiopharm prima di guidare o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o capogiri.

Ebastina ratiopharm contiene aspartame

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ebastina ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Ebastina ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Ebastina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario adattare il dosaggio.

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario adattare il dosaggio.

Non esiste esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica; pertanto, questi pazienti non devono assumere più di 10 mg al giorno.

Non spinga la compressa fuori dalla alveolo, poiché ciò potrebbe schiacciarla.

Ogni striscia contiene compresse separate da perforazioni negli alveoli. Stacchi un alveolo con la compressa lungo la linea tratteggiata (Figura 1).

Rimuova con attenzione la pellicola protettiva a partire dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Mantenga le mani asciutte e prenda la compressa dalla striscia.

Posizioni la compressa sulla lingua, dove si disperderà. Non è necessaria acqua né altro liquido.

Può assumere Ebastina ratiopharm indipendentemente dai pasti.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume più Ebastina ratiopharm di quanto deve

Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.

Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina ratiopharm, informi il suo medico. A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico adotterà le misure necessarie (controllo delle funzioni vitali dell'organismo, compresa la monitorizzazione dell'ECG per un minimo di 48 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta dal medico o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di informazione tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di assumere Ebastina ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l'assunzione di Ebastina ratiopharm e contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino se si verifica quanto segue:

• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola e che può provocare difficoltà a deglutire o respirare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

-Dolore di testa

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza.
• Secchezza della bocca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Dolore alla gola (faringite), secrezione nasale (rinite), sanguinamento dal naso.
• Dolore addominale, nausea, indigestione.
• Debolezza (astenia), capogiri, insonnia.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Nervosismo, insonnia.
• Alterazioni o riduzione della sensibilità al tatto.
• Disturbi del tatto
• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco.
• Dolore addominale, nausea, indigestione
• Vomito.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Infiammazione del fegato
• Problemi nell'eliminazione della bile con conseguente prurito, occhi e pelle giallastri
• Eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose, infiammazione della pelle.
• Disturbi mestruali.
• Edema (accumulo di liquidi nei tessuti), debolezza (astenia)
• Capogiri.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Orticaria, eczema
• Mestruazioni dolorose

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento di peso,
• Aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastinaratiopharm

Il principio attivo è ebastina.

Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), aroma di menta, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise con “E20” su un lato e lisce sull'altro.

Confezioni disponibili: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ES: Ebastina ratiopharm 20 mg compresse orodispersibili EFG

IT: Ebakest 20 mg compresse orodispersibili

SE: Ebateva 20 mg compresse orodispersibili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/